Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografie smykovou vlnou u rakoviny prsu

3. listopadu 2023 aktualizováno: Walaa Gamal Abdelnasser, Assiut University

Korelace parametrů smykové vlny elastografie s molekulárními podtypy rakoviny prsu

Účelem této studie je určit vztah modulu pružnosti SWE a molekulárních typů rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejčastější rakovinou žen a je druhou nejčastější příčinou úmrtí po rakovině plic. Možnosti léčby rakoviny prsu se v posledních letech změnily; primární konvenční operace již není považována za nejvhodnější možnost pro každého pacienta.

Věk, molekulární podtyp, šíření nádoru, stav axilárních lymfatických uzlin (protože jde o první místo metastázující rakovinou prsu lymfatickými cévami) a preference pacienta jsou hlavními determinanty léčby rakoviny prsu a multidisciplinární přístup je nutné.

S rozvojem molekulární biologie bylo zjištěno, že rakovina prsu má velkou biologickou rozmanitost a vysokou heterogenitu, což vede k různým morfologickým podtypům. Podle imunohistochemických indexů, jako je estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), nukleární antigen proliferujících buněk (Ki-67) a lidský receptor epidermálního růstového faktoru-2 (HER-2), lékaři určují 4 hlavní molekulární podtypy prsu. rakovina: -luminální A (ER+ nebo PR+, HER2- aKi67 < 15 %).

  • luminální B (ER+ nebo PR+, HER2-/+ a Ki67 > 15 %).
  • trojnásobně negativní (ER-, PR- a HER2-).
  • HER2+ (ER-, PR- a HER2+). Určení molekulárního podtypu je nejdůležitějším faktorem v systémové léčbě karcinomu prsu; například je obecně preferováno použití endokrinní terapie v případech pozitivity hormonálních receptorů, anti-HER2 léků v případech pozitivity lidského epidermálního růstového faktoru receptor2 (HER2) a chemoterapie u triple negativních pacientů.

Molekulární podtyp také určuje recidivu a prognózu. Například trojitý negativní podtyp vykazuje recidivu častěji než jiné podtypy, zatímco luminální podtyp A má lepší prognózu.

Ultrazvuk (US) je důležitou modalitou pro detekci a charakterizaci prsních hmot; je to také první vodící metoda zvolená pro perkutánní biopsie v každodenní praxi. Elastografie je zobrazovací metoda založená na nás, nedávno vyvinutá k měření elasticity tkání pomocí zvukových vln. Dvourozměrná smyková vlnová elastografie (SWE) je nově se objevující elastografická technika, která dokáže zobrazit tuhost tkáně v kvantifikované formě a získat tak biologické informace o primární lézi. V současnosti mnoho studií ověřilo diagnostickou hodnotu SWE pro benigní a maligní léze v prsou. Tato technika byla široce používána ke kontrole štítné žlázy, slinivky břišní, ledvin, prostaty, jater a dalších orgánů, zatímco bylo publikováno jen málo studií o metastázách do axilárních uzlin (ANM) a jejich aplikaci pro molekulární klasifikaci rakoviny prsu.

Účelem této studie je určit vztah modulu pružnosti SWE a molekulárních typů rakoviny prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě stanovení hlavní výsledné proměnné je odhadovaná minimální požadovaná velikost vzorku 60 pacientů.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru Epi-info verze 7 na základě následujících předpokladů:

Hlavní výslednou proměnnou je korelovat různé vzorce nemasových lézí s histopatologií pro další léčbu. Na základě předchozího je přesnost 81 %. Na základě tohoto procentuálního limitu spolehlivosti 6 % a úrovně spolehlivosti = 80 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, u kterých byla diagnostikována invazivní rakovina prsu a nepodstoupily neoadjuvantní léčbu a které předtím nepodstoupily operaci stejného prsu nebo axilární jamky.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, u kterých byla diagnostikována neinvazivní rakovina prsu a které podstupují neoadjuvantní léčbu a které předtím podstoupily operaci stejného prsu nebo axilární jamky.
  • pacientů, kteří vyjádřili nesouhlas s používáním svých osobních údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot tuhosti tumoru na SWE byly významně spojeny s agresivními histopatologickými rysy karcinomu prsu.
Časové okno: základní linie
Analyzujeme 545 po sobě jdoucích žen (průměrný věk 52,7 ± 10,7 let; rozmezí 26–83 let) s karcinomem prsu, které podstoupily předoperační ultrazvuk prsu s parametry SWE (Emax, Emean a Eratio) a histopatologické informace z chirurgických vzorků včetně histologického typu, Byl analyzován histologický stupeň, velikost invazivního karcinomu, stav hormonálního receptoru a HER2, index proliferace Ki-67 a stav axilární LN. Vztahy mezi parametry SWE a histopatologickými nálezy byly analyzovány pomocí nezávislého výběrového t-testu, jednocestného testu ANOVA s Tukeyho post hoc testem a logistických regresních analýz.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: sherin ezzat, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • shear-wave in breast cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit