Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia fali poprzecznej w raku piersi

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Walaa Gamal Abdelnasser, Assiut University

Korelacja parametrów elastografii fali poprzecznej z molekularnymi podtypami raka piersi

Celem pracy jest określenie związku modułu sprężystości SWE z typami molekularnymi raka piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem występującym u kobiet na świecie i drugą po raku płuc najczęstszą przyczyną zgonów. Możliwości leczenia raka piersi zmieniły się w ostatnich latach; Pierwotna konwencjonalna chirurgia nie jest już uważana za najwłaściwszą opcję dla każdego pacjenta.

Wiek, podtyp molekularny, rozprzestrzenienie się nowotworu, stan węzłów chłonnych pachowych (ponieważ jest to pierwsze miejsce, w którym rak piersi może przerzutować przez naczynia limfatyczne) oraz preferencje pacjentki to główne czynniki determinujące leczenie raka piersi i podejście wielodyscyplinarne jest konieczne.

Wraz z rozwojem biologii molekularnej uznano, że rak piersi charakteryzuje się dużą różnorodnością biologiczną i dużą heterogenicznością, co skutkuje różnymi podtypami morfologicznymi. Na podstawie wskaźników immunohistochemicznych, takich jak receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR), antygen jądrowy komórek proliferujących (Ki-67) i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER-2), klinicyści określają 4 główne podtypy molekularne piersi rak: -luminalny A (ER+ lub PR+, HER2- i Ki67 < 15%).

  • luminalny B (ER+ lub PR+, HER2-/+ i Ki67 > 15%).
  • potrójnie ujemny (ER-, PR- i HER2-).
  • HER2+ (ER-, PR- i HER2+). Określenie podtypu molekularnego jest najważniejszym czynnikiem w leczeniu systemowym raka piersi; na przykład ogólnie preferuje się stosowanie terapii hormonalnej w przypadku dodatniego wyniku na receptory hormonalne, leków anty-HER2 w przypadku dodatniego wyniku na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) oraz chemioterapii u pacjentów potrójnie ujemnych.

Podtyp molekularny determinuje również nawrót i rokowanie. Na przykład podtyp potrójnie ujemny wykazuje nawroty częściej niż inne podtypy, podczas gdy podtyp luminalny A ma lepsze rokowanie.

Ultradźwięki (USG) są ważną metodą wykrywania i charakteryzowania guzów piersi; jest to także pierwsza metoda przewodnia wybierana w codziennej praktyce w przypadku biopsji przezskórnych. Elastografia to opracowana niedawno w USA metoda obrazowania służąca do pomiaru elastyczności tkanek za pomocą fal dźwiękowych. Dwuwymiarowa elastografia fali poprzecznej (SWE) to nowo powstająca technika elastografii, która umożliwia ilościowe przedstawienie sztywności tkanki w celu uzyskania informacji biologicznych o zmianie pierwotnej. Obecnie przeprowadzono wiele badań potwierdzających wartość diagnostyczną SWE w leczeniu zmian łagodnych i złośliwych w piersiach. Technikę tę szeroko stosowano do badania tarczycy, trzustki, nerek, prostaty, wątroby i innych narządów, natomiast odnotowano niewiele badań dotyczących przerzutów do węzłów pachowych (ANM) i ich zastosowania w klasyfikacji molekularnej raka piersi.

Celem pracy jest określenie związku modułu sprężystości SWE z typami molekularnymi raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie określenia głównej zmiennej wynikowej szacunkowa minimalna wymagana wielkość próby wynosi 60 pacjentów.

Liczebność próby została obliczona przy użyciu oprogramowania Epi-info w wersji 7, w oparciu o następujące założenia:

Główną zmienną wynikową jest powiązanie różnych wzorów zmian niemasowych z histopatologią w celu dalszego leczenia. Na podstawie poprzednich danych dokładność wynosi 81%. Na podstawie tych procentowych granic ufności wynoszących 6% i poziomu ufności = 80%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi i które nie otrzymały leczenia neoadiuwantowego i które nie miały wcześniej operacji tej samej piersi lub dołu pachowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano nieinwazyjnego raka piersi i które otrzymują leczenie neoadjuwantowe, a które wcześniej przeszły operację tej samej piersi lub dołu pachowego.
  • pacjentów, którzy wyrazili sprzeciw wobec wykorzystania ich danych osobowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości sztywności guza w SWE były istotnie powiązane z agresywnymi cechami histopatologicznymi raka piersi.
Ramy czasowe: linia bazowa
Analizujemy 545 kolejnych kobiet (średni wiek 52,7 ± 10,7 lat; zakres 26–83 lat) chorych na raka piersi, u których wykonano przedoperacyjne USG piersi z parametrami SWE (Emax, Emean i Eratio) oraz informacją histopatologiczną z wycinków chirurgicznych, w tym typem histologicznym, Analizowano stopień histologiczny, wielkość nowotworu inwazyjnego, status receptorów hormonalnych i HER2, wskaźnik proliferacji Ki-67 oraz stan LN pachowych. Zależności między parametrami SWE a wynikami histopatologicznymi analizowano za pomocą testu t niezależnej próbki, jednoczynnikowego testu ANOVA z testem post hoc Tukeya i analiz regresji logistycznej.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: sherin ezzat, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • shear-wave in breast cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj