- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06123819
Сдвиговолновая эластография при раке молочной железы
Корреляция параметров сдвиговолновой эластографии с молекулярными подтипами рака молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин во всем мире и занимает второе место по смертности после рака легких. Варианты лечения рака молочной железы за последние годы изменились; первичная традиционная хирургия больше не считается наиболее подходящим вариантом для каждого пациента.
Возраст, молекулярный подтип, распространение опухоли, состояние подмышечных лимфатических узлов (поскольку это первое место метастазирования рака молочной железы через лимфатические сосуды) и предпочтения пациента являются основными определяющими факторами лечения рака молочной железы и междисциплинарного подхода. необходимо.
С развитием молекулярной биологии было признано, что рак молочной железы обладает большим биологическим разнообразием и высокой гетерогенностью, что приводит к различным морфологическим подтипам. По иммуногистохимическим показателям, таким как рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR), ядерный антиген пролиферирующих клеток (Ki-67) и рецептор эпидермального фактора роста человека-2 (HER-2), врачи определяют 4 основных молекулярных подтипа молочной железы. рак: -люминал А (ER+ или PR+, HER2- и Ki67 <15%).
- люминал B (ER+ или PR+, HER2-/+ и Ki67 > 15%).
- тройной отрицательный (ER-, PR- и HER2-).
- HER2+ (ER-, PR- и HER2+). Определение молекулярного подтипа является важнейшим фактором системного лечения рака молочной железы; например, обычно предпочитают использовать эндокринную терапию в случаях положительного результата по рецептору гормонов, препараты против HER2 в случаях положительного результата по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и химиотерапию у пациентов с тройным отрицательным результатом.
Молекулярный подтип также определяет рецидив и прогноз. Например, тройной негативный подтип демонстрирует рецидивы чаще, чем другие подтипы, в то время как люминальный подтип А имеет лучший прогноз.
Ультразвук (УЗИ) является важным методом обнаружения и характеристики образований молочной железы; это также первый метод, выбранный для чрескожной биопсии в повседневной практике. Эластография — это американский метод визуализации, недавно разработанный для измерения эластичности тканей с помощью звуковых волн. Двумерная сдвиговолновая эластография (SWE) — это новый метод эластографии, который может отображать жесткость ткани в количественной форме для получения биологической информации о первичном очаге поражения. В настоящее время многие исследования подтвердили диагностическую ценность SWE для доброкачественных и злокачественных поражений молочной железы. Этот метод широко использовался для проверки щитовидной железы, поджелудочной железы, почек, простаты, печени и других органов, в то время как сообщалось о небольшом количестве исследований метастазирования в подмышечные узлы (ANM) и его применения для молекулярной классификации рака молочной железы.
Целью данного исследования является определение взаимосвязи модуля упругости SWE и молекулярных типов рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walaa G Abdelnasser
- Номер телефона: 01061683194
- Электронная почта: walaa.wg97@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doaa M fouad
- Номер телефона: 01027294427
- Электронная почта: doaafouad11@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
На основе определения основной переменной результата предполагаемый минимальный необходимый размер выборки составляет 60 пациентов.
Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения Epi-info версии 7 на основе следующих предположений:
Основной переменной результата является корреляция различных паттернов немассовых поражений с гистопатологией для дальнейшего лечения. По предыдущим данным точность составляет 81%. На основе этого процентного доверительного интервала 6% и уровень достоверности = 80%.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых был диагностирован инвазивный рак молочной железы и не получали неоадъювантного лечения и которым ранее не проводилась операция на той же молочной железе или подмышечной ямке.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых диагностирован неинвазивный рак молочной железы, которые получают неоадъювантное лечение и ранее перенесли операцию на той же молочной железе или подмышечной ямке.
- пациенты, выразившие свое несогласие с использованием их персональных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения показателей жесткости опухоли на SWE были в значительной степени связаны с агрессивными гистопатологическими особенностями рака молочной железы.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Мы анализируем 545 последовательных женщин (средний возраст 52,7 ± 10,7 лет; диапазон 26–83) с раком молочной железы, которые прошли предоперационное УЗИ молочной железы с параметрами SWE (Emax, Emean и Eratio) и гистопатологической информацией из хирургических образцов, включая гистологический тип, Были проанализированы гистологический класс, размер инвазивного рака, статус гормональных рецепторов и HER2, индекс пролиферации Ki-67 и статус подмышечного ЛУ.
Взаимосвязь между параметрами SWE и гистопатологическими данными анализировали с использованием независимого выборочного t-критерия, однофакторного дисперсионного анализа с апостериорным критерием Тьюки и логистического регрессионного анализа.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: sherin ezzat, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gweon HM, Youk JH, Son EJ, Kim JA. Clinical application of qualitative assessment for breast masses in shear-wave elastography. Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e680-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.004. Epub 2013 Aug 14.
- Yoon JH, Ko KH, Jung HK, Lee JT. Qualitative pattern classification of shear wave elastography for breast masses: how it correlates to quantitative measurements. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):2199-204. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.047. Epub 2013 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- shear-wave in breast cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .