- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06123819
Skjærbølgeelastografi ved brystkreft
Korrelasjon av skjærbølgeelastografiparametere med de molekylære subtypene av brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreften blant kvinner over hele verden, og den er den nest største dødsårsaken etter lungekreft. Behandlingsmuligheter for brystkreft har endret seg de siste årene; primær konvensjonell kirurgi anses ikke lenger som det mest passende alternativet for hver pasient.
Alder, molekylær subtype, spredning av svulsten, aksillær lymfeknutestatus (da det er det første stedet som blir metastasert av brystkreft gjennom lymfekarene) og pasientens preferanser er hoveddeterminantene for brystkreftbehandling, og en tverrfaglig tilnærming er nødvendig.
Med utviklingen av molekylærbiologi har det blitt anerkjent at brystkreft har stort biologisk mangfold og høy heterogenitet, noe som resulterer i forskjellige morfologiske undertyper. I henhold til immunhistokjemiske indekser som østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), prolifererende cellekjerneantigen (Ki-67) og human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER-2), bestemmer klinikere 4 hovedmolekylære undertyper av bryst. kreft: -luminal A (ER+ eller PR+, HER2-, ogKi67 < 15%).
- luminal B (ER+ eller PR+, HER2-/+,og Ki67 > 15%).
- trippel negativ (ER-, PR- og HER2-).
- HER2+ (ER-, PR- og HER2+). Bestemmelse av molekylær subtype av er den viktigste faktoren i systemisk brystkreftbehandling; for eksempel er det generelt foretrukket å bruke endokrin terapi i tilfeller av hormonreseptorpositivitet, anti-HER2-medisiner i tilfeller av human epidermal vekstfaktorreseptor2 (HER2) positivitet, og kjemoterapi hos trippelnegative pasienter.
Den molekylære subtypen bestemmer også tilbakefall og prognose. For eksempel viser den trippel negative subtypen residiv oftere enn andre subtyper, mens den luminale A subtypen har en bedre prognose.
Ultralyd (US) er en viktig modalitet for påvisning og karakterisering av brystmasser; det er også den første veiledende metoden som er valgt for perkutane biopsier i daglig praksis. Elastografi er en us-basert avbildningsmodalitet som nylig er utviklet for å måle elastisiteten til vev ved hjelp av lydbølger. Todimensjonal skjærbølgeelastografi (SWE) er en nylig fremkommet elastografiteknikk, som kan vise vevsstivhet i en kvantifisert form for å få den biologiske informasjonen om den primære lesjonen. For tiden har mange studier bekreftet den diagnostiske verdien av SWE for benigne og ondartede lesjoner i bryster. Teknikken har vært mye brukt for å sjekke skjoldbruskkjertelen, bukspyttkjertelen, nyrene, prostata, leveren og andre organer, mens få studier om aksillær node metastase (ANM) og dens anvendelse for molekylær klassifisering av brystkreft ble rapportert.
Hensikten med denne studien er å bestemme sammenhengen mellom SWE elastisitetsmodulen og de molekylære typene av brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Walaa G Abdelnasser
- Telefonnummer: 01061683194
- E-post: walaa.wg97@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doaa M fouad
- Telefonnummer: 01027294427
- E-post: doaafouad11@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Basert på å bestemme hovedutfallsvariabelen, er den estimerte minste nødvendige prøvestørrelsen 60 pasienter.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av Epi-info versjon 7 programvare, basert på følgende forutsetninger:
Hovedutfallsvariabelen er å korrelere ulike mønstre av ikke-masselesjoner med histopatologi for videre behandling. Basert på tidligere er nøyaktigheten 81 %. Basert på denne prosentandelen konfidensgrenser på 6 % og et konfidensnivå=80 %.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ble diagnostisert med invasiv brystkreft og ikke fikk neoadjuvant behandling og som tidligere ikke har operert samme bryst eller aksillær fossa .
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ble diagnostisert med ikke-invasiv brystkreft og som får neoadjuvant behandling og som tidligere har operert samme bryst eller aksillær fossa .
- pasienter som uttrykte motstand mot bruken av deres personopplysninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tumorstivhetsverdiene på SWE var signifikant assosiert med aggressive histopatologiske trekk ved brystkreft.
Tidsramme: grunnlinje
|
Vi analyserer 545 påfølgende kvinner (gjennomsnittsalder, 52,7 ± 10,7 år; rekkevidde, 26-83) med brystkreft som gjennomgikk preoperativ brystultralyd med SWE-parametre (Emax, Emean og Eratio) og histopatologisk informasjon fra kirurgiske prøver inkludert histologisk type, histologisk grad, størrelse på invasiv kreft, hormonreseptor og HER2-status, Ki-67-proliferasjonsindeks og aksillær LN-status ble analysert.
Forholdet mellom SWE-parametre og histopatologiske funn ble analysert ved hjelp av en uavhengig prøve t-test, enveis ANOVA-test med Tukeys post hoc-test, og logistiske regresjonsanalyser.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: sherin ezzat, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gweon HM, Youk JH, Son EJ, Kim JA. Clinical application of qualitative assessment for breast masses in shear-wave elastography. Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e680-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.004. Epub 2013 Aug 14.
- Yoon JH, Ko KH, Jung HK, Lee JT. Qualitative pattern classification of shear wave elastography for breast masses: how it correlates to quantitative measurements. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):2199-204. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.047. Epub 2013 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- shear-wave in breast cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .