Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wdrożenia programu telemedycznego dla pacjentów ze zdiagnozowaną astmą

20 października 2024 zaktualizowane przez: Héctor Cabrerizo Carreño, Hospital Universitari de Bellvitge

Wstęp: Astma jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób układu oddechowego na świecie. Pomimo rozległej wiedzy na temat tej choroby i dostępnych opcji terapeutycznych, w 50% przypadków u pacjentów z ciężką astmą kontrola choroby jest słaba.

Cel pracy: Ocena wpływu wdrożenia aplikacji mobilnej (ESTOI) u pacjentów ze zdiagnozowaną astmą na kontrolę choroby, przestrzeganie leczenia i postrzeganą jakość życia.

Metodologia: 52-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z astmą objętych opieką w wysokospecjalistycznym szpitalu w Hiszpanii. Łącznie 108 pacjentów zostanie włączonych i podzielonych na dwie grupy. Grupa interwencyjna otrzyma bardziej kompleksowy niż zwykle monitoring, w tym dostęp do aplikacji ESTOI. Jako główną zmienną oceny wykorzystany zostanie kwestionariusz testu kontroli astmy (ACT). Inne zmienne, które należy zbadać, obejmują test przyczepności inhalatora (TAI), liczbę zaostrzeń, szczytowy przepływ wydechowy, badanie wydychanego tlenku azotu, szpitalną skalę lęku i depresji, kwestionariusz jakości życia w przypadku astmy, parametry wymuszonej spirometrii (FVC, FEV1 i odwracalność ) i parametry analityczne (eozynofilia i IgE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Przeprowadzone zostanie 52-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem metody pojedynczej ślepej próby z udziałem pacjentów chorych na astmę. Badania będą prowadzone w dwóch ramionach: kohorta kontrolna otrzyma standardową opiekę, natomiast grupa interwencyjna będzie miała również dostęp do aplikacji mobilnej (ESTOI).

Miejsce i tematyka: Badanie odbędzie się na oddziale pulmonologii szpitala uniwersyteckiego Bellvitge w Barcelonie w latach 2024–2026.

Procedura i instrumenty: Projekt będzie podzielony na trzy wizyty. Podczas pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy zostaną zbadani przez pulmonologa w naszym ośrodku w celu klasyfikacji astmy, aktualizacji inhalatora i prośby o dodatkowe badania. Następnie grupa kontrolna otrzyma edukację zdrowotną (prowadzoną przez pielęgniarkę specjalizującą się w astmie) dotyczącą jej stanu, planu leczenia, objawów alarmowych, planu działania i przeglądu czynników wyzwalających astmę. Natomiast pacjenci grup interwencyjnych, oprócz edukacji zdrowotnej, zostaną zapoznani z bazą danych aplikacji ESTOI oraz uzyskają dostęp do portalu pacjenta, na którym pacjenci znajdą wszelkie niezbędne informacje dotyczące leczenia astmy. Obie grupy otrzymają miernik Peakflow oraz instrukcje dotyczące jego obsługi i prowadzenia dokumentacji.

Za zarządzanie i monitorowanie pacjentów korzystających z aplikacji odpowiedzialna będzie pielęgniarka. Pacjenci będą również planować i przeglądać dokumentację medyczną wszystkich pacjentów objętych badaniem oraz przeglądać notesy gromadzenia danych i świadome zgody. Pielęgniarka specjalistyczna ds. astmy będzie odpowiedzialna za przeprowadzenie ankiet, zebranie danych do Formularza Opisu Przypadku (CRF), wykonanie badań laboratoryjnych i przeprowadzenie badań czynnościowych układu oddechowego.

Podczas trzech wizyt badawczych wszyscy pacjenci włączeni do badania wypełnią kwestionariusze badawcze: Test Kontroli Astmy (ACT), Test Przystosowania się Inhalatora (TAI), Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ) oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD). Następnie zostanie przejrzana elektroniczna historia wydanych leków, zostanie zmierzony wydychany tlenek azotu (FeNO), badanie spirometryczne z odpowiedzią na lek rozszerzający oskrzela, kontrolne badanie krwi i na miejscu pomiar szczytowego przepływu wydechowego (PEF) za pomocą Peakflow licznik zostanie przeprowadzony.

Po zakończeniu pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy zostaną umówieni na kolejną wizytę i otrzymają numer telefonu kontaktowego, w razie jakichkolwiek pytań lub problemów pacjentów.

Po zakończeniu trzeciej wizyty grupa interwencyjna otrzyma kwestionariusz satysfakcji z korzystania z aplikacji.”

Wszystkie istotne dane z badania zostaną zapisane w notesie gromadzenia danych każdego pacjenta w celu późniejszej analizy. Notatniki te będą przechowywane w ośrodku, w zamkniętym pomieszczeniu dostępnym wyłącznie dla zespołu badawczego. Zmienne socjodemograficzne zostaną zebrane przez pielęgniarkę oddziału astmy podczas pierwszej wizyty studyjnej.

Informacje o aktualnym stanie astmy uzyskamy poprzez ankiety, badania czynnościowe układu oddechowego, badania laboratoryjne oraz przegląd historii choroby pacjenta.

Analiza danych: Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia i odchylenie standardowe w przypadku rozkładu normalnego oraz jako mediana i rozstęp międzykwartylowy w przypadku rozkładu innego niż normalny. Zmienne jakościowe zostaną zaprezentowane jako częstotliwości i wartości procentowe. Do porównania zmiennych ciągłych wykorzystana zostanie analiza wariancji (ANOVA) lub test Kruskala-Wallisa. Do analizy głównej zmiennej wynikowej zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat. Do wybrania podgrupy parametrów istotnie związanych ze słabą kontrolą astmy zostaną zastosowane stopniowe modele regresji logistycznej. A priori czynnikami uwzględnionymi w analizie będą wiek, czas trwania astmy, poziom wykształcenia, BMI, palenie tytoniu, narażenie środowiskowe, FEV1 przed ChAD, FEV1 po ChAD, FeNO, eozynofilia we krwi, ogólne i specyficzne poziomy IgE we krwi, ACT, TAI, HAD, AQLQ, liczba zaostrzeń i kontrola chorób współistniejących wpływających na astmę (GERD, nieżyt nosa, polipy, nadwaga/otyłość i palenie). Za istotność statystyczną przyjmuje się p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N
  • Numer telefonu: +34 677281333
  • E-mail: hectorc95@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Bellvitge University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat z rozpoznaniem astmy na podstawie GEMA 5.2 2022.
  • Pacjenci przyjmowani w poradni pulmonologicznej ośrodka.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej przeszkoleni w zakresie astmy.
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie posiadający urządzenia mobilnego z systemem Android lub IOS.
  • Brak minimalnej wiedzy technologicznej do obsługi aplikacji (ESTOI).
  • Osoby, które biorą lub brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano inne choroby układu oddechowego z wyjątkiem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), zespołu nakładania się astmy i POChP (ACOS).
  • Pacjenci z chorobami paliatywnymi lub ciężkimi chorobami przewlekłymi, które ograniczają ich oczekiwaną długość życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna ESTOI dla pacjentów chorych na astmę
Oprócz dostępu do aplikacji ESTOI, grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę.
Urządzenie: Aplikacja mobilna ESTOI dla chorych na astmę

Aplikacja mobilna ESTOI zawiera różne sekcje, którymi badacze mogą zarządzać i dostosowywać je tak, aby spełniały potrzeby każdego pacjenta:

  1. KONTROLA OBJAWÓW rejestruje ACT, TAI, liczbę zaostrzeń, masę ciała i, w zależności od przypadku, kontrolę objawów chorób współistniejących.
  2. ZALECENIA, dostarczy pacjentom informacji potrzebnych do zrozumienia ich stanu, sposobu jego kontrolowania i postępowania w przypadku nasilenia objawów.
  3. TWOJE LECZENIE, wyświetli spersonalizowane i aktualne informacje na temat aktualnych leków na astmę pacjenta, w tym dawki i częstotliwość. Pojawią się filmy objaśniające sposób prowadzenia terapii oraz plan działania.
  4. PRZEPŁYW SZCZYTOWY, pacjent może rejestrować pomiary za pomocą miernika przepływu szczytowego w domu.
  5. PLAN ŻYWIENIOWY będzie zapewniał codzienny przewodnik dietetyczny umożliwiający indywidualnym osobom dostosowanie tych narzędzi i zaleceń do ich specyficznych potrzeb.
  6. WIADOMOŚĆ, to dwukierunkowy obszar kontaktu.
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
ACT to pięciopunktowy kwestionariusz oceniający poziom kontroli objawów astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki wahają się od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę choroby, a niskie wyniki wskazują na gorszą kontrolę. Wyniki pomiędzy 20 a 25 uznaje się za dobrą kontrolę, częściową kontrolę pomiędzy 16 a 19 i słabą kontrolę poniżej 15.
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52).
W astmie za zaostrzenie uważa się pogorszenie objawów astmy wymagające interwencji medycznej i obejmujące co najmniej 1 z 3 następujących elementów wymienionych poniżej przez co najmniej 2 kolejne dni: Nasilenie objawów astmy (duszność, świszczący oddech, nocne przebudzenia lub ucisk w klatce piersiowej ucisk), zwiększone stosowanie leków doraźnych lub pogorszenie czynności płuc.
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52).
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
PEF będzie używany do poznania aktualnego stanu płuc i stopnia kontroli astmy. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzony pomiar PEF. Dobra kontrola będzie brana pod uwagę, gdy wyniki uzyskane w PEF będą większe niż 80% w porównaniu z najlepszym wynikiem osobistym pacjenta.
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
FEV1 będzie używany do poznania aktualnego stanu płuc i stopnia kontroli astmy. Na każdej wizycie zostanie wykonana spirometria. Dobra kontrola będzie brana pod uwagę, gdy wyniki uzyskane w tych testach będą większe niż 80% w porównaniu z najlepszym wynikiem pacjenta lub wartością teoretyczną lub zscore (-1,64).
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przyczepności do inhalatorów (TAI).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
TAI to 12-punktowy kwestionariusz oceniający przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania inhalatorów u pacjentów chorych na astmę lub POChP. Zatem jeśli pracownik służby zdrowia chce jedynie ocenić przestrzeganie zaleceń i jego intensywność, pacjenci powinni stosować 10-punktowy test TAI. Jeśli chce także ocenić rodzaj niezgodności, może skorzystać z 12-punktowego TAI. Rodzaj lub wzór niezgodności będzie oceniany w następujący sposób: pozycje 1–5 oceniają „nieregularną” niezgodność (ocena od 5 do 25), pozycje 6–10 oceniają „umyślną” niezgodność (ocena od 5 do 25 ) oraz punkty 11 i 12 oceniają „nieświadome” nieprzestrzeganie przepisów (ocena od 2 do 4).
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
Elektroniczna historia wydawanych leków
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
W celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich sprawdzana będzie elektroniczna historia wydawanych leków. Badacz mógł zobaczyć, ile razy pacjent pobiera lek w każdym miesiącu. Pomoże to w obserwacji, czy przestrzeganie zaleceń leczenia jest optymalne, ale w celu zapewnienia wyników należy je stosować w połączeniu z TAI.
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
AQLQ to 32-elementowy kwestionariusz oceniający jakość życia chorych na astmę. Obejmuje 4 wymiary (duszność, nastrój, ograniczenia społeczne i zamartwianie się). Odpowiedzi udzielane są w 7-punktowej skali, gdzie 1 = maksymalne ograniczenie, a 7 = brak ograniczenia. Kwestionariusz podaje ogólny wynik, który jest średnią dla wszystkich pozycji, oraz wynik dla każdego wymiaru, który jest średnią z odpowiednich pozycji.
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)
HADS to kwestionariusz służący do wykrywania zaburzeń afektywnych w warunkach szpitalnych z udziałem pacjentów ambulatoryjnych. Jest często używany do oceny populacji cierpiących na choroby przewlekłe. Składa się z 14 elementów. Pozycje nieparzyste określają podskalę lęku, a skala odpowiedzi jest punktowana od 3 do 0. Pary tworzą podskalę depresji i są oceniane od 0 do 3. Całkowity wynik w każdej podskali uzyskuje się poprzez dodanie punktów z odpowiednich pozycji, przy czym każdy zakres od 0 do 21. W obu przypadkach im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku lub depresji.
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 26) i wizyta 3 (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Dyrektor Studium: Mariana M Muñoz, M.D., Hospital Universitari de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAPR-578/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili zespół badaczy nie podjął jeszcze decyzji, czy udostępnić innym badaczom wszystkie dane pacjentów zebrane w tym badaniu. Jeżeli badacz zdecyduje się udostępnić dane, będą one obejmować informacje socjodemograficzne, dane zebrane z kwestionariuszy stosowanych w trakcie badania, wyniki uzyskane z testów czynnościowych płuc (uzyskane również za pośrednictwem aplikacji mobilnej), liczbę logowań do aplikacji, wyświetlenia wideo, współczynnik odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach, rekordy szczytowego przepływu wydechowego (PEF), liczba konsultacji z pracownikami służby zdrowia za pośrednictwem aplikacji oraz parametry analityczne. Po opublikowaniu wyników główny badacz rozważy, czy korzystne byłoby przedstawienie wszystkich tych ustaleń.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj