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Elastografia a onde di taglio nel cancro al seno

3 novembre 2023 aggiornato da: Walaa Gamal Abdelnasser, Assiut University

Correlazione dei parametri dell'elastografia a onde di taglio con i sottotipi molecolari di cancro al seno

Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra il modulo elastico SWE e i tipi molecolari di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune tra le donne in tutto il mondo ed è la seconda causa di morte dopo il cancro ai polmoni. Le opzioni terapeutiche per il cancro al seno sono cambiate negli ultimi anni; la chirurgia primaria convenzionale non è più considerata l’opzione più appropriata per ogni paziente.

L'età, il sottotipo molecolare, la diffusione del tumore, lo stato dei linfonodi ascellari (poiché è il primo sito a essere metastatizzato dal cancro al seno attraverso i vasi linfatici) e la preferenza del paziente sono i principali determinanti del trattamento del cancro al seno e di un approccio multidisciplinare. è necessario.

Con lo sviluppo della biologia molecolare, è stato riconosciuto che il cancro al seno presenta una grande diversità biologica ed elevata eterogeneità, che si traducono in diversi sottotipi morfologici. In base agli indici immunoistochimici come il recettore degli estrogeni (ER), il recettore del progesterone (PR), l'antigene nucleare delle cellule proliferanti (Ki-67) e il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2), i medici determinano 4 principali sottotipi molecolari del seno cancro: -luminale A (ER+ o PR+, HER2- e Ki67 < 15%).

  • luminale B (ER+ o PR+, HER2-/+ e Ki67 > 15%).
  • triplo negativo (ER-, PR- e HER2-).
  • HER2+ (ER-, PR- e HER2+). La determinazione del sottotipo molecolare è il fattore più importante nel trattamento sistemico del cancro al seno; ad esempio, si preferisce generalmente utilizzare la terapia endocrina in caso di positività al recettore ormonale, farmaci anti-HER2 in caso di positività al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e la chemioterapia nei pazienti tripli negativi.

Il sottotipo molecolare determina anche la recidiva e la prognosi. Ad esempio, il sottotipo triplo negativo mostra recidive più frequentemente rispetto ad altri sottotipi, mentre il sottotipo A luminale ha una prognosi migliore.

L'ecografia (US) è ​​una modalità importante per l'individuazione e la caratterizzazione delle masse mammarie; è anche il primo metodo guida da scegliere per le biopsie percutanee nella pratica quotidiana. L'elastografia è una modalità di imaging basata sugli Stati Uniti recentemente sviluppata per misurare l'elasticità dei tessuti utilizzando le onde sonore. L'elastografia bidimensionale a onde di taglio (SWE) è una tecnica elastografica emergente, che può visualizzare la rigidità del tessuto in forma quantificata per ottenere informazioni biologiche della lesione primaria. Allo stato attuale, molti studi hanno verificato il valore diagnostico della SWE per lesioni benigne e maligne del seno. La tecnica è stata ampiamente utilizzata per controllare la tiroide, il pancreas, il rene, la prostata, il fegato e altri organi, mentre sono stati riportati pochi studi sulle metastasi del nodo ascellare (ANM) e la sua applicazione per la classificazione molecolare del cancro al seno.

Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra il modulo elastico SWE e i tipi molecolari di cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è di 60 pazienti.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software Epi-info versione 7, sulla base delle seguenti ipotesi:

La principale variabile di risultato è correlare vari modelli di lesioni non di massa con l'istopatologia per un'ulteriore gestione. Sulla base dei dati precedenti, la precisione è dell'81%. Sulla base di questa percentuale, il limite di confidenza è del 6% e il livello di confidenza è pari all'80%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno invasivo e che non hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante e che in precedenza non hanno subito un intervento chirurgico sullo stesso seno o sulla fossa ascellare.

Criteri di esclusione:

  • Donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno non invasivo e che ricevono un trattamento neoadiuvante e che in precedenza hanno subito un intervento chirurgico sullo stesso seno o sulla fossa ascellare.
  • pazienti che hanno espresso la loro opposizione all'utilizzo dei propri dati personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nei valori di rigidità del tumore allo SWE erano significativamente associati alle caratteristiche istopatologiche aggressive del cancro al seno.
Lasso di tempo: linea di base
Abbiamo analizz Sono stati analizzati il ​​grado istologico, le dimensioni del cancro invasivo, il recettore ormonale e lo stato HER2, l'indice di proliferazione Ki-67 e lo stato dei LN ascellari. Le relazioni tra i parametri SWE e i risultati istopatologici sono state analizzate utilizzando un t-test del campione indipendente, un test ANOVA unidirezionale con il test post hoc di Tukey e analisi di regressione logistica.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: sherin ezzat, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • shear-wave in breast cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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