- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06123819
Elastografie smykovou vlnou u rakoviny prsu
Korelace parametrů smykové vlny elastografie s molekulárními podtypy rakoviny prsu
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu je celosvětově nejčastější rakovinou žen a je druhou nejčastější příčinou úmrtí po rakovině plic. Možnosti léčby rakoviny prsu se v posledních letech změnily; primární konvenční operace již není považována za nejvhodnější možnost pro každého pacienta.
Věk, molekulární podtyp, šíření nádoru, stav axilárních lymfatických uzlin (protože jde o první místo metastázující rakovinou prsu lymfatickými cévami) a preference pacienta jsou hlavními determinanty léčby rakoviny prsu a multidisciplinární přístup je nutné.
S rozvojem molekulární biologie bylo zjištěno, že rakovina prsu má velkou biologickou rozmanitost a vysokou heterogenitu, což vede k různým morfologickým podtypům. Podle imunohistochemických indexů, jako je estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), nukleární antigen proliferujících buněk (Ki-67) a lidský receptor epidermálního růstového faktoru-2 (HER-2), lékaři určují 4 hlavní molekulární podtypy prsu. rakovina: -luminální A (ER+ nebo PR+, HER2- aKi67 < 15 %).
- luminální B (ER+ nebo PR+, HER2-/+ a Ki67 > 15 %).
- trojnásobně negativní (ER-, PR- a HER2-).
- HER2+ (ER-, PR- a HER2+). Určení molekulárního podtypu je nejdůležitějším faktorem v systémové léčbě karcinomu prsu; například je obecně preferováno použití endokrinní terapie v případech pozitivity hormonálních receptorů, anti-HER2 léků v případech pozitivity lidského epidermálního růstového faktoru receptor2 (HER2) a chemoterapie u triple negativních pacientů.
Molekulární podtyp také určuje recidivu a prognózu. Například trojitý negativní podtyp vykazuje recidivu častěji než jiné podtypy, zatímco luminální podtyp A má lepší prognózu.
Ultrazvuk (US) je důležitou modalitou pro detekci a charakterizaci prsních hmot; je to také první vodící metoda zvolená pro perkutánní biopsie v každodenní praxi. Elastografie je zobrazovací metoda založená na nás, nedávno vyvinutá k měření elasticity tkání pomocí zvukových vln. Dvourozměrná smyková vlnová elastografie (SWE) je nově se objevující elastografická technika, která dokáže zobrazit tuhost tkáně v kvantifikované formě a získat tak biologické informace o primární lézi. V současnosti mnoho studií ověřilo diagnostickou hodnotu SWE pro benigní a maligní léze v prsou. Tato technika byla široce používána ke kontrole štítné žlázy, slinivky břišní, ledvin, prostaty, jater a dalších orgánů, zatímco bylo publikováno jen málo studií o metastázách do axilárních uzlin (ANM) a jejich aplikaci pro molekulární klasifikaci rakoviny prsu.
Účelem této studie je určit vztah modulu pružnosti SWE a molekulárních typů rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walaa G Abdelnasser
- Telefonní číslo: 01061683194
- E-mail: walaa.wg97@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doaa M fouad
- Telefonní číslo: 01027294427
- E-mail: doaafouad11@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Na základě stanovení hlavní výsledné proměnné je odhadovaná minimální požadovaná velikost vzorku 60 pacientů.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru Epi-info verze 7 na základě následujících předpokladů:
Hlavní výslednou proměnnou je korelovat různé vzorce nemasových lézí s histopatologií pro další léčbu. Na základě předchozího je přesnost 81 %. Na základě tohoto procentuálního limitu spolehlivosti 6 % a úrovně spolehlivosti = 80 %.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, u kterých byla diagnostikována invazivní rakovina prsu a nepodstoupily neoadjuvantní léčbu a které předtím nepodstoupily operaci stejného prsu nebo axilární jamky.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, u kterých byla diagnostikována neinvazivní rakovina prsu a které podstupují neoadjuvantní léčbu a které předtím podstoupily operaci stejného prsu nebo axilární jamky.
- pacientů, kteří vyjádřili nesouhlas s používáním svých osobních údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hodnot tuhosti tumoru na SWE byly významně spojeny s agresivními histopatologickými rysy karcinomu prsu.
Časové okno: základní linie
|
Analyzujeme 545 po sobě jdoucích žen (průměrný věk 52,7 ± 10,7 let; rozmezí 26–83 let) s karcinomem prsu, které podstoupily předoperační ultrazvuk prsu s parametry SWE (Emax, Emean a Eratio) a histopatologické informace z chirurgických vzorků včetně histologického typu, Byl analyzován histologický stupeň, velikost invazivního karcinomu, stav hormonálního receptoru a HER2, index proliferace Ki-67 a stav axilární LN.
Vztahy mezi parametry SWE a histopatologickými nálezy byly analyzovány pomocí nezávislého výběrového t-testu, jednocestného testu ANOVA s Tukeyho post hoc testem a logistických regresních analýz.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: sherin ezzat, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gweon HM, Youk JH, Son EJ, Kim JA. Clinical application of qualitative assessment for breast masses in shear-wave elastography. Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e680-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.004. Epub 2013 Aug 14.
- Yoon JH, Ko KH, Jung HK, Lee JT. Qualitative pattern classification of shear wave elastography for breast masses: how it correlates to quantitative measurements. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):2199-204. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.047. Epub 2013 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- shear-wave in breast cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .