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Elastografia por onda de cisalhamento no câncer de mama

3 de novembro de 2023 atualizado por: Walaa Gamal Abdelnasser, Assiut University

Correlação dos parâmetros de elastografia por onda de cisalhamento com os subtipos moleculares de câncer de mama

O objetivo deste estudo é determinar a relação entre o módulo de elasticidade SWE e os tipos moleculares de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo e é a segunda principal causa de morte depois do câncer de pulmão. As opções de tratamento para o câncer de mama mudaram nos últimos anos; a cirurgia convencional primária não é mais considerada a opção mais adequada para todos os pacientes.

A idade, o subtipo molecular, a disseminação do tumor, o estado dos linfonodos axilares (por ser o primeiro local a sofrer metástase do câncer de mama através dos vasos linfáticos) e a preferência do paciente são os principais determinantes do tratamento do câncer de mama e uma abordagem multidisciplinar é necessário.

Com o desenvolvimento da biologia molecular, reconheceu-se que o câncer de mama apresenta grande diversidade biológica e alta heterogeneidade, o que resulta em diferentes subtipos morfológicos. De acordo com índices imuno-histoquímicos, como receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), antígeno nuclear de células em proliferação (Ki-67) e receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2), os médicos determinam 4 principais subtipos moleculares de mama câncer: -luminal A (ER+ ou PR+, HER2- e Ki67 < 15%).

  • luminal B (ER+ ou PR+, HER2-/+ e Ki67 > 15%).
  • triplo negativo (ER-, PR- e HER2-).
  • HER2+ (ER-, PR- e HER2+). A determinação do subtipo molecular é o fator mais importante no tratamento sistêmico do câncer de mama; por exemplo, geralmente é preferido usar terapia endócrina em casos de positividade para receptores hormonais, medicamentos anti-HER2 em casos de positividade para receptor2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e quimioterapia em pacientes triplo-negativos.

O subtipo molecular também determina a recorrência e o prognóstico. Por exemplo, o subtipo triplo negativo apresenta recorrência com mais frequência do que outros subtipos, enquanto o subtipo luminal A tem melhor prognóstico.

A ultrassonografia (US) é uma modalidade importante para detecção e caracterização de massas mamárias; é também o primeiro método orientador a ser escolhido para biópsias percutâneas na prática diária. A elastografia é uma modalidade de imagem baseada nos EUA recentemente desenvolvida para medir a elasticidade dos tecidos usando ondas sonoras. A elastografia por onda de cisalhamento bidimensional (SWE) é uma técnica de elastografia emergente, que pode exibir a rigidez do tecido de forma quantificada para obter as informações biológicas da lesão primária . Atualmente, muitos estudos verificaram o valor diagnóstico do SWE para lesões benignas e malignas nas mamas. A técnica tem sido amplamente empregada para verificar tireoide, pâncreas, rim, próstata, fígado e outros órgãos, enquanto poucos estudos sobre metástases em linfonodos axilares (ANM) e sua aplicação para a classificação molecular do câncer de mama foram relatados.

O objetivo deste estudo é determinar a relação entre o módulo de elasticidade SWE e os tipos moleculares de câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Com base na determinação da variável de resultado principal, o tamanho mínimo estimado da amostra necessária é de 60 pacientes.

O tamanho da amostra foi calculado por meio do software Epi-info versão 7, com base nas seguintes premissas:

A principal variável de resultado é correlacionar vários padrões de lesões sem massa com histopatologia para tratamento posterior. Com base na precisão anterior é de 81%. Com base neste percentual, limites de confiança de 6% e um nível de confiança = 80%.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama invasivo e não receberam tratamento neoadjuvante e que anteriormente não foram operadas na mesma mama ou fossa axilar.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama não invasivo e que recebem tratamento neoadjuvante e que já foram operadas na mesma mama ou fossa axilar.
  • pacientes que manifestaram a sua oposição à utilização dos seus dados pessoais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos valores de rigidez tumoral no SWE foram significativamente associadas a características histopatológicas agressivas do câncer de mama.
Prazo: linha de base
Analisamos 545 mulheres consecutivas (idade média, 52,7 ± 10,7 anos; variação, 26-83) com câncer de mama que foram submetidas à ultrassonografia mamária pré-operatória com parâmetros SWE (Emax, Emean e Eratio) e as informações histopatológicas de peças cirúrgicas, incluindo tipo histológico, grau histológico, tamanho do câncer invasivo, receptor hormonal e status de HER2, índice de proliferação Ki-67 e status de LN axilar foram analisados. As relações entre os parâmetros SWE e os achados histopatológicos foram analisadas usando um teste t para amostras independentes, teste ANOVA unidirecional com teste post hoc de Tukey e análises de regressão logística.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: sherin ezzat, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • shear-wave in breast cancer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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