- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06134999
비침습적 신경조절술로 치료받은 무릎 보철물 환자에 대한 연구
비침습적 신경조절술로 치료된 무릎 보철물 환자에 대한 연구. PRONES 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38009
- José Carlos del Castillo Rodríguez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- San Juan de Dios de Tenerife 병원의 무릎 전치환술.
- 연구 참여에 자유롭게 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- NXSignal 치료에는 금기 사항이 없습니다: 심박 조율기, 내부 출혈, 궤양이나 상처가 있는 열악한 피부 상태, 급성 발열 과정, 급성 혈전 정맥염 및/또는 전기 공포증.
- 슬관절 전치환술이 3개월 이상 진행된 환자.
- 합병증이 있는 슬관절 전치환술 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 신경조절
미세전류를 이용한 비침습적 신경조절 개입: 사지당 6개의 전극 적용 및 C7 수준의 접착 전극.
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전극은 10번의 개입 세션이 완료될 때까지 일주일에 2번, 1시간 동안 장갑과 적응형 양말을 사용하여 배치됩니다. 또한, 세션에 따라 C7 레벨에 접착전극을 배치하게 됩니다. 미세전류의 특성: 펄스 1.3초, 일시 정지 300ms, 전압 3밀리볼트, 강도 0.5μA의 펄스 단상 직사각형파. |
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위약 비교기: 위약 비침습적 신경조절
미세전류 개입: 사지당 6개의 전극 적용 및 C7에 접착 전극.
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실험 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 프로토콜이 적용되지만 이전에 오실로스코프로 조작하고 테스트하여 전류를 방출하지 않도록 미세 전류 장치가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 평가한 통증 변화
기간: 기준 및 최대 4주
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VAS(Visual Analogue Scale)는 중재 전후의 통증 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 한쪽 끝은 "통증 없음"으로, 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 부화되지 않은 VAS 눈금이 없는 100mm에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. |
기준 및 최대 4주
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WOMAC 설문지 변경
기간: 기준 및 최대 4주
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WOMAC(웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수) 설문지는 엉덩이 또는 무릎 골관절염 환자의 증상 및 신체 장애 측면에서 삶의 질을 측정합니다. 이는 통증(0-20), 경직(0-8), 기능적 능력(0-68)의 3가지 척도로 그룹화된 24개 항목을 포함합니다. 저울은 별도로 사용되며 함께 추가되지 않습니다. 각 항목은 다음과 같이 코딩된 5단계 언어 유형 척도로 답변됩니다. 없음 = 0; 거의 = 1; 꽤 많이 = 2; 많이 = 3; 매우 많이 = 4. |
기준 및 최대 4주
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삶의 질 테스트의 변화
기간: 기준 및 최대 4주
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EuroQol 설문지는 상대적으로 건강한 개인(일반 인구)과 다양한 병리를 가진 환자 그룹 모두에게 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 도구로 사용됩니다. 개인은 먼저 자신의 건강 상태를 차원별 심각도 수준으로 평가합니다. 기술 시스템에는 5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)이 포함되어 있으며 각 차원에는 3가지 심각도 수준(문제 없음, 일부 문제 또는 중간 정도의 문제, 심각한 문제)이 있습니다. 응답 옵션이 "문제 없음"인 경우 심각도 수준은 1로 코딩됩니다. 2 응답 옵션이 "일부 또는 중간 정도의 문제"인 경우; 응답 옵션이 "많은 문제"인 경우 3입니다. |
기준 및 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Wilches C, Sulbaran JD, Fernandez JE, Gisbert JM, Bausili JM, Pelfort X. Fast-track recovery technique applied to primary total hip and knee replacement surgery. Analysis of costs and complications. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):111-116. doi: 10.1016/j.recot.2016.10.002. Epub 2017 Jan 8. English, Spanish.
- Jansson MM, Harjumaa M, Puhto AP, Pikkarainen M. Patients' satisfaction and experiences during elective primary fast-track total hip and knee arthroplasty journey: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):567-582. doi: 10.1111/jocn.15121. Epub 2019 Dec 8.
- Davila Castrodad IM, Recai TM, Abraham MM, Etcheson JI, Mohamed NS, Edalatpour A, Delanois RE. Rehabilitation protocols following total knee arthroplasty: a review of study designs and outcome measures. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S255. doi: 10.21037/atm.2019.08.15.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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