Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immobilisaation kesto proksimaalisten olkaluun murtumien käänteisen kokonaisnivelleikkauksen jälkeen

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Catherine Fedorka MD, The Cooper Health System

Immobilisaatio vs. varhainen liikealue käänteisessä kokonaisnivelleikkauksessa potilailla, joilla on proksimaalisia olkaluun murtumia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä liikelaajuutta potilailla, joille on annettu liina vain mukavuuden vuoksi ja jotka saavat aloittaa aktiivisen liikeradan varhaisessa vaiheessa verrattuna potilaisiin, jotka sijoitetaan hihnaan 4 viikoksi vain passiivisella liikealueella. . Kun potilaat ovat ilmoittautuneet, ne satunnaistetaan tietokoneiden satunnaistamisen avulla ja sijoitetaan sitten paperipaketteihin joko immobilisaatioryhmään tai varhaisen liikealueen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käänteistä olkapään artroplastiaa käytetään usein iäkkäillä potilailla, joilla on siirtynyt proksimaalisia olkaluun murtumia vanhemmalla potilaspopulaatiolla. Monet kirurgit ovat historiallisesti sijoittaneet potilaat hihnaan 4-6 viikoksi leikkauksen jälkeen estääkseen sijoiltaan siirtymisen tai tubulan siirtymisen. Viime aikoina kirurgit ovat kuitenkin tulossa lievempiä näihin rajoituksiin, koska he ymmärtävät, että iäkkään potilaan on erittäin vaikea pysyä liikkumattomana 4–6 viikoksi. Yhdessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa on tarkasteltu varhaista liikelaajuutta verrattuna immobilisaatioon 6 viikon ajan tavanomaisen käänteisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen jälkeen, jota ei tehty murtuman vuoksi, mikä ei osoittanut eroa vuoden kuluttua. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu käänteistä olkapään kokonaisartroplastiaa murtumien varalta, jotta nähdään, onko liikealueella eroja varhaisessa tai myöhemmässä vaiheessa ja onko olemassa lisääntynyt komplikaatioiden riski.

Preoperatiivinen käynti/sairaalahoito: Potilas todetaan täyttävän osallistumiskriteerit ja hänelle selitetään tutkimus. Potilaille annetaan suostumuslomake, jossa on riittävästi aikaa tarkistaa ja päättää, haluavatko he osallistua. Jos potilas päättää osallistua, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeet, joita todistavat henkilöt, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa. Potilaat satunnaistetaan, kun suostumus on saatu.

Tämän jälkeen potilaalle tehdään leikkaus. Leikkaustiedot kerätään heidän kaaviostaan, mukaan lukien käytetyt implantit ja intraoperatiiviset komplikaatiot. Heidät sijoitetaan hihnaan, jos heidät satunnaistetaan rintareppuryhmään ja heille annetaan ohjeet passiivisista liikerataharjoituksista leikkauksen jälkeisen päivän aloittamiseksi. Jos heidät määrätään varhaisen liikkeen ryhmään, heidät asetetaan hihnaan mukavuuden vuoksi leikkauksen jälkeen, mutta heille kerrotaan, että he voivat poistaa sen, kun he tuntevat sen sallivan. Heitä myös opastetaan samassa passiivisessa liikerataohjelmassa kuin rintareppuryhmä. Tämä eroaa hoidon tasosta.

Kun potilaat ovat ilmoittautuneet, ne satunnaistetaan tietokoneiden satunnaistamisen avulla ja sijoitetaan sitten paperipaketteihin joko immobilisaatioryhmään tai varhaisen liikealueen ryhmään.

Heille tehdään käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus murtuman vuoksi, vaikka he eivät suostuisi osallistumaan tutkimukseen (normaali hoito)

Immobilisointiryhmä sijoitetaan olkapyötöhihnaan välittömästi leikkauksen jälkeen neljäksi viikoksi. He saavat aloittaa lempeän passiivisen liikeradan eteenpäin taivutuksella 120 asteeseen, sieppauksen 90 asteeseen ja ulkoisen kiertoliikkeen 30 asteeseen. He saavat kotiharjoitusohjelman ja muodollisen fysioterapian näillä rajoilla.

Kun he tulevat ulos hihnasta neljän viikon iässä, he aloittavat aktiivisen liikealueen ja aktiivisen avustetun liikealueen. Ne eivät voi pyöriä sisäisesti ennen kuin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ei muodollista vahvistusta ennen kuin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Varhaisen liikealueen ryhmälle annetaan leikkauksen jälkeen mukavuushihna. Heille kerrotaan, että he voivat käyttää käsivarttaan siedetyllä tavalla ja voivat poistaa hihnan, kun se on mukava heti leikkauksen jälkeen. He saavat aloittaa passiivisen liikealueen, aktiivisen avustetun liikkeen ja lempeän aktiivisen liikealueen siedetyn hoidon kanssa, lukuun ottamatta sisäistä kiertoa. Niiden ei myöskään sallita vahvistua ennen kuin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. He saavat muodollista fysioterapiaa ja heille annetaan myös kotiharjoitusohjelma, jota ohjaa heidän fysioterapeuttinsa

Molemmat ryhmät arvioidaan leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja kahden vuoden kuluttua. Joka ajankohtana arvioidaan seuraavaa.

Visuaalinen analoginen kipupisteet American olkapää- ja kyynärpääyhdistyksen pisteet Liikkeiden vaihteluvälit Komplikaatiot Näillä käynneillä otetaan röntgenkuvat

Ilmoitetut tulospisteet kirjataan joko toimistossa tai sähköpostitse käyttämällä leikkauksen tulosjärjestelmän tietokantaa, joka on jo hyväksytty käytettäväksi Cooperilla lakisääteisten laatutulosmittausten kautta. Potilas voi itse päättää, minkä menetelmän hän haluaa ja mikä on hänelle helpompi.

Kaikki nämä käynnit ovat samoja kuin potilaat, jotka eivät halua ilmoittautua tutkimukseen. Tutkimus ei vaadi lisäkäyntejä. Ainoat erot hoidossa ovat yllä lueteltujen potilaiden tulospisteiden saaminen ja satunnainen jakaminen toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Satunnaiset hoitotehtävät ovat seuraavat; ensimmäinen ryhmä potilasta sijoitetaan hihnaan neljäksi viikoksi, mutta varhaisessa venyttelyssä fysioterapian avulla, ja toinen ryhmä saa käyttää hihnaa vain mukavuuden vuoksi ja käyttää käsiään siedetyssä liiketoiminnassa, kuten pukeutumisessa ja kylpemisessä. . Toinen ryhmä saa myös fysioterapiaa.

Tutkimuksen tuloksia ei jaeta koehenkilöille tai muille, elleivät he kysy tutkimuksen päätyttyä, jolloin lopulliset tiedot paljastetaan kysyneille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

60-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on siirtynyt proksimaalinen olkaluun murtuma, joka täyttää käänteisen olkapään kokonaisartroplastian kirurgiset kriteerit. Potilaita ei suljeta pois sukupuolen perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on siirtynyt proksimaalinen olkaluun murtuma
  • Täyttää käänteisen olkapään kokonaisartroplastian kirurgiset kriteerit
  • Saat kirurgisen toimenpiteen 6 viikon kuluessa alkuperäisestä vammasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 60-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi joutua leikkaukseen lääketieteellisten sairauksien vuoksi
  • Potilaat, jotka saavat kirurgisen toimenpiteen 6 viikon kuluttua alkuperäisestä vammasta
  • Potilaat, joilla on murtumiensa ennen leikkausta hermovaurio, joka rajoittaisi kykyä liikuttaa kättä leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immobilisointiryhmä

Immobilisointiryhmä sijoitetaan olkapyötöhihnaan välittömästi leikkauksen jälkeen neljäksi viikoksi. He saavat aloittaa lempeän passiivisen liikeradan eteenpäin taivutuksella 120 asteeseen, sieppauksen 90 asteeseen ja ulkoisen kiertoliikkeen 30 asteeseen. He saavat kotiharjoitusohjelman ja muodollisen fysioterapian näillä rajoilla.

Kun he tulevat ulos hihnasta neljän viikon iässä, he aloittavat aktiivisen liikealueen ja aktiivisen avustetun liikealueen. Ne eivät voi pyöriä sisäisesti ennen kuin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ei muodollista vahvistusta ennen kuin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Immobilisointiryhmä sijoitetaan olkapyötöhihnaan välittömästi leikkauksen jälkeen neljäksi viikoksi. He saavat aloittaa lempeän passiivisen liikeradan eteenpäin taivutuksella 120 asteeseen, sieppauksen 90 asteeseen ja ulkoisen kiertoliikkeen 30 asteeseen. He saavat kotiharjoitusohjelman ja muodollisen fysioterapian näillä rajoilla.

Kun he tulevat ulos hihnasta neljän viikon iässä, he aloittavat aktiivisen liikealueen ja aktiivisen avustetun liikealueen. Ne eivät voi pyöriä sisäisesti ennen kuin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ei muodollista vahvistusta ennen kuin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Varhainen ROM
Varhaisen liikealueen ryhmälle annetaan leikkauksen jälkeen mukavuushihna. Heille kerrotaan, että he voivat käyttää käsivarttaan siedetyllä tavalla ja voivat poistaa hihnan, kun se on mukava heti leikkauksen jälkeen. He saavat aloittaa passiivisen liikealueen, aktiivisen avustetun liikkeen ja lempeän aktiivisen liikealueen siedetyn hoidon kanssa, lukuun ottamatta sisäistä kiertoa. Niiden ei myöskään sallita vahvistua ennen kuin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. He saavat muodollista fysioterapiaa ja heille annetaan myös kotiharjoitusohjelma, jota ohjaa heidän fysioterapeuttinsa
Varhaisen liikealueen ryhmälle annetaan leikkauksen jälkeen mukavuushihna. Heille kerrotaan, että he voivat käyttää käsivarttaan siedetyllä tavalla ja voivat poistaa hihnan, kun se on mukava heti leikkauksen jälkeen. He saavat aloittaa passiivisen liikealueen, aktiivisen avustetun liikkeen ja lempeän aktiivisen liikealueen siedetyn hoidon kanssa, lukuun ottamatta sisäistä kiertoa. Niiden ei myöskään sallita vahvistua ennen kuin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. He saavat muodollista fysioterapiaa ja heille annetaan myös kotiharjoitusohjelma, jota ohjaa heidän fysioterapeuttinsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen postoperatiivinen liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta
leikkauksen jälkeistä liikerataa (ROM) verrataan kahden ryhmän välillä 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja kahden vuoden kuluttua
2 vuotta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat arvioivat kipuaan VAS-kipuasteikolla. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kipuluokitusasteikko, jonka Hayes ja Patterson käyttivät ensimmäisen kerran vuonna 1921. Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" vasemmalla pää (0 cm) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10 cm). Tämä asteikko annetaan molemmille ryhmille 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä. Näiden pisteiden tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
2 vuotta
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
leikkauksen jälkeinen olkapään toiminta, joka on arvioitu American Shoulder and Elbow Scale (ASES) -asteikolla. Tämä asteikko sisältää osion kivusta (7 kohtaa) ja osan päivittäisistä toiminnoista (10 kohtaa). Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa hartioiden tilaa. Kysely toteutetaan molemmille ryhmille 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä. Näiden pisteiden tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
2 vuotta
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan ja niitä verrataan kahden kohortin välillä.
2 vuotta
Tuberositeetin paraneminen röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 2 vuotta

Radiografiset tulokset kohortin parantumisasteesta saadaan jokaisella postoperatiivisella käynnillä 2 vuoden ikärajaan asti ja niitä verrataan kahden kohortin välillä

Ensimmäisen kuvantamisen jälkeen potilaat saavat seuraavat röntgenkuvat, joilla seurataan tuberositeetin paranemista, murtumaraon etenemistä ja luun muodostumista sekä luun resorption merkkejä. Paraneminen määritellään siirtymättömyydeksi, johon liittyy murtuman vahvistuminen ja aiempien murtumalinjojen katoaminen. Siirtymä mitataan millimetreinä verrattuna edellisen röntgenkuvan sijaintiin.

2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine J Fedorka, MD, Cooper Hospital Orthopedic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa