- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06123819
유방암의 전단파 탄성촬영술
유방암의 분자 아형과 전단파 탄성파 매개변수의 상관관계
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암이며, 폐암에 이어 사망 원인 2위를 차지하고 있습니다. 최근 몇 년간 유방암 치료 옵션이 바뀌었습니다. 일차 재래식 수술은 더 이상 모든 환자에게 가장 적합한 옵션으로 간주되지 않습니다.
연령, 분자 아형, 종양의 확산, 겨드랑이 림프절 상태(유방암이 림프관을 통해 가장 먼저 전이되는 부위이기 때문에), 환자의 선호도가 유방암 치료의 주요 결정 요인이며 다학제적 접근 필수적이다.
분자 생물학의 발달로 유방암은 생물학적 다양성이 크고 이질성이 높아 형태학적 아형이 다양하다는 것이 인식되었습니다. 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 증식 세포 핵 항원(Ki-67), 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER-2)와 같은 면역조직화학적 지표에 따라 임상의는 유방의 4가지 주요 분자 아형을 결정합니다. 암: -관강 A(ER+ 또는 PR+, HER2- 및 Ki67 < 15%).
- 관강 B(ER+ 또는 PR+, HER2-/+ 및 Ki67 > 15%).
- 삼중 음성(ER-, PR- 및 HER2-).
- HER2+(ER-, PR- 및 HER2+). 분자 아형의 결정은 전신 유방암 치료에서 가장 중요한 요소입니다. 예를 들어, 일반적으로 호르몬 수용체 양성인 경우 내분비 요법, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성인 경우 항HER2 약물, 삼중 음성 환자의 경우 화학요법을 사용하는 것이 선호됩니다.
분자 아형은 또한 재발과 예후를 결정합니다. 예를 들어, 삼중음성 아형은 다른 아형보다 재발률이 더 높은 반면, 내강 A 아형은 예후가 더 좋습니다.
초음파(US)는 유방 종괴의 검출 및 특성화를 위한 중요한 양식입니다. 이는 또한 일상적인 진료에서 경피 생검을 위해 선택되는 최초의 안내 방법이기도 합니다. 탄성촬영술(Elastography)은 음파를 이용하여 조직의 탄력성을 측정하기 위해 최근 개발된 우리 기반의 영상 기법입니다. 2차원 전단파 엘라스토그래피(SWE)는 새로 떠오르는 엘라스토그래피 기술로, 조직 강성을 정량화된 형태로 표시하여 1차 병변의 생물학적 정보를 얻을 수 있습니다. 현재 많은 연구에서 유방의 양성 및 악성 병변에 대한 SWE의 진단 가치가 검증되었습니다. 이 기술은 갑상선, 췌장, 신장, 전립선, 간 및 기타 기관을 확인하는 데 널리 사용되었지만 겨드랑이 결절 전이(ANM)에 대한 연구와 유방암의 분자 분류에 대한 적용에 대한 연구는 거의 보고되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 SWE 탄성계수와 유방암의 분자 유형과의 관계를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Walaa G Abdelnasser
- 전화번호: 01061683194
- 이메일: walaa.wg97@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Doaa M fouad
- 전화번호: 01027294427
- 이메일: doaafouad11@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
주요 결과 변수 결정에 따라 추정되는 최소 필수 표본 크기는 환자 60명입니다.
샘플 크기는 다음 가정을 기반으로 Epi-info 버전 7 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다.
주요 결과 변수는 비종양 병변의 다양한 패턴을 추가 관리를 위한 조직병리학과 연관시키는 것입니다. 이전 버전을 기준으로 정확도는 81%입니다. 이 백분율 신뢰 한계는 6%이고 신뢰 수준은 80%입니다.
설명
포함 기준:
- 침습성 유방암 진단을 받고 신보강 치료를 받지 않았으며 이전에 동일한 유방이나 겨드랑이에 수술을 받은 적이 없는 여성.
제외 기준:
- 비침습성 유방암 진단을 받고 신보강 치료를 받았으며 이전에 동일한 유방 또는 겨드랑이에 수술을 받은 여성.
- 자신의 개인정보 활용에 반대 의사를 표명한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SWE에 대한 종양 강성 값의 변화는 유방암의 공격적인 조직병리학적 특징과 유의미하게 연관되어 있습니다.
기간: 기준선
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SWE 매개변수(Emax, Emean 및 Eratio)를 사용하여 수술 전 유방 초음파 검사를 받은 연속 유방암 여성(평균 연령, 52.7 ± 10.7세, 범위, 26-83세) 545명과 조직학적 유형을 포함한 수술 표본의 조직병리학적 정보를 분석합니다. 조직학적 등급, 침윤성 암의 크기, 호르몬 수용체 및 HER2 상태, Ki-67 증식 지수 및 겨드랑이 림프절 상태를 분석했습니다.
SWE 매개변수와 조직병리학적 소견 사이의 관계는 독립 표본 t-검정, Tukey 사후 검정을 사용한 일원 분산 분석 및 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: sherin ezzat, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gweon HM, Youk JH, Son EJ, Kim JA. Clinical application of qualitative assessment for breast masses in shear-wave elastography. Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e680-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.004. Epub 2013 Aug 14.
- Yoon JH, Ko KH, Jung HK, Lee JT. Qualitative pattern classification of shear wave elastography for breast masses: how it correlates to quantitative measurements. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):2199-204. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.047. Epub 2013 Sep 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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