Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительность иммобилизации после обратного тотального артропластики при переломах проксимального отдела плечевой кости

19 августа 2024 г. обновлено: Catherine Fedorka MD, The Cooper Health System

Иммобилизация в сравнении с ранним диапазоном движений при обратном тотальном артропластике у пациентов с переломами проксимального отдела плечевой кости

Цель этого исследования — сравнить послеоперационный диапазон движений у пациентов, которым дают стропу только для комфорта и которым разрешено рано начинать активный диапазон движений, по сравнению с пациентами, которых помещают в слинг на 4 недели только с пассивным диапазоном движений. . После регистрации пациенты будут рандомизированы посредством компьютерной рандомизации, а затем помещены в бумажные пакеты либо в группу иммобилизации, либо в группу раннего диапазона движений.

Обзор исследования

Подробное описание

Обратное эндопротезирование плечевого сустава часто используется у пожилых пациентов со смещением переломов проксимального отдела плечевой кости в пожилой популяции пациентов. Многие хирурги исторически помещали пациентов на повязку на 4-6 недель после операции, чтобы предотвратить вывих или смещение бугристости. Однако в последнее время хирурги стали более снисходительно относиться к этим ограничениям, поскольку понимают, что пожилому пациенту очень трудно быть иммобилизованным на 4-6 недель. Было проведено одно рандомизированное контрольное исследование, в котором изучалась ранняя амплитуда движений по сравнению с иммобилизацией в течение 6 недель после регулярного обратного тотального эндопротезирования плечевого сустава, не выполненного по поводу перелома, которое не выявило различий через год. На сегодняшний день не проводилось никаких исследований, посвященных обратному тотальному эндопротезированию плечевого сустава при переломе, чтобы выяснить, есть ли какая-либо разница в диапазоне движений в ранние или более поздние моменты времени, а также существует ли повышенный риск осложнений.

Предоперационный визит/госпитализация: пациент будет идентифицирован как отвечающий критериям включения, и ему будет объяснено суть исследования. Пациентам будет предоставлена ​​форма согласия для ознакомления с достаточным временем для ознакомления и принятия решения, желают ли они участвовать. Если они решат участвовать, пациент подпишет формы согласия в присутствии персонала, не связанного с исследованием. Пациенты будут рандомизированы после получения согласия.

Затем пациенту предстоит операция. Операционные данные будут собраны из их карты, включая используемые имплантаты и интраоперационные осложнения. Их поместят в слинг, если они будут случайным образом распределены по группе слингов и получат инструкции по упражнениям с пассивным диапазоном движений, чтобы начать первый послеоперационный день. Если их направят в группу раннего движения, после операции их поместят в повязку для комфорта, но скажут, что они смогут снять ее, когда почувствуют, что боль позволит. Их также проинструктируют по той же программе пассивного диапазона движений, что и группу строп. Это отличается от стандартного лечения.

После регистрации пациенты будут рандомизированы посредством компьютерной рандомизации, а затем помещены в бумажные пакеты либо в группу иммобилизации, либо в группу раннего диапазона движений.

Им будет проведено обратное тотальное эндопротезирование плеча в связи с переломом, как и в случае, если они не согласятся участвовать в исследовании (обычное лечение).

Группа иммобилизации будет помещена в отводящую плечевую повязку сразу после операции на четыре недели. Им будет разрешено начать плавные пассивные движения со сгибанием вперед до 120 градусов, отведением до 90 градусов и внешним вращением до 30 градусов. Они получат программу домашних упражнений и официальную физиотерапию с этими ограничениями.

Когда они выйдут из слинга через четыре недели, они начнут активный диапазон движений и активный диапазон движений с поддержкой. Они не могут вращаться внутрь до 10 недель после операции. Никакого формального укрепления в течение 3 месяцев после операции.

Группе с ранним диапазоном движений после операции будет предоставлена ​​повязка для комфорта. Им скажут, что они могут использовать руку в соответствии с переносимостью и могут снять повязку, когда это будет удобно, сразу после операции. Им будет разрешено начать пассивный диапазон движений, активный диапазон движений с помощью и плавный активный диапазон движений с терапией, которая допускается, за исключением отсутствия внутренней ротации. Им также не будет позволено укрепляться до 12 недель после операции. Они пройдут формальную физиотерапию, а также получат программу домашних упражнений под руководством физиотерапевта.

Обе группы будут оценены после операции через 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и два года. В каждый момент времени будет оцениваться следующее.

Визуальная аналоговая оценка боли. Оценка Американского общества плеч и локтей. Диапазон движений. Осложнения. Во время этих визитов будут получены рентгенограммы.

Сообщенные оценки результатов будут записываться либо в офисе, либо по электронной почте с использованием базы данных системы результатов хирургических операций, которая уже одобрена для использования в Cooper с помощью юридических показателей качества результатов. Пациенту будет разрешено определить, какой метод он предпочитает и какой метод ему проще.

Все эти посещения будут такими же, как и у пациентов, которые решили не участвовать в исследовании. Никаких дополнительных посещений для исследования не требуется. Единственными различиями в лечении будут получение оценок результатов пациентов, перечисленных выше, и случайное распределение в одну из двух групп лечения. Случайное назначение лечения следующее: первая группа пациентов будет помещена в повязку на четыре недели, но с ранним растягиванием с помощью физиотерапии, а второй группе будет разрешено использовать повязку только для комфорта и использовать руку, насколько это допустимо, для двигательной активности, такой как одевание и купание. . Вторая группа также получит физиотерапию.

Результаты исследования не будут переданы субъектам или другим лицам, если они не спросят об этом по завершении исследования, после чего окончательные данные будут раскрыты субъектам, которые задали вопрос.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine J Fedorka, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты 60 лет и старше с переломом проксимального отдела плечевой кости со смещением, отвечающим хирургическим критериям для обратного тотального эндопротезирования плечевого сустава. Пациенты не исключаются по признаку пола

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 60 лет и старше с переломом проксимального отдела плечевой кости со смещением.
  • Соответствует хирургическим критериям обратного тотального эндопротезирования плечевого сустава.
  • Получить хирургическое вмешательство в течение 6 недель после первоначальной травмы.

Критерий исключения:

  • Пациенты <60 лет
  • Пациенты, которые не могут пройти операцию из-за сопутствующих заболеваний.
  • Пациенты, получившие хирургическое вмешательство через 6 недель после первоначальной травмы
  • Пациенты с предоперационным повреждением нервов в результате переломов, которое ограничивает способность двигать рукой после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа иммобилизации

Группа иммобилизации будет помещена в отводящую плечевую повязку сразу после операции на четыре недели. Им будет разрешено начать плавные пассивные движения со сгибанием вперед до 120 градусов, отведением до 90 градусов и внешним вращением до 30 градусов. Они получат программу домашних упражнений и официальную физиотерапию с этими ограничениями.

Когда они выйдут из слинга через четыре недели, они начнут активный диапазон движений и активный диапазон движений с поддержкой. Они не могут вращаться внутрь до 10 недель после операции. Никакого формального укрепления в течение 3 месяцев после операции.

Группа иммобилизации будет помещена в отводящую плечевую повязку сразу после операции на четыре недели. Им будет разрешено начать плавные пассивные движения со сгибанием вперед до 120 градусов, отведением до 90 градусов и внешним вращением до 30 градусов. Они получат программу домашних упражнений и официальную физиотерапию с этими ограничениями.

Когда они выйдут из слинга через четыре недели, они начнут активный диапазон движений и активный диапазон движений с поддержкой. Они не могут вращаться внутрь до 10 недель после операции. Никакого формального укрепления в течение 3 месяцев после операции.

Ранний ПЗУ
Группе с ранним диапазоном движений после операции будет предоставлена ​​повязка для комфорта. Им скажут, что они могут использовать руку в соответствии с переносимостью и могут снять повязку, когда это будет удобно, сразу после операции. Им будет разрешено начать пассивный диапазон движений, активный диапазон движений с помощью и плавный активный диапазон движений с терапией, которая допускается, за исключением отсутствия внутренней ротации. Им также не будет позволено укрепляться до 12 недель после операции. Они пройдут формальную физиотерапию, а также получат программу домашних упражнений под руководством физиотерапевта.
Группе с ранним диапазоном движений после операции будет предоставлена ​​повязка для комфорта. Им скажут, что они могут использовать руку в соответствии с переносимостью и могут снять повязку, когда это будет удобно, сразу после операции. Им будет разрешено начать пассивный диапазон движений, активный диапазон движений с помощью и плавный активный диапазон движений с терапией, которая допускается, за исключением отсутствия внутренней ротации. Им также не будет позволено укрепляться до 12 недель после операции. Они пройдут формальную физиотерапию, а также получат программу домашних упражнений под руководством физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний послеоперационный диапазон движений
Временное ограничение: 2 года
послеоперационный диапазон движений (ROM) будет сравниваться между двумя группами через 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и два года.
2 года
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 года
Пациенты будут оценивать свою боль с помощью опросника по шкале боли VAS. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки боли, впервые использованная Хейсом и Паттерсоном в 1921 году. Оценки основаны на самооценке симптомов, которые регистрируются с помощью единственной рукописной отметки, расположенной в одной точке на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы - «нет боли» слева. конец (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см). Эта шкала будет применяться к обеим группам через 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Результаты этих оценок будут сравниваться между двумя группами в каждый момент времени.
2 года
Функция плеча
Временное ограничение: 2 года
Послеоперационная функция плеча оценивалась по Американской шкале плеч и локтей (ASES). Эта шкала включает раздел о боли (7 пунктов) и раздел о повседневной деятельности (10 пунктов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом балл 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 — на лучшее состояние плеча. Опрос будет проводиться в обеих группах через 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Результаты этих оценок будут сравниваться между двумя группами в каждый момент времени.
2 года
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 2 года
будут записываться и сравниваться двухлетние послеоперационные осложнения между двумя когортами.
2 года
Заживление бугристости на рентгенограммах
Временное ограничение: 2 года

Рентгенологические результаты относительно степени заживления бугристости будут получаться при каждом послеоперационном визите до истечения 2 лет и сравниваться между двумя когортами.

После первоначальной визуализации пациенты получают последующие рентгеновские снимки для мониторинга заживления бугристости, прогрессирования закрытия щели перелома с формированием кости и признаков резорбции кости. Заживление определяется как отсутствие смещения с консолидацией перелома и исчезновением предыдущих линий перелома. Смещение будет измеряться в миллиметрах по сравнению с положением на предыдущих рентгеновских снимках.

2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Catherine J Fedorka, MD, Cooper Hospital Orthopedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #20-533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться