- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06123819
Elastografia fali poprzecznej w raku piersi
Korelacja parametrów elastografii fali poprzecznej z molekularnymi podtypami raka piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem występującym u kobiet na świecie i drugą po raku płuc najczęstszą przyczyną zgonów. Możliwości leczenia raka piersi zmieniły się w ostatnich latach; Pierwotna konwencjonalna chirurgia nie jest już uważana za najwłaściwszą opcję dla każdego pacjenta.
Wiek, podtyp molekularny, rozprzestrzenienie się nowotworu, stan węzłów chłonnych pachowych (ponieważ jest to pierwsze miejsce, w którym rak piersi może przerzutować przez naczynia limfatyczne) oraz preferencje pacjentki to główne czynniki determinujące leczenie raka piersi i podejście wielodyscyplinarne jest konieczne.
Wraz z rozwojem biologii molekularnej uznano, że rak piersi charakteryzuje się dużą różnorodnością biologiczną i dużą heterogenicznością, co skutkuje różnymi podtypami morfologicznymi. Na podstawie wskaźników immunohistochemicznych, takich jak receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR), antygen jądrowy komórek proliferujących (Ki-67) i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER-2), klinicyści określają 4 główne podtypy molekularne piersi rak: -luminalny A (ER+ lub PR+, HER2- i Ki67 < 15%).
- luminalny B (ER+ lub PR+, HER2-/+ i Ki67 > 15%).
- potrójnie ujemny (ER-, PR- i HER2-).
- HER2+ (ER-, PR- i HER2+). Określenie podtypu molekularnego jest najważniejszym czynnikiem w leczeniu systemowym raka piersi; na przykład ogólnie preferuje się stosowanie terapii hormonalnej w przypadku dodatniego wyniku na receptory hormonalne, leków anty-HER2 w przypadku dodatniego wyniku na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) oraz chemioterapii u pacjentów potrójnie ujemnych.
Podtyp molekularny determinuje również nawrót i rokowanie. Na przykład podtyp potrójnie ujemny wykazuje nawroty częściej niż inne podtypy, podczas gdy podtyp luminalny A ma lepsze rokowanie.
Ultradźwięki (USG) są ważną metodą wykrywania i charakteryzowania guzów piersi; jest to także pierwsza metoda przewodnia wybierana w codziennej praktyce w przypadku biopsji przezskórnych. Elastografia to opracowana niedawno w USA metoda obrazowania służąca do pomiaru elastyczności tkanek za pomocą fal dźwiękowych. Dwuwymiarowa elastografia fali poprzecznej (SWE) to nowo powstająca technika elastografii, która umożliwia ilościowe przedstawienie sztywności tkanki w celu uzyskania informacji biologicznych o zmianie pierwotnej. Obecnie przeprowadzono wiele badań potwierdzających wartość diagnostyczną SWE w leczeniu zmian łagodnych i złośliwych w piersiach. Technikę tę szeroko stosowano do badania tarczycy, trzustki, nerek, prostaty, wątroby i innych narządów, natomiast odnotowano niewiele badań dotyczących przerzutów do węzłów pachowych (ANM) i ich zastosowania w klasyfikacji molekularnej raka piersi.
Celem pracy jest określenie związku modułu sprężystości SWE z typami molekularnymi raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walaa G Abdelnasser
- Numer telefonu: 01061683194
- E-mail: walaa.wg97@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doaa M fouad
- Numer telefonu: 01027294427
- E-mail: doaafouad11@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Na podstawie określenia głównej zmiennej wynikowej szacunkowa minimalna wymagana wielkość próby wynosi 60 pacjentów.
Liczebność próby została obliczona przy użyciu oprogramowania Epi-info w wersji 7, w oparciu o następujące założenia:
Główną zmienną wynikową jest powiązanie różnych wzorów zmian niemasowych z histopatologią w celu dalszego leczenia. Na podstawie poprzednich danych dokładność wynosi 81%. Na podstawie tych procentowych granic ufności wynoszących 6% i poziomu ufności = 80%.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi i które nie otrzymały leczenia neoadiuwantowego i które nie miały wcześniej operacji tej samej piersi lub dołu pachowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano nieinwazyjnego raka piersi i które otrzymują leczenie neoadjuwantowe, a które wcześniej przeszły operację tej samej piersi lub dołu pachowego.
- pacjentów, którzy wyrazili sprzeciw wobec wykorzystania ich danych osobowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wartości sztywności guza w SWE były istotnie powiązane z agresywnymi cechami histopatologicznymi raka piersi.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Analizujemy 545 kolejnych kobiet (średni wiek 52,7 ± 10,7 lat; zakres 26–83 lat) chorych na raka piersi, u których wykonano przedoperacyjne USG piersi z parametrami SWE (Emax, Emean i Eratio) oraz informacją histopatologiczną z wycinków chirurgicznych, w tym typem histologicznym, Analizowano stopień histologiczny, wielkość nowotworu inwazyjnego, status receptorów hormonalnych i HER2, wskaźnik proliferacji Ki-67 oraz stan LN pachowych.
Zależności między parametrami SWE a wynikami histopatologicznymi analizowano za pomocą testu t niezależnej próbki, jednoczynnikowego testu ANOVA z testem post hoc Tukeya i analiz regresji logistycznej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: sherin ezzat, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gweon HM, Youk JH, Son EJ, Kim JA. Clinical application of qualitative assessment for breast masses in shear-wave elastography. Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e680-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.004. Epub 2013 Aug 14.
- Yoon JH, Ko KH, Jung HK, Lee JT. Qualitative pattern classification of shear wave elastography for breast masses: how it correlates to quantitative measurements. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):2199-204. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.047. Epub 2013 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- shear-wave in breast cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .