- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06123819
Elastografia por onda de cisalhamento no câncer de mama
Correlação dos parâmetros de elastografia por onda de cisalhamento com os subtipos moleculares de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo e é a segunda principal causa de morte depois do câncer de pulmão. As opções de tratamento para o câncer de mama mudaram nos últimos anos; a cirurgia convencional primária não é mais considerada a opção mais adequada para todos os pacientes.
A idade, o subtipo molecular, a disseminação do tumor, o estado dos linfonodos axilares (por ser o primeiro local a sofrer metástase do câncer de mama através dos vasos linfáticos) e a preferência do paciente são os principais determinantes do tratamento do câncer de mama e uma abordagem multidisciplinar é necessário.
Com o desenvolvimento da biologia molecular, reconheceu-se que o câncer de mama apresenta grande diversidade biológica e alta heterogeneidade, o que resulta em diferentes subtipos morfológicos. De acordo com índices imuno-histoquímicos, como receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), antígeno nuclear de células em proliferação (Ki-67) e receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2), os médicos determinam 4 principais subtipos moleculares de mama câncer: -luminal A (ER+ ou PR+, HER2- e Ki67 < 15%).
- luminal B (ER+ ou PR+, HER2-/+ e Ki67 > 15%).
- triplo negativo (ER-, PR- e HER2-).
- HER2+ (ER-, PR- e HER2+). A determinação do subtipo molecular é o fator mais importante no tratamento sistêmico do câncer de mama; por exemplo, geralmente é preferido usar terapia endócrina em casos de positividade para receptores hormonais, medicamentos anti-HER2 em casos de positividade para receptor2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e quimioterapia em pacientes triplo-negativos.
O subtipo molecular também determina a recorrência e o prognóstico. Por exemplo, o subtipo triplo negativo apresenta recorrência com mais frequência do que outros subtipos, enquanto o subtipo luminal A tem melhor prognóstico.
A ultrassonografia (US) é uma modalidade importante para detecção e caracterização de massas mamárias; é também o primeiro método orientador a ser escolhido para biópsias percutâneas na prática diária. A elastografia é uma modalidade de imagem baseada nos EUA recentemente desenvolvida para medir a elasticidade dos tecidos usando ondas sonoras. A elastografia por onda de cisalhamento bidimensional (SWE) é uma técnica de elastografia emergente, que pode exibir a rigidez do tecido de forma quantificada para obter as informações biológicas da lesão primária . Atualmente, muitos estudos verificaram o valor diagnóstico do SWE para lesões benignas e malignas nas mamas. A técnica tem sido amplamente empregada para verificar tireoide, pâncreas, rim, próstata, fígado e outros órgãos, enquanto poucos estudos sobre metástases em linfonodos axilares (ANM) e sua aplicação para a classificação molecular do câncer de mama foram relatados.
O objetivo deste estudo é determinar a relação entre o módulo de elasticidade SWE e os tipos moleculares de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Walaa G Abdelnasser
- Número de telefone: 01061683194
- E-mail: walaa.wg97@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Doaa M fouad
- Número de telefone: 01027294427
- E-mail: doaafouad11@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Com base na determinação da variável de resultado principal, o tamanho mínimo estimado da amostra necessária é de 60 pacientes.
O tamanho da amostra foi calculado por meio do software Epi-info versão 7, com base nas seguintes premissas:
A principal variável de resultado é correlacionar vários padrões de lesões sem massa com histopatologia para tratamento posterior. Com base na precisão anterior é de 81%. Com base neste percentual, limites de confiança de 6% e um nível de confiança = 80%.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama invasivo e não receberam tratamento neoadjuvante e que anteriormente não foram operadas na mesma mama ou fossa axilar.
Critério de exclusão:
- Mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama não invasivo e que recebem tratamento neoadjuvante e que já foram operadas na mesma mama ou fossa axilar.
- pacientes que manifestaram a sua oposição à utilização dos seus dados pessoais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos valores de rigidez tumoral no SWE foram significativamente associadas a características histopatológicas agressivas do câncer de mama.
Prazo: linha de base
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Analisamos 545 mulheres consecutivas (idade média, 52,7 ± 10,7 anos; variação, 26-83) com câncer de mama que foram submetidas à ultrassonografia mamária pré-operatória com parâmetros SWE (Emax, Emean e Eratio) e as informações histopatológicas de peças cirúrgicas, incluindo tipo histológico, grau histológico, tamanho do câncer invasivo, receptor hormonal e status de HER2, índice de proliferação Ki-67 e status de LN axilar foram analisados.
As relações entre os parâmetros SWE e os achados histopatológicos foram analisadas usando um teste t para amostras independentes, teste ANOVA unidirecional com teste post hoc de Tukey e análises de regressão logística.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: sherin ezzat, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gweon HM, Youk JH, Son EJ, Kim JA. Clinical application of qualitative assessment for breast masses in shear-wave elastography. Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e680-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.004. Epub 2013 Aug 14.
- Yoon JH, Ko KH, Jung HK, Lee JT. Qualitative pattern classification of shear wave elastography for breast masses: how it correlates to quantitative measurements. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):2199-204. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.047. Epub 2013 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- shear-wave in breast cancer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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