- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06123819
Forskydningsbølgeelastografi i brystkræft
Korrelation af forskydningsbølgeelastografiparametre med de molekylære undertyper af brystkræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder på verdensplan, og den er den næststørste dødsårsag efter lungekræft. Behandlingsmuligheder for brystkræft har ændret sig i de senere år; primær konventionel kirurgi anses ikke længere for at være den mest passende mulighed for hver patient.
Alder, molekylær subtype, spredning af tumoren, aksillær lymfeknudestatus (da det er det første sted, der bliver metastaseret af brystkræft gennem lymfekarrene) og patientpræference er de vigtigste determinanter for brystkræftbehandling og en multidisciplinær tilgang er nødvendigt.
Med udviklingen af molekylærbiologi er det blevet erkendt, at brystkræft har stor biologisk mangfoldighed og høj heterogenitet, hvilket resulterer i forskellige morfologiske undertyper. Ifølge immunhistokemiske indekser såsom østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), prolifererende cellekerneantigen (Ki-67) og human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER-2), bestemmer klinikere 4 hovedmolekylære undertyper af bryster cancer: -luminal A (ER+ eller PR+, HER2- og Ki67 < 15%).
- luminal B (ER+ eller PR+, HER2-/+ og Ki67 > 15%).
- tredobbelt negativ (ER-, PR- og HER2-).
- HER2+ (ER-, PR- og HER2+). Bestemmelse af den molekylære undertype af er den vigtigste faktor i systemisk brystkræftbehandling; for eksempel foretrækkes det generelt at anvende endokrin terapi i tilfælde af hormonreceptorpositivitet, anti-HER2 lægemidler i tilfælde af human epidermal vækstfaktor receptor2 (HER2) positivitet og kemoterapi i triple-negative patienter.
Den molekylære subtype bestemmer også recidiv og prognose. For eksempel viser den tredobbelte negative subtype recidiv hyppigere end andre subtyper, mens den luminale A subtype har en bedre prognose.
Ultralyd (US) er en vigtig modalitet til påvisning og karakterisering af brystmasser; det er også den første vejledende metode, der vælges til perkutane biopsier i daglig praksis. Elastografi er os baseret billeddannelsesmodalitet, der for nylig er udviklet til at måle elasticiteten af væv ved hjælp af lydbølger. Todimensionel shear-wave elastography (SWE) er en nyligt fremkommet elastografiteknik, som kan vise vævsstivhed i en kvantificeret form for at opnå den biologiske information om den primære læsion. På nuværende tidspunkt har mange undersøgelser verificeret den diagnostiske værdi af SWE for benigne og ondartede læsioner i bryster. Teknikken er blevet brugt i vid udstrækning til at kontrollere skjoldbruskkirtlen, bugspytkirtlen, nyren, prostata, leveren og andre organer, mens få undersøgelser om aksillær knudemetastase (ANM) og dens anvendelse til molekylær klassificering af brystkræft blev rapporteret.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem SWE elasticitetsmodulet og de molekylære typer af brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walaa G Abdelnasser
- Telefonnummer: 01061683194
- E-mail: walaa.wg97@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doaa M fouad
- Telefonnummer: 01027294427
- E-mail: doaafouad11@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Baseret på bestemmelse af hovedresultatvariablen er den estimerede mindste nødvendige stikprøvestørrelse 60 patienter.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Epi-info version 7-software, baseret på følgende antagelser:
Den vigtigste udfaldsvariabel er at korrelere forskellige mønstre af ikke-masselæsioner med histopatologi til yderligere behandling. Baseret på tidligere er nøjagtigheden 81%. Baseret på denne procentdel sikkerhedsgrænser på 6 % og et konfidensniveau=80 %.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der fik konstateret invasiv brystkræft og ikke modtog neoadjuverende behandling, og som ikke tidligere har fået foretaget en operation i samme bryst eller aksillær fossa.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er diagnosticeret med non-invasiv brystkræft, og som modtager neoadjuverende behandling, og som tidligere har fået foretaget en operation i samme bryst eller aksillær fossa.
- patienter, der udtrykte deres modstand mod brugen af deres personlige data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tumorstivhedsværdierne på SWE var signifikant forbundet med aggressive histopatologiske træk ved brystkræft.
Tidsramme: baseline
|
Vi analyserer 545 på hinanden følgende kvinder (gennemsnitsalder, 52,7 ± 10,7 år; rækkevidde, 26-83) med brystkræft, som gennemgik præoperativ brystultralyd med SWE-parametre (Emax, Emean og Eratio) og den histopatologiske information fra kirurgiske prøver inklusive histologisk type, histologisk grad, størrelsen af invasiv cancer, hormonreceptor og HER2-status, Ki-67-proliferationsindeks og aksillær LN-status blev analyseret.
Forholdet mellem SWE-parametre og histopatologiske fund blev analyseret ved hjælp af en uafhængig prøve t-test, envejs ANOVA test med Tukeys post hoc test og logistiske regressionsanalyser.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: sherin ezzat, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gweon HM, Youk JH, Son EJ, Kim JA. Clinical application of qualitative assessment for breast masses in shear-wave elastography. Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e680-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.004. Epub 2013 Aug 14.
- Yoon JH, Ko KH, Jung HK, Lee JT. Qualitative pattern classification of shear wave elastography for breast masses: how it correlates to quantitative measurements. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):2199-204. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.047. Epub 2013 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- shear-wave in breast cancer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .