- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06123819
Leikkausaaltoelastografia rintasyövässä
Leikkausaaltoelastografiaparametrien korrelaatio rintasyövän molekyylialatyyppien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja se on toiseksi yleisin kuolinsyy keuhkosyövän jälkeen. Rintasyövän hoitovaihtoehdot ovat muuttuneet viime vuosina; Ensisijaista perinteistä leikkausta ei pidetä enää sopivimpana vaihtoehtona jokaiselle potilaalle.
Ikä, molekyylialatyyppi, kasvaimen leviäminen, kainaloimusolmukkeiden tila (koska se on ensimmäinen paikka, jossa rintasyöpä metastasoi imusuonten kautta) ja potilaan mieltymys ovat rintasyövän hoidon tärkeimmät tekijät ja monitieteinen lähestymistapa. on tarpeellista.
Molekyylibiologian kehityksen myötä on havaittu, että rintasyövällä on suuri biologinen monimuotoisuus ja suuri heterogeenisyys, mikä johtaa erilaisiin morfologisiin alatyyppeihin. Immunhistokemiallisten indeksien, kuten estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR), proliferoivan solun ydinantigeenin (Ki-67) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2:n (HER-2), mukaan kliinikot määrittävät rintojen neljä päämolekyylialatyyppiä. syöpä: -luminaalinen A (ER+ tai PR+, HER2- ja Ki67 < 15 %).
- luminaali B (ER+ tai PR+, HER2-/+ ja Ki67 > 15 %).
- kolminkertaisesti negatiivinen (ER-, PR- ja HER2-).
- HER2+ (ER-, PR- ja HER2+). Molekulaarisen alatyypin määrittäminen on tärkein tekijä systeemisessä rintasyövän hoidossa; esimerkiksi on yleensä edullista käyttää endokriinistä hoitoa hormonireseptoripositiivisissa tapauksissa, anti-HER2-lääkkeitä tapauksissa, joissa ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori2 (HER2) on positiivinen, ja kemoterapiaa kolminkertaisesti negatiivisilla potilailla.
Molekyylialatyyppi määrittää myös uusiutumisen ja ennusteen. Esimerkiksi kolminkertaisesti negatiivinen alatyyppi toistuu useammin kuin muut alatyypit, kun taas luminaalisen A-alatyypin ennuste on parempi.
Ultraääni (US) on tärkeä menetelmä rintojen massojen havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi; se on myös ensimmäinen perkutaanisten biopsioiden ohjaava menetelmä päivittäisessä käytännössä. Elastografia on meille äskettäin kehitetty kuvantamismenetelmä mittaamaan kudosten elastisuutta ääniaaltojen avulla. Kaksiulotteinen leikkausaaltoelalastografia (SWE) on uusi syntyvä elastografiatekniikka, joka voi näyttää kudoksen jäykkyyden kvantitatiivisessa muodossa saadakseen biologiset tiedot primaarisesta vauriosta. Tällä hetkellä monet tutkimukset ovat vahvistaneet SWE:n diagnostisen arvon hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten vaurioiden suhteen rinnoissa. Tekniikkaa on käytetty laajalti kilpirauhasen, haiman, munuaisten, eturauhasen, maksan ja muiden elinten tarkistamiseen, kun taas vain vähän tutkimuksia kainalosolmukkeiden etäpesäkkeistä (ANM) ja sen soveltamisesta rintasyövän molekyyliluokitukseen on raportoitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää SWE-kimmomoduulin ja rintasyövän molekyylityyppien suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walaa G Abdelnasser
- Puhelinnumero: 01061683194
- Sähköposti: walaa.wg97@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doaa M fouad
- Puhelinnumero: 01027294427
- Sähköposti: doaafouad11@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Päätulosmuuttujan määrittämisen perusteella arvioitu vähimmäisotoskoko on 60 potilasta.
Otoskoko laskettiin käyttämällä Epi-info version 7 ohjelmistoa seuraavien oletusten perusteella:
Päätulosmuuttuja korreloi erilaisia ei-massaleesioiden kuvioita histopatologian kanssa jatkohoitoa varten. Aiempien tietojen perusteella tarkkuus on 81 %. Tämän prosenttiosuuden perusteella luotettavuusrajat 6 % ja luottamustaso = 80 %.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä ja jotka eivät saaneet neoadjuvanttihoitoa ja joille ei aiemmin ole leikattu samaa rintaa tai kainalokuoppaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu noninvasiivinen rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja joille on aiemmin leikattu sama rinta tai kainalokuoppa.
- potilaita, jotka vastustivat henkilötietojensa käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kasvaimen jäykkyysarvoissa SWE:ssä liittyivät merkittävästi rintasyövän aggressiivisiin histopatologisiin piirteisiin.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Analysoimme 545 peräkkäistä rintasyöpää sairastavaa naista (keski-ikä, 52,7 ± 10,7 vuotta; vaihteluväli 26-83), joille tehtiin ennen leikkausta rintojen ultraääni SWE-parametreilla (Emax, Emean ja Eratio) ja histopatologisilla tiedoilla kirurgisista näytteistä, mukaan lukien histologinen tyyppi, histologinen aste, invasiivisen syövän koko, hormonireseptori ja HER2-tila, Ki-67-proliferaatioindeksi ja kainalo-LN-tila analysoitiin.
SWE-parametrien ja histopatologisten löydösten väliset suhteet analysoitiin käyttämällä riippumatonta näytteen t-testiä, yksisuuntaista ANOVA-testiä Tukeyn post hoc -testillä ja logistisia regressioanalyysejä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: sherin ezzat, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gweon HM, Youk JH, Son EJ, Kim JA. Clinical application of qualitative assessment for breast masses in shear-wave elastography. Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e680-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.004. Epub 2013 Aug 14.
- Yoon JH, Ko KH, Jung HK, Lee JT. Qualitative pattern classification of shear wave elastography for breast masses: how it correlates to quantitative measurements. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):2199-204. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.047. Epub 2013 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- shear-wave in breast cancer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset elastografia
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointiMaksafibroosi | Magneettikuvaus | Primaarinen sklerosoiva kolangiitti | ElastografiaKanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuus | RasvamaksaYhdysvallat
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTuntematonMaksasolukarsinooma | LeikkausItalia
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicValmis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteValmisEturauhassyöpäYhdysvallat