- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06133920
근위 상완골 골절에 대한 역전치환술 후 고정 기간
근위 상완골 골절 환자의 역전치환술에서 고정화와 초기 운동 범위 비교
연구 개요
상세 설명
역상견관절 치환술은 노인 환자군 중 상완골 근위부 골절이 있는 노인 환자에게 자주 사용됩니다. 많은 외과 의사들은 탈구 또는 결절 변위를 예방하기 위해 역사적으로 수술 후 4~6주 동안 환자를 슬링에 넣어 두었습니다. 그러나 최근에는 노인 환자가 4~6주 동안 움직이지 못하는 것이 매우 어렵다는 사실을 깨닫고 외과 의사들이 이러한 제한에 대해 더욱 관대해지고 있습니다. 골절로 인해 시행되지 않은 정기적인 역방향 어깨 전치환술 후 6주 동안 초기 운동 범위와 고정 상태를 조사한 무작위 대조 시험이 있었는데 1년째에는 차이가 없었습니다. 골절에 대한 역방향 견관절 전치환술을 조사하여 초기 또는 후기 시점에서 운동 범위에 차이가 있는지, 그리고 합병증의 위험이 증가하는지 알아보는 연구는 현재까지 없습니다.
수술 전 방문/입원: 환자는 포함 기준을 충족하는 것으로 확인되고 연구에 대해 설명됩니다. 환자는 검토하고 참여를 원하는지 결정할 수 있는 충분한 시간을 갖고 검토할 수 있는 동의서를 받게 됩니다. 참여하기로 선택한 경우, 환자는 연구와 관련되지 않은 직원이 목격한 동의서에 서명하게 됩니다. 환자는 동의를 얻은 후 무작위로 배정됩니다.
그러면 환자는 수술을 받게 됩니다. 사용된 임플란트 및 수술 중 합병증을 포함한 수술 데이터가 차트에서 수집됩니다. 슬링 그룹에 무작위로 배정되고 수술 후 첫날을 시작하기 위해 수동적 운동 범위 운동에 대한 지침을 받은 경우 슬링에 배치됩니다. 조기 동작 그룹에 배정된 경우 수술 후 편안함을 위해 슬링을 착용하게 되지만 통증이 허용된다고 느끼면 슬링을 제거할 수 있다는 말을 들었습니다. 그들은 또한 슬링 그룹과 동일한 수동 운동 범위 프로그램에 대해 교육을 받습니다. 이는 진료의 기준과 다릅니다.
일단 등록되면 환자는 컴퓨터 무작위 배정을 통해 무작위로 배정된 다음 종이 패킷에 담겨 고정 그룹 또는 초기 운동 범위 그룹에 배치됩니다.
연구 참여(정상 치료)에 동의하지 않더라도 골절로 인한 역방향 견관절 전치환술을 받게 됩니다.
고정군은 수술 직후 어깨 외전 슬링에 4주 동안 배치됩니다. 전방 굴곡 120도, 외전 90도, 외부 회전 30도를 사용하여 완만하고 수동적인 동작 범위를 시작할 수 있습니다. 그들은 이러한 제한 사항에 따라 가정 운동 프로그램과 정식 물리 치료를 받게 됩니다.
4주차에 슬링에서 나오면 능동 가동 범위와 능동 보조 가동 범위를 시작하게 됩니다. 수술 후 10주까지는 내부 회전이 불가능합니다. 수술 후 3개월까지 공식적인 강화는 하지 않습니다.
초기 운동 범위 그룹에는 수술 후 편안함을 위해 슬링이 제공됩니다. 환자는 견딜 수 있는 대로 팔을 사용할 수 있으며 수술 직후 편안할 때 슬링을 제거할 수 있다는 말을 듣게 됩니다. 내부 회전이 없는 경우를 제외하고는 허용되는 치료를 통해 수동적 운동 범위, 능동적 보조 운동 범위 및 부드러운 능동적 운동 범위를 시작할 수 있습니다. 또한 수술 후 12주까지는 강화가 허용되지 않습니다. 그들은 공식적인 물리 치료를 받고 물리 치료사가 지도하는 가정 운동 프로그램도 받게 됩니다.
두 그룹 모두 수술 후 2주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년 후에 평가를 받게 됩니다. 각 시점에서 다음 사항이 평가됩니다.
시각적 아날로그 통증 점수 미국 어깨 및 팔꿈치 학회 점수 운동 범위 합병증 이 방문 시 방사선 사진을 촬영합니다.
보고된 결과 점수는 품질 결과 측정을 위한 법률을 통해 Cooper에서 사용하도록 이미 승인된 수술 결과 시스템 데이터베이스를 사용하여 사무실이나 이메일을 통해 기록됩니다. 환자는 자신이 선호하고 더 쉬운 방법을 결정할 수 있습니다.
이러한 모든 방문은 연구에 등록하지 않기로 선택한 환자와 동일합니다. 연구를 위해 추가 방문이 필요하지 않습니다. 치료의 유일한 차이점은 위에 나열된 환자 결과 점수를 얻고 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당하는 것입니다. 무작위 처리 할당은 다음과 같습니다. 첫 번째 그룹의 환자는 4주 동안 슬링을 착용하게 되지만 물리 치료를 통해 조기에 스트레칭을 하게 됩니다. 두 번째 그룹은 편안함을 위해서만 슬링을 사용하고 옷 입기 및 목욕과 같은 동작 활동에는 허용되는 범위 내에서 팔을 사용할 수 있습니다. . 두 번째 그룹도 물리치료를 받게 됩니다.
연구 결과는 연구 완료 시 요청한 피험자에게 최종 데이터가 공개되는 시점을 제외하고는 피험자 또는 다른 사람과 공유되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pietro M Gentile, BS
- 전화번호: 856-968-7079
- 이메일: gentile-pietro@CooperHealth.edu
연구 장소
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Hospital
-
연락하다:
- Pietro M Gentile, BA
- 전화번호: 856-968-7079
- 이메일: gentile-pietro@CooperHealth.edu
-
연락하다:
- Catherine J Fedorka, MD
- 전화번호: 856-968-7262
- 이메일: Fedorka-Catherine@CooperHealth.edu
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수석 연구원:
- Catherine J Fedorka, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상완골 근위부 골절이 있는 60세 이상 환자
- 역방향 견관절 전치환술의 수술 기준을 충족합니다.
- 최초 부상 후 6주 이내에 외과적 개입을 받음
제외 기준:
- 60세 미만의 환자
- 의학적 동반질환으로 인해 수술을 받을 수 없는 환자
- 최초 손상 후 6주 이후에 수술적 개입을 받은 환자
- 골절로 인해 수술 전 신경 손상이 있어 수술 후 팔을 움직이는 능력이 제한되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고정화 그룹
고정군은 수술 직후 어깨 외전 슬링에 4주 동안 배치됩니다. 전방 굴곡 120도, 외전 90도, 외부 회전 30도를 사용하여 완만하고 수동적인 동작 범위를 시작할 수 있습니다. 그들은 이러한 제한 사항에 따라 가정 운동 프로그램과 정식 물리 치료를 받게 됩니다. 4주차에 슬링에서 나오면 능동 가동 범위와 능동 보조 가동 범위를 시작하게 됩니다. 수술 후 10주까지는 내부 회전이 불가능합니다. 수술 후 3개월까지 공식적인 강화는 하지 않습니다. |
고정군은 수술 직후 어깨 외전 슬링에 4주 동안 배치됩니다. 전방 굴곡 120도, 외전 90도, 외부 회전 30도를 사용하여 완만하고 수동적인 동작 범위를 시작할 수 있습니다. 그들은 이러한 제한 사항에 따라 가정 운동 프로그램과 정식 물리 치료를 받게 됩니다. 4주차에 슬링에서 나오면 능동 가동 범위와 능동 보조 가동 범위를 시작하게 됩니다. 수술 후 10주까지는 내부 회전이 불가능합니다. 수술 후 3개월까지 공식적인 강화는 하지 않습니다. |
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초기 ROM
초기 운동 범위 그룹에는 수술 후 편안함을 위해 슬링이 제공됩니다.
환자는 견딜 수 있는 대로 팔을 사용할 수 있으며 수술 직후 편안할 때 슬링을 제거할 수 있다는 말을 듣게 됩니다.
내부 회전이 없는 경우를 제외하고는 허용되는 치료를 통해 수동적 운동 범위, 능동적 보조 운동 범위 및 부드러운 능동적 운동 범위를 시작할 수 있습니다.
또한 수술 후 12주까지는 강화가 허용되지 않습니다.
그들은 공식적인 물리 치료를 받고 물리 치료사가 지도하는 가정 운동 프로그램도 받게 됩니다.
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초기 운동 범위 그룹에는 수술 후 편안함을 위해 슬링이 제공됩니다.
환자는 견딜 수 있는 대로 팔을 사용할 수 있으며 수술 직후 편안할 때 슬링을 제거할 수 있다는 말을 듣게 됩니다.
내부 회전이 없는 경우를 제외하고는 허용되는 치료를 통해 수동적 운동 범위, 능동적 보조 운동 범위 및 부드러운 능동적 운동 범위를 시작할 수 있습니다.
또한 수술 후 12주까지는 강화가 허용되지 않습니다.
그들은 공식적인 물리 치료를 받고 물리 치료사가 지도하는 가정 운동 프로그램도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 초기 운동 범위
기간: 2 년
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수술 후 운동 범위(ROM)는 2주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년에 두 그룹 간에 비교됩니다.
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2 년
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수술 후 통증
기간: 2 년
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환자는 VAS 통증 척도 설문조사를 사용하여 통증을 평가합니다.
VAS(시각 아날로그 척도)는 1921년 Hayes와 Patterson이 처음 사용한 통증 평가 척도입니다.
점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 손으로 쓴 단일 표시(왼쪽의 "통증 없음")로 기록된 증상에 대한 자가 보고 측정을 기반으로 합니다. 체중계 끝(0cm)에 '가장 심한 통증'을 체중계 오른쪽 끝(10cm)에 표시합니다.
이 척도는 2주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년에 두 그룹 모두에게 투여됩니다.
이 점수의 결과는 각 시점에서 두 그룹 간에 비교됩니다.
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2 년
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어깨 기능
기간: 2 년
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미국 어깨 및 팔꿈치 척도(ASES)로 평가한 수술 후 어깨 기능.
이 척도에는 통증에 대한 섹션(7개 항목)과 일상생활 활동에 대한 섹션(10개 항목)이 포함됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타내고 100점은 더 나은 어깨 상태를 나타냅니다.
이번 조사는 2주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년 단위로 두 그룹 모두 실시된다.
이 점수의 결과는 각 시점에서 두 그룹 간에 비교됩니다.
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2 년
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수술 후 합병증
기간: 2 년
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2년간의 수술 후 합병증을 기록하고 2개의 코호트 간에 비교할 것입니다.
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2 년
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방사선 사진을 통한 결절 치유
기간: 2 년
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결절 치유 정도에 관한 방사선 사진 결과는 2년 표시까지 수술 후 각 방문에서 얻어지고 2개 코호트 간에 비교됩니다. 초기 영상 촬영 후 환자는 결절 치유, 뼈 형성과 함께 골절 간격 폐쇄 진행 및 뼈 흡수 징후를 모니터링하기 위해 후속 X-레이를 받게 됩니다. 치유는 골절이 굳어지고 이전 골절선이 사라지는 변위의 부족으로 정의됩니다. 변위는 이전 엑스레이의 위치와 비교하여 밀리미터 단위로 측정됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine J Fedorka, MD, Cooper Hospital Orthopedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hagen MS, Allahabadi S, Zhang AL, Feeley BT, Grace T, Ma CB. A randomized single-blinded trial of early rehabilitation versus immobilization after reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):442-450. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.005. Epub 2020 Jan 7.
- Sheps DM, Silveira A, Beaupre L, Styles-Tripp F, Balyk R, Lalani A, Glasgow R, Bergman J, Bouliane M; Shoulder and Upper Extremity Research Group of Edmonton (SURGE). Early Active Motion Versus Sling Immobilization After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):749-760.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.139.
- Agorastides I, Sinopidis C, El Meligy M, Yin Q, Brownson P, Frostick SP. Early versus late mobilization after hemiarthroplasty for proximal humeral fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S33-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.07.004. Epub 2006 Dec 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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