Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at implementere et telemedicinprogram for patienter diagnosticeret med astma

5. november 2023 opdateret af: Héctor Cabrerizo Carreño, Hospital Universitari de Bellvitge

Introduktion: Astma er en af ​​de mest almindelige kroniske luftvejssygdomme på verdensplan. På trods af den omfattende viden om tilstanden og tilgængelige behandlingsmuligheder, har svære astmatiske patienter dårlig sygdomskontrol i 50 % af tilfældene.

Formål: At vurdere virkningen af ​​at implementere en mobilapplikation (ESTOI) hos patienter diagnosticeret med astma på sygdomskontrol, behandlingsoverholdelse og opfattet livskvalitet.

Metode: Et 52-ugers randomiseret klinisk forsøg, der involverer astmapatienter, der modtager behandling på et højt specialiseret hospital i Spanien. I alt 108 patienter vil blive inkluderet og opdelt i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage mere omfattende overvågning end normalt, herunder adgang til ESTOI-applikationen. Astma Control Test (ACT) spørgeskemaet vil blive brugt som den primære vurderingsvariabel. Andre variabler, der skal undersøges, omfatter Inhaler Adherence Test (TAI), antallet af eksacerbationer, peak ekspiratorisk flow, udåndet nitrogenoxidundersøgelse, hospitalsangst og depressionsskala, astma livskvalitetsspørgeskema, forceret spirometriparametre (FVC, FEV1 og reversibilitet) ), og analytiske parametre (eosinofili og IgE).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Et 52-ugers randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med en enkelt-blind tilgang til patienter med astma. Der vil være to undersøgelsesarme: Kontrolkohorten vil modtage standardbehandling, mens interventionsgruppen også vil have adgang til mobilapplikationen (ESTOI).

Indstilling og emner: Undersøgelsen vil finde sted i lungeafdelingen på Bellvitge Universitetshospital i Barcelona i årene 2024-2026.

Procedure og instrumenter: Projektet vil blive struktureret i tre besøg. Under det første besøg vil alle deltagere blive set af lungelægen på vores center for astmaklassificering, inhalatoropdateringer og anmodninger om yderligere tests. Efterfølgende vil kontrolgruppen modtage sundhedsundervisning (udgivet af astmaspecialistsygeplejersken) vedrørende deres tilstand, behandlingsplan, alarmsignaler, handlingsplan og gennemgang af astmaudløsere. På den anden side vil interventionsgruppepatienter, udover sundhedsuddannelse, blive introduceret til ESTOI ansøgningsdatabasen og givet adgang til patientportalen, hvor patienterne vil finde al den nødvendige information om astmahåndtering. Begge grupper vil modtage en Peakflow-måler og instruktioner om dens brug og registrering.

En sygeplejerske vil være ansvarlig for at styre og overvåge patienterne ved hjælp af applikationen. Patienterne vil også planlægge og gennemgå lægejournalerne for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, og gennemgå notesbøgerne til dataindsamling og informerede samtykker. Astmaspecialistsygeplejersken vil være ansvarlig for at udføre spørgeskemaerne, indsamle data til Case Report Form (CRF), udføre laboratorieundersøgelser og udføre respiratoriske funktionelle tests.

Under de tre undersøgelsesbesøg vil alle inkluderede patienter udfylde undersøgelsens spørgeskemaer: Astmakontroltest (ACT), Inhalator Adherence Test (TAI), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). Bagefter vil den elektroniske historik for medicinudleveringer blive gennemgået, udåndet nitrogenoxid (FeNO) vil blive målt, en spirometritest med bronkodilatatorrespons, en kontrolblodprøve og en on-site måling af Peak Expiratory Flow (PEF) ved hjælp af Peakflow måler vil blive udført.

Ved afslutningen af ​​det første besøg vil alle deltagere blive planlagt til det næste besøg og forsynet med et kontakttelefonnummer, hvis patienterne har spørgsmål eller problemer.

Efter afslutningen af ​​det tredje besøg vil interventionsgruppen få udleveret et tilfredshedsspørgeskema for at have brugt applikationen."

Alle relevante undersøgelsesdata vil blive registreret i hver patients dataindsamlingsnotesbog til efterfølgende analyse. Disse notesbøger vil blive opbevaret i centret i et aflåst rum, som kun er tilgængeligt for forskerholdet. Sociodemografiske variabler vil blive indsamlet af astmaenhedssygeplejersken under det første studiebesøg.

Oplysninger om den aktuelle astmatilstand vil blive indhentet gennem spørgeskemaer, respiratoriske funktionstests, laboratorietests og en gennemgang af patientens sygehistorie.

Dataanalyse: Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse i tilfælde af en normalfordeling, og som median og interkvartilområde i tilfælde af en ikke-normalfordeling. Kvalitative variable vil blive præsenteret som frekvenser og procenter. Til sammenligning af kontinuerte variabler vil variansanalyse (ANOVA) eller Kruskal-Wallis testen blive brugt. Chi-kvadrattesten vil blive udført til analyse af den primære udfaldsvariabel. Trinvise logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at udvælge undergruppen af ​​parametre, der signifikant er forbundet med dårlig astmakontrol. A priori vil faktorerne inkluderet i analysen være alder, astmavarighed, uddannelsesniveau, BMI, rygning, miljøeksponering, pre-BD FEV1, post-BD FEV1, FeNO, blod eosinofili, generelle og specifikke blod IgE niveauer, ACT, TAI, HAD, AQLQ, antallet af eksacerbationer og kontrol af følgesygdomme, der påvirker astma (GERD, rhinitis, polypper, overvægt/fedme og rygning). Statistisk signifikans vil blive antaget til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N
  • Telefonnummer: +34 677281333
  • E-mail: hectorc95@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år med en astmadiagnose baseret på GEMA 5.2 2022.
  • Patienter ses i lungetjenesten på centret.
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget astmaundervisning.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke har en mobil enhed med Android eller IOS system.
  • Mangel på minimal teknologisk viden til brugen af ​​applikationen (ESTOI).
  • Personer, der deltager eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter diagnosticeret med andre luftvejssygdomme undtagen obstruktiv søvnapnø (OSA), Astma-KOL overlapningssyndrom (ACOS).
  • Patienter med palliative eller svære kroniske sygdomme, der begrænser deres forventede levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilapplikation ESTOI til astmatiske patienter
Interventionsgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, udover at have adgang til ESTOI ansøgningen.
Enhed: Den mobile applikation ESTOI til astmatiske patienter

Mobilapplikationen ESTOI har forskellige sektioner, der kan administreres og tilpasses af forskerne for at imødekomme hver patients behov:

  1. SYMPTOMBONTROL, den vil registrere ACT, TAI, antallet af eksacerbationer, vægt og, afhængigt af tilfældet, symptomkontrol for komorbiditeter.
  2. ANBEFALINGER, vil det give patienterne den nødvendige information til at forstå deres tilstand, hvordan man kontrollerer den, og hvad man skal gøre i tilfælde af forværrede symptomer.
  3. DIN BEHANDLING, vil den vise personlig og opdatere information om patientens aktuelle astmamedicin, herunder doseringer og frekvenser. Der vil være forklarende videoer om, hvordan man administrerer terapien og inkluderer en handlingsplan.
  4. PEAK FLOW, patienten kan registrere målinger ved hjælp af en Peak Flow Meter derhjemme.
  5. ERNÆRINGSPLAN, vil den give en daglig kostvejledning for at sætte individer i stand til at tilpasse disse værktøjer og anbefalinger til deres specifikke behov.
  6. MEDDELELSER, det er et tovejs kontaktområde.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Indsatsgruppen vil modtage sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
ACT er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer niveauet af kontrol af astmasymptomer i løbet af de foregående 4 uger. Resultaterne går fra 5 til 25, hvor højere resultater indikerer bedre kontrol med sygdommen og lave resultater indikerer dårligere kontrol. Resultater mellem 20 og 25 er etableret som god kontrol, delvis kontrol mellem 16 og 19 og dårlig kontrol mindre end 15.
Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
Antal eksacerbationer
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52).
Ved astma betragtes en forværring som en forværring af astmasymptomer, der kræver medicinsk indgriben og har mindst 1 af følgende 3 elementer, der er anført nedenfor i mindst 2 på hinanden følgende dage: Forværring af astmategn/symptomer (dyspnø, hvæsende vejrtrækning, natlige opvågninger eller brystet) tæthed), øget brug af redningsmedicin eller forringelse af lungefunktionen.
Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52).
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
Det vil være at bruge PEF til at kende den aktuelle lungestatus og graden af ​​astmakontrol. Ved hvert besøg vil der blive udført en PEF-måling. En god kontrol vil blive overvejet, når de opnåede resultater i PEF er større end 80 % i forhold til patientens personlige bedste.
Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
Det vil være at bruge FEV1 til at kende den aktuelle lungestatus og graden af ​​astmakontrol. Ved hvert besøg vil der blive udført en spirometri. En god kontrol vil blive overvejet, når resultaterne opnået i disse test er større end 80 % sammenlignet med patientens personlige bedste eller den teoretiske værdi eller zscore (-1,64).
Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af overholdelse af inhalatorer (TAI).
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
TAI er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer overholdelse af inhalatorer til patienter med astma eller KOL. Hvis sundhedspersonalet således kun ønsker at vurdere efterlevelse og dens intensitet, bør patienterne bruge 10-elements TAI. Hvis han også ønsker at vurdere typen af ​​manglende overholdelse, kan han bruge 12-post TAI. Typen eller mønsteret af manglende overholdelse vil blive vurderet som følger: Punkt 1 til 5 vurderer "uregelmæssig" manglende overholdelse (score mellem 5 og 25), punkt 6 til 10 vurderer "bevidst" manglende overholdelse (score mellem 5 og 25 ) og punkt 11 og 12 vurderer "ubevidst" manglende overholdelse (score mellem 2 og 4).
Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
Elektronisk historie om medicinudleveringer
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
For at vurdere behandlingsadhærens vil den elektroniske historik for medicinudleveringer blive gennemgået. Efterforskeren kunne se, hvor mange gange patienten trækker sin behandling hver måned. Dette vil hjælpe med at observere, om behandlingscompliance er optimal, men det bør bruges sammen med TAI for at sikre resultaterne.
Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
AQLQ er et spørgeskema med 32 punkter, der vurderer livskvaliteten for patienter med astma. Dækker 4 dimensioner (åndedræthed, humør, social begrænsning og bekymring). Der gives svar på en skala på 7 point, hvor 1 = maksimal begrænsning og 7 = fravær af begrænsning. Spørgeskemaet giver en samlet score, som er gennemsnittet for alle emner, og en score for hver dimension, som er gennemsnittet af de tilsvarende emner.
Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)
HADS er et spørgeskema til afsløring af affektive lidelser i hospitalsmiljøer med ambulante patienter. Bruges ofte til at evaluere populationer med kroniske sygdomme. Den består af 14 genstande. Ulige elementer konfigurerer underskalaen for angst, og dens reaktionsskala er scoret fra 3 til 0. Parrene udgør depressionsunderskalaen og scores fra 0 til 3. Den samlede score på hver underskala opnås ved at tilføje dem for de tilsvarende elementer, med hver spænder fra 0 til 21. I begge tilfælde, jo højere score, jo højere niveau af angst eller depression.
Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 26) og besøg 3 (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Studieleder: Mariana M Muñoz, M.D., Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAPR-578/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har efterforskerholdet endnu ikke besluttet, om de vil gøre alle de patientdata, der er indsamlet i denne undersøgelse, tilgængelige for andre forskere. Hvis efterforskeren vælger at dele dataene, vil de omfatte sociodemografiske oplysninger, data indsamlet fra spørgeskemaerne, der blev administreret gennem hele undersøgelsen, resultater opnået fra lungefunktionstests (også opnået via mobilappen), antallet af app-login, videovisninger, spørgeskema-svarrater, peak expiratory flow (PEF)-registreringer, antallet af konsultationer med sundhedspersonale gennem appen og analytiske parametre. Når resultaterne er offentliggjort, vil hovedforskeren overveje, om det vil være en fordel at præsentere alle disse resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner