- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06133920
Immobilisaation kesto proksimaalisten olkaluun murtumien käänteisen kokonaisnivelleikkauksen jälkeen
Immobilisaatio vs. varhainen liikealue käänteisessä kokonaisnivelleikkauksessa potilailla, joilla on proksimaalisia olkaluun murtumia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käänteistä olkapään artroplastiaa käytetään usein iäkkäillä potilailla, joilla on siirtynyt proksimaalisia olkaluun murtumia vanhemmalla potilaspopulaatiolla. Monet kirurgit ovat historiallisesti sijoittaneet potilaat hihnaan 4-6 viikoksi leikkauksen jälkeen estääkseen sijoiltaan siirtymisen tai tubulan siirtymisen. Viime aikoina kirurgit ovat kuitenkin tulossa lievempiä näihin rajoituksiin, koska he ymmärtävät, että iäkkään potilaan on erittäin vaikea pysyä liikkumattomana 4–6 viikoksi. Yhdessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa on tarkasteltu varhaista liikelaajuutta verrattuna immobilisaatioon 6 viikon ajan tavanomaisen käänteisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen jälkeen, jota ei tehty murtuman vuoksi, mikä ei osoittanut eroa vuoden kuluttua. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu käänteistä olkapään kokonaisartroplastiaa murtumien varalta, jotta nähdään, onko liikealueella eroja varhaisessa tai myöhemmässä vaiheessa ja onko olemassa lisääntynyt komplikaatioiden riski.
Preoperatiivinen käynti/sairaalahoito: Potilas todetaan täyttävän osallistumiskriteerit ja hänelle selitetään tutkimus. Potilaille annetaan suostumuslomake, jossa on riittävästi aikaa tarkistaa ja päättää, haluavatko he osallistua. Jos potilas päättää osallistua, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeet, joita todistavat henkilöt, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa. Potilaat satunnaistetaan, kun suostumus on saatu.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään leikkaus. Leikkaustiedot kerätään heidän kaaviostaan, mukaan lukien käytetyt implantit ja intraoperatiiviset komplikaatiot. Heidät sijoitetaan hihnaan, jos heidät satunnaistetaan rintareppuryhmään ja heille annetaan ohjeet passiivisista liikerataharjoituksista leikkauksen jälkeisen päivän aloittamiseksi. Jos heidät määrätään varhaisen liikkeen ryhmään, heidät asetetaan hihnaan mukavuuden vuoksi leikkauksen jälkeen, mutta heille kerrotaan, että he voivat poistaa sen, kun he tuntevat sen sallivan. Heitä myös opastetaan samassa passiivisessa liikerataohjelmassa kuin rintareppuryhmä. Tämä eroaa hoidon tasosta.
Kun potilaat ovat ilmoittautuneet, ne satunnaistetaan tietokoneiden satunnaistamisen avulla ja sijoitetaan sitten paperipaketteihin joko immobilisaatioryhmään tai varhaisen liikealueen ryhmään.
Heille tehdään käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus murtuman vuoksi, vaikka he eivät suostuisi osallistumaan tutkimukseen (normaali hoito)
Immobilisointiryhmä sijoitetaan olkapyötöhihnaan välittömästi leikkauksen jälkeen neljäksi viikoksi. He saavat aloittaa lempeän passiivisen liikeradan eteenpäin taivutuksella 120 asteeseen, sieppauksen 90 asteeseen ja ulkoisen kiertoliikkeen 30 asteeseen. He saavat kotiharjoitusohjelman ja muodollisen fysioterapian näillä rajoilla.
Kun he tulevat ulos hihnasta neljän viikon iässä, he aloittavat aktiivisen liikealueen ja aktiivisen avustetun liikealueen. Ne eivät voi pyöriä sisäisesti ennen kuin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ei muodollista vahvistusta ennen kuin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Varhaisen liikealueen ryhmälle annetaan leikkauksen jälkeen mukavuushihna. Heille kerrotaan, että he voivat käyttää käsivarttaan siedetyllä tavalla ja voivat poistaa hihnan, kun se on mukava heti leikkauksen jälkeen. He saavat aloittaa passiivisen liikealueen, aktiivisen avustetun liikkeen ja lempeän aktiivisen liikealueen siedetyn hoidon kanssa, lukuun ottamatta sisäistä kiertoa. Niiden ei myöskään sallita vahvistua ennen kuin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. He saavat muodollista fysioterapiaa ja heille annetaan myös kotiharjoitusohjelma, jota ohjaa heidän fysioterapeuttinsa
Molemmat ryhmät arvioidaan leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja kahden vuoden kuluttua. Joka ajankohtana arvioidaan seuraavaa.
Visuaalinen analoginen kipupisteet American olkapää- ja kyynärpääyhdistyksen pisteet Liikkeiden vaihteluvälit Komplikaatiot Näillä käynneillä otetaan röntgenkuvat
Ilmoitetut tulospisteet kirjataan joko toimistossa tai sähköpostitse käyttämällä leikkauksen tulosjärjestelmän tietokantaa, joka on jo hyväksytty käytettäväksi Cooperilla lakisääteisten laatutulosmittausten kautta. Potilas voi itse päättää, minkä menetelmän hän haluaa ja mikä on hänelle helpompi.
Kaikki nämä käynnit ovat samoja kuin potilaat, jotka eivät halua ilmoittautua tutkimukseen. Tutkimus ei vaadi lisäkäyntejä. Ainoat erot hoidossa ovat yllä lueteltujen potilaiden tulospisteiden saaminen ja satunnainen jakaminen toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Satunnaiset hoitotehtävät ovat seuraavat; ensimmäinen ryhmä potilasta sijoitetaan hihnaan neljäksi viikoksi, mutta varhaisessa venyttelyssä fysioterapian avulla, ja toinen ryhmä saa käyttää hihnaa vain mukavuuden vuoksi ja käyttää käsiään siedetyssä liiketoiminnassa, kuten pukeutumisessa ja kylpemisessä. . Toinen ryhmä saa myös fysioterapiaa.
Tutkimuksen tuloksia ei jaeta koehenkilöille tai muille, elleivät he kysy tutkimuksen päätyttyä, jolloin lopulliset tiedot paljastetaan kysyneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pietro M Gentile, BS
- Puhelinnumero: 856-968-7079
- Sähköposti: gentile-pietro@CooperHealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro M Gentile, BA
- Puhelinnumero: 856-968-7079
- Sähköposti: gentile-pietro@CooperHealth.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine J Fedorka, MD
- Puhelinnumero: 856-968-7262
- Sähköposti: Fedorka-Catherine@CooperHealth.edu
-
Päätutkija:
- Catherine J Fedorka, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on siirtynyt proksimaalinen olkaluun murtuma
- Täyttää käänteisen olkapään kokonaisartroplastian kirurgiset kriteerit
- Saat kirurgisen toimenpiteen 6 viikon kuluessa alkuperäisestä vammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 60-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi joutua leikkaukseen lääketieteellisten sairauksien vuoksi
- Potilaat, jotka saavat kirurgisen toimenpiteen 6 viikon kuluttua alkuperäisestä vammasta
- Potilaat, joilla on murtumiensa ennen leikkausta hermovaurio, joka rajoittaisi kykyä liikuttaa kättä leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immobilisointiryhmä
Immobilisointiryhmä sijoitetaan olkapyötöhihnaan välittömästi leikkauksen jälkeen neljäksi viikoksi. He saavat aloittaa lempeän passiivisen liikeradan eteenpäin taivutuksella 120 asteeseen, sieppauksen 90 asteeseen ja ulkoisen kiertoliikkeen 30 asteeseen. He saavat kotiharjoitusohjelman ja muodollisen fysioterapian näillä rajoilla. Kun he tulevat ulos hihnasta neljän viikon iässä, he aloittavat aktiivisen liikealueen ja aktiivisen avustetun liikealueen. Ne eivät voi pyöriä sisäisesti ennen kuin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ei muodollista vahvistusta ennen kuin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
Immobilisointiryhmä sijoitetaan olkapyötöhihnaan välittömästi leikkauksen jälkeen neljäksi viikoksi. He saavat aloittaa lempeän passiivisen liikeradan eteenpäin taivutuksella 120 asteeseen, sieppauksen 90 asteeseen ja ulkoisen kiertoliikkeen 30 asteeseen. He saavat kotiharjoitusohjelman ja muodollisen fysioterapian näillä rajoilla. Kun he tulevat ulos hihnasta neljän viikon iässä, he aloittavat aktiivisen liikealueen ja aktiivisen avustetun liikealueen. Ne eivät voi pyöriä sisäisesti ennen kuin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ei muodollista vahvistusta ennen kuin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
|
Varhainen ROM
Varhaisen liikealueen ryhmälle annetaan leikkauksen jälkeen mukavuushihna.
Heille kerrotaan, että he voivat käyttää käsivarttaan siedetyllä tavalla ja voivat poistaa hihnan, kun se on mukava heti leikkauksen jälkeen.
He saavat aloittaa passiivisen liikealueen, aktiivisen avustetun liikkeen ja lempeän aktiivisen liikealueen siedetyn hoidon kanssa, lukuun ottamatta sisäistä kiertoa.
Niiden ei myöskään sallita vahvistua ennen kuin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
He saavat muodollista fysioterapiaa ja heille annetaan myös kotiharjoitusohjelma, jota ohjaa heidän fysioterapeuttinsa
|
Varhaisen liikealueen ryhmälle annetaan leikkauksen jälkeen mukavuushihna.
Heille kerrotaan, että he voivat käyttää käsivarttaan siedetyllä tavalla ja voivat poistaa hihnan, kun se on mukava heti leikkauksen jälkeen.
He saavat aloittaa passiivisen liikealueen, aktiivisen avustetun liikkeen ja lempeän aktiivisen liikealueen siedetyn hoidon kanssa, lukuun ottamatta sisäistä kiertoa.
Niiden ei myöskään sallita vahvistua ennen kuin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
He saavat muodollista fysioterapiaa ja heille annetaan myös kotiharjoitusohjelma, jota ohjaa heidän fysioterapeuttinsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen postoperatiivinen liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
leikkauksen jälkeistä liikerataa (ROM) verrataan kahden ryhmän välillä 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja kahden vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat arvioivat kipuaan VAS-kipuasteikolla.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kipuluokitusasteikko, jonka Hayes ja Patterson käyttivät ensimmäisen kerran vuonna 1921.
Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" vasemmalla pää (0 cm) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10 cm).
Tämä asteikko annetaan molemmille ryhmille 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Näiden pisteiden tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
|
2 vuotta
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
leikkauksen jälkeinen olkapään toiminta, joka on arvioitu American Shoulder and Elbow Scale (ASES) -asteikolla.
Tämä asteikko sisältää osion kivusta (7 kohtaa) ja osan päivittäisistä toiminnoista (10 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa hartioiden tilaa.
Kysely toteutetaan molemmille ryhmille 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Näiden pisteiden tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
|
2 vuotta
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan ja niitä verrataan kahden kohortin välillä.
|
2 vuotta
|
|
Tuberositeetin paraneminen röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiografiset tulokset kohortin parantumisasteesta saadaan jokaisella postoperatiivisella käynnillä 2 vuoden ikärajaan asti ja niitä verrataan kahden kohortin välillä Ensimmäisen kuvantamisen jälkeen potilaat saavat seuraavat röntgenkuvat, joilla seurataan tuberositeetin paranemista, murtumaraon etenemistä ja luun muodostumista sekä luun resorption merkkejä. Paraneminen määritellään siirtymättömyydeksi, johon liittyy murtuman vahvistuminen ja aiempien murtumalinjojen katoaminen. Siirtymä mitataan millimetreinä verrattuna edellisen röntgenkuvan sijaintiin. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine J Fedorka, MD, Cooper Hospital Orthopedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hagen MS, Allahabadi S, Zhang AL, Feeley BT, Grace T, Ma CB. A randomized single-blinded trial of early rehabilitation versus immobilization after reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Mar;29(3):442-450. doi: 10.1016/j.jse.2019.10.005. Epub 2020 Jan 7.
- Sheps DM, Silveira A, Beaupre L, Styles-Tripp F, Balyk R, Lalani A, Glasgow R, Bergman J, Bouliane M; Shoulder and Upper Extremity Research Group of Edmonton (SURGE). Early Active Motion Versus Sling Immobilization After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):749-760.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.139.
- Agorastides I, Sinopidis C, El Meligy M, Yin Q, Brownson P, Frostick SP. Early versus late mobilization after hemiarthroplasty for proximal humeral fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S33-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.07.004. Epub 2006 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #20-533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .