- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06123819
Elastografia a onde di taglio nel cancro al seno
Correlazione dei parametri dell'elastografia a onde di taglio con i sottotipi molecolari di cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune tra le donne in tutto il mondo ed è la seconda causa di morte dopo il cancro ai polmoni. Le opzioni terapeutiche per il cancro al seno sono cambiate negli ultimi anni; la chirurgia primaria convenzionale non è più considerata l’opzione più appropriata per ogni paziente.
L'età, il sottotipo molecolare, la diffusione del tumore, lo stato dei linfonodi ascellari (poiché è il primo sito a essere metastatizzato dal cancro al seno attraverso i vasi linfatici) e la preferenza del paziente sono i principali determinanti del trattamento del cancro al seno e di un approccio multidisciplinare. è necessario.
Con lo sviluppo della biologia molecolare, è stato riconosciuto che il cancro al seno presenta una grande diversità biologica ed elevata eterogeneità, che si traducono in diversi sottotipi morfologici. In base agli indici immunoistochimici come il recettore degli estrogeni (ER), il recettore del progesterone (PR), l'antigene nucleare delle cellule proliferanti (Ki-67) e il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2), i medici determinano 4 principali sottotipi molecolari del seno cancro: -luminale A (ER+ o PR+, HER2- e Ki67 < 15%).
- luminale B (ER+ o PR+, HER2-/+ e Ki67 > 15%).
- triplo negativo (ER-, PR- e HER2-).
- HER2+ (ER-, PR- e HER2+). La determinazione del sottotipo molecolare è il fattore più importante nel trattamento sistemico del cancro al seno; ad esempio, si preferisce generalmente utilizzare la terapia endocrina in caso di positività al recettore ormonale, farmaci anti-HER2 in caso di positività al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e la chemioterapia nei pazienti tripli negativi.
Il sottotipo molecolare determina anche la recidiva e la prognosi. Ad esempio, il sottotipo triplo negativo mostra recidive più frequentemente rispetto ad altri sottotipi, mentre il sottotipo A luminale ha una prognosi migliore.
L'ecografia (US) è una modalità importante per l'individuazione e la caratterizzazione delle masse mammarie; è anche il primo metodo guida da scegliere per le biopsie percutanee nella pratica quotidiana. L'elastografia è una modalità di imaging basata sugli Stati Uniti recentemente sviluppata per misurare l'elasticità dei tessuti utilizzando le onde sonore. L'elastografia bidimensionale a onde di taglio (SWE) è una tecnica elastografica emergente, che può visualizzare la rigidità del tessuto in forma quantificata per ottenere informazioni biologiche della lesione primaria. Allo stato attuale, molti studi hanno verificato il valore diagnostico della SWE per lesioni benigne e maligne del seno. La tecnica è stata ampiamente utilizzata per controllare la tiroide, il pancreas, il rene, la prostata, il fegato e altri organi, mentre sono stati riportati pochi studi sulle metastasi del nodo ascellare (ANM) e la sua applicazione per la classificazione molecolare del cancro al seno.
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra il modulo elastico SWE e i tipi molecolari di cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walaa G Abdelnasser
- Numero di telefono: 01061683194
- Email: walaa.wg97@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doaa M fouad
- Numero di telefono: 01027294427
- Email: doaafouad11@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è di 60 pazienti.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software Epi-info versione 7, sulla base delle seguenti ipotesi:
La principale variabile di risultato è correlare vari modelli di lesioni non di massa con l'istopatologia per un'ulteriore gestione. Sulla base dei dati precedenti, la precisione è dell'81%. Sulla base di questa percentuale, il limite di confidenza è del 6% e il livello di confidenza è pari all'80%.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno invasivo e che non hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante e che in precedenza non hanno subito un intervento chirurgico sullo stesso seno o sulla fossa ascellare.
Criteri di esclusione:
- Donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno non invasivo e che ricevono un trattamento neoadiuvante e che in precedenza hanno subito un intervento chirurgico sullo stesso seno o sulla fossa ascellare.
- pazienti che hanno espresso la loro opposizione all'utilizzo dei propri dati personali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nei valori di rigidità del tumore allo SWE erano significativamente associati alle caratteristiche istopatologiche aggressive del cancro al seno.
Lasso di tempo: linea di base
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Abbiamo analizz Sono stati analizzati il grado istologico, le dimensioni del cancro invasivo, il recettore ormonale e lo stato HER2, l'indice di proliferazione Ki-67 e lo stato dei LN ascellari.
Le relazioni tra i parametri SWE e i risultati istopatologici sono state analizzate utilizzando un t-test del campione indipendente, un test ANOVA unidirezionale con il test post hoc di Tukey e analisi di regressione logistica.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: sherin ezzat, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gweon HM, Youk JH, Son EJ, Kim JA. Clinical application of qualitative assessment for breast masses in shear-wave elastography. Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e680-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.004. Epub 2013 Aug 14.
- Yoon JH, Ko KH, Jung HK, Lee JT. Qualitative pattern classification of shear wave elastography for breast masses: how it correlates to quantitative measurements. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):2199-204. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.047. Epub 2013 Sep 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- shear-wave in breast cancer
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