- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06123819
Scherwellenelastographie bei Brustkrebs
Korrelation der Parameter der Scherwellenelastographie mit den molekularen Subtypen von Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und nach Lungenkrebs die zweithäufigste Todesursache. Die Behandlungsmöglichkeiten für Brustkrebs haben sich in den letzten Jahren verändert; Die primäre konventionelle Operation gilt nicht mehr als die für jeden Patienten am besten geeignete Option.
Das Alter, der molekulare Subtyp, die Ausbreitung des Tumors, der Status der axillären Lymphknoten (da es sich um die erste Stelle handelt, an der Brustkrebs über die Lymphgefäße metastasiert) und die Präferenz der Patientin sind die wichtigsten Determinanten der Brustkrebsbehandlung und eines multidisziplinären Ansatzes ist notwendig.
Mit der Entwicklung der Molekularbiologie wurde erkannt, dass Brustkrebs eine große biologische Vielfalt und hohe Heterogenität aufweist, was zu unterschiedlichen morphologischen Subtypen führt. Anhand immunhistochemischer Indizes wie dem Östrogenrezeptor (ER), dem Progesteronrezeptor (PR), dem proliferierenden Zellkernantigen (Ki-67) und dem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-2 (HER-2) bestimmen Ärzte vier hauptsächliche molekulare Subtypen der Brust Krebs: -Luminal A (ER+ oder PR+, HER2- und Ki67 < 15 %).
- Lumen B (ER+ oder PR+, HER2-/+ und Ki67 > 15 %).
- dreifach negativ (ER-, PR- und HER2-).
- HER2+ (ER-, PR- und HER2+). Die Bestimmung des molekularen Subtyps ist der wichtigste Faktor bei der systemischen Brustkrebsbehandlung; Beispielsweise wird im Allgemeinen die Verwendung einer endokrinen Therapie bei positiven Hormonrezeptoren, von Anti-HER2-Medikamenten bei positiver Einstellung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors2 (HER2) und einer Chemotherapie bei dreifach negativen Patienten bevorzugt.
Der molekulare Subtyp bestimmt auch das Wiederauftreten und die Prognose. Beispielsweise kommt es beim dreifach negativen Subtyp häufiger zu Rezidiven als bei anderen Subtypen, während der Luminal-A-Subtyp eine bessere Prognose hat.
Ultraschall (US) ist eine wichtige Methode zur Erkennung und Charakterisierung von Brusttumoren; Es ist auch die erste Leitmethode, die für perkutane Biopsien in der täglichen Praxis gewählt wird. Die Elastographie ist ein kürzlich in den USA entwickeltes bildgebendes Verfahren zur Messung der Elastizität von Gewebe mithilfe von Schallwellen. Die zweidimensionale Scherwellenelastographie (SWE) ist eine neu entwickelte Elastographietechnik, die die Gewebesteifheit in quantifizierter Form anzeigen kann, um die biologischen Informationen der primären Läsion zu erhalten. Derzeit haben viele Studien den diagnostischen Wert von SWE für gutartige und bösartige Läsionen in der Brust bestätigt. Die Technik wurde häufig zur Untersuchung von Schilddrüse, Bauchspeicheldrüse, Niere, Prostata, Leber und anderen Organen eingesetzt, während nur wenige Studien über Axillarknotenmetastasen (ANM) und ihre Anwendung für die molekulare Klassifizierung von Brustkrebs veröffentlicht wurden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem SWE-Elastizitätsmodul und den molekularen Arten von Brustkrebs zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Walaa G Abdelnasser
- Telefonnummer: 01061683194
- E-Mail: walaa.wg97@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doaa M fouad
- Telefonnummer: 01027294427
- E-Mail: doaafouad11@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Basierend auf der Bestimmung der Hauptergebnisvariablen beträgt die geschätzte erforderliche Mindeststichprobengröße 60 Patienten.
Die Stichprobengröße wurde mit der Software Epi-info Version 7 auf der Grundlage der folgenden Annahmen berechnet:
Die wichtigste Ergebnisvariable besteht darin, verschiedene Muster nicht raumgreifender Läsionen mit der Histopathologie für die weitere Behandlung zu korrelieren. Basierend auf vorherigen Daten liegt die Genauigkeit bei 81 %. Basierend auf diesem Prozentsatz liegen die Konfidenzgrenzen bei 6 % und einem Konfidenzniveau von 80 %.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde und die keine neoadjuvante Behandlung erhielten und die zuvor nicht an derselben Brust oder Achselhöhle operiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen nicht-invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten und zuvor an derselben Brust oder Achselhöhle operiert wurden.
- Patienten, die sich gegen die Verwendung ihrer personenbezogenen Daten ausgesprochen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Tumorsteifheitswerte bei SWE waren signifikant mit aggressiven histopathologischen Merkmalen von Brustkrebs verbunden.
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir analysieren 545 aufeinanderfolgende Frauen (Durchschnittsalter 52,7 ± 10,7 Jahre; Bereich 26–83) mit Brustkrebs, die sich einer präoperativen Brustultraschalluntersuchung mit SWE-Parametern (Emax, Emean und Eratio) unterzogen haben, sowie die histopathologischen Informationen aus chirurgischen Proben, einschließlich histologischer Typ, Der histologische Grad, die Größe des invasiven Krebses, der Hormonrezeptor- und HER2-Status, der Ki-67-Proliferationsindex und der axilläre LN-Status wurden analysiert.
Die Beziehungen zwischen SWE-Parametern und histopathologischen Befunden wurden mithilfe eines unabhängigen Stichproben-T-Tests, eines einfaktoriellen ANOVA-Tests mit Tukeys Post-hoc-Test und logistischer Regressionsanalysen analysiert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: sherin ezzat, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gweon HM, Youk JH, Son EJ, Kim JA. Clinical application of qualitative assessment for breast masses in shear-wave elastography. Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e680-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.004. Epub 2013 Aug 14.
- Yoon JH, Ko KH, Jung HK, Lee JT. Qualitative pattern classification of shear wave elastography for breast masses: how it correlates to quantitative measurements. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):2199-204. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.047. Epub 2013 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- shear-wave in breast cancer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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