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乳がんにおけるせん断波エラストグラフィー

2023年11月3日 更新者:Walaa Gamal Abdelnasser、Assiut University

せん断波エラストグラフィーパラメータと乳がんの分子サブタイプとの相関関係

この研究の目的は、SWE 弾性率と乳がんの分子タイプの関係を明らかにすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

乳がんは世界中で女性に最も多いがんであり、肺がんに次いで第2位の死因となっています。 乳がんの治療選択肢は近年変化しています。従来の主要な手術は、もはやすべての患者にとって最も適切な選択肢とは考えられていません。

年齢、分子サブタイプ、腫瘍の広がり、腋窩リンパ節の状態(リンパ管を通じて乳がんが転移する最初の部位であるため)、および患者の希望が乳がん治療の主な決定要因であり、学際的なアプローチが必要となります。必要です。

分子生物学の発展により、乳がんには大きな生物学的多様性と高い不均一性があり、その結果、異なる形態学的サブタイプが生じることが認識されてきました。 エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、増殖細胞核抗原 (Ki-67)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) などの免疫組織化学的指標に従って、臨床医は乳房の 4 つの主要な分子サブタイプを決定します。がん: -ルミナル A (ER+ または PR+、HER2-、および Ki67 < 15%)。

  • ルミナル B (ER+ または PR+、HER2-/+、および Ki67 > 15%)。
  • トリプルネガティブ (ER-、PR-、および HER2-)。
  • HER2+ (ER-、PR-、および HER2+)。 分子サブタイプの決定は、乳がんの全身治療において最も重要な要素です。例えば、ホルモン受容体陽性の場合には内分泌療法を、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陽性の場合には抗HER2薬を、トリプルネガティブの患者には化学療法を使用することが一般的に好ましい。

分子サブタイプも再発と予後を決定します。 たとえば、トリプル ネガティブ サブタイプは他のサブタイプよりも頻繁に再発を示しますが、ルミナル A サブタイプは予後がより良好です。

超音波 (US) は、乳房のしこりの検出と特徴付けに重要な手段です。これは、日常診療における経皮生検に選択される最初の指導方法でもあります。 エラストグラフィーは、音波を使用して組織の弾性を測定するために最近開発された、当社ベースのイメージングモダリティです。 二次元せん断波エラストグラフィー (SWE) は、原発巣の生物学的情報を得るために組織の硬さを定量化した形で表示できる、新しく登場したエラストグラフィー技術です。 現在、多くの研究により、乳房の良性および悪性病変に対する SWE の診断的価値が検証されています。 この技術は、甲状腺、膵臓、腎臓、前立腺、肝臓、およびその他の臓器の検査に広く使用されていますが、腋窩リンパ節転移 (ANM) および乳がんの分子分類へのその応用に関する研究はほとんど報告されていません。

この研究の目的は、SWE 弾性率と乳がんの分子タイプの関係を明らかにすることです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主な結果変数の決定に基づいて、推定される最小必要サンプルサイズは 60 人の患者です。

サンプル サイズは、次の仮定に基づいて、Epi-info バージョン 7 ソフトウェアを使用して計算されました。

主な結果変数は、さらなる管理のために、さまざまなパターンの非腫瘤性病変と組織病理学を関連付けることです。 以前に基づく精度は 81% です。 このパーセンテージに基づくと、信頼限界は 6%、信頼水準は 80% となります。

説明

包含基準:

  • 浸潤性乳がんと診断され、術前補助療法を受けておらず、以前に同じ乳房または腋窩の手術を受けていない女性。

除外基準:

  • 非浸潤性乳がんと診断され術前補助療法を受けており、以前に同じ乳房または腋窩の手術を受けた女性。
  • 個人データの使用に反対を表明した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWE での腫瘍剛性値の変化は、乳がんの進行性の組織病理学的特徴と有意に関連していました。
時間枠:ベースライン
私たちは、SWE パラメーター (Emax、Emean、および Eratio) を使用した術前乳房超音波検査を受けた連続 545 人の乳がん女性 (平均年齢、52.7 ± 10.7 歳、範囲、26 ~ 83 歳) と、組織型、組織型を含む手術標本からの組織病理学的情報を分析します。組織学的グレード、浸潤癌のサイズ、ホルモン受容体とHER2の状態、Ki-67増殖指数、腋窩LNの状態が分析されました。 SWEパラメータと組織病理学的所見との間の関係は、独立サンプルt検定、テューキー事後検定を伴う一元配置ANOVA検定、およびロジスティック回帰分析を使用して分析された。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:sherin ezzat、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (推定)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • shear-wave in breast cancer

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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