이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비침습적 신경조절술로 치료받은 무릎 보철물 환자에 대한 연구

2025년 8월 21일 업데이트: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

비침습적 신경조절술로 치료된 무릎 보철물 환자에 대한 연구. PRONES 시험

이는 대조군을 대상으로 한 무작위 임상 시험으로 구성됩니다. 샘플은 가능한 한 균질하게 두 그룹으로 나누어지며, 무작위로 일반적인 일반 치료가 적용되는 대조군과 NESA XSignal 장치로 치료되는 실험 그룹으로 나누어집니다. 절차가 진행되는 동안 피험자는 일반적인 관리 루틴을 계속 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목적은 무릎 전치환술을 받은 환자의 통증, 기능 및 삶의 질 개선과 관련하여 NESA XSignal 장치의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38009
        • José Carlos del Castillo Rodríguez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • San Juan de Dios de Tenerife 병원의 무릎 전치환술.
  • 연구 참여에 자유롭게 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • NXSignal 치료에는 금기 사항이 없습니다: 심박 조율기, 내부 출혈, 궤양이나 상처가 있는 열악한 피부 상태, 급성 발열 과정, 급성 혈전 정맥염 및/또는 전기 공포증.
  • 슬관절 전치환술이 3개월 이상 진행된 환자.
  • 합병증이 있는 슬관절 전치환술 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 신경조절
미세전류를 이용한 비침습적 신경조절 개입: 사지당 6개의 전극 적용 및 C7 수준의 접착 전극.

전극은 10번의 개입 세션이 완료될 때까지 일주일에 2번, 1시간 동안 장갑과 적응형 양말을 사용하여 배치됩니다. 또한, 세션에 따라 C7 레벨에 접착전극을 배치하게 됩니다.

미세전류의 특성: 펄스 1.3초, 일시 정지 300ms, 전압 3밀리볼트, 강도 0.5μA의 펄스 단상 직사각형파.

위약 비교기: 위약 비침습적 신경조절
미세전류 개입: 사지당 6개의 전극 적용 및 C7에 접착 전극.
실험 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 프로토콜이 적용되지만 이전에 오실로스코프로 조작하고 테스트하여 전류를 방출하지 않도록 미세 전류 장치가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 평가한 통증 변화
기간: 기준 및 최대 4주

VAS(Visual Analogue Scale)는 중재 전후의 통증 변화를 측정하는 데 사용됩니다.

참가자는 한쪽 끝은 "통증 없음"으로, 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 부화되지 않은 VAS 눈금이 없는 100mm에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.

기준 및 최대 4주
WOMAC 설문지 변경
기간: 기준 및 최대 4주

WOMAC(웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수) 설문지는 엉덩이 또는 무릎 골관절염 환자의 증상 및 신체 장애 측면에서 삶의 질을 측정합니다.

이는 통증(0-20), 경직(0-8), 기능적 능력(0-68)의 3가지 척도로 그룹화된 24개 항목을 포함합니다.

저울은 별도로 사용되며 함께 추가되지 않습니다.

각 항목은 다음과 같이 코딩된 5단계 언어 유형 척도로 답변됩니다.

없음 = 0; 거의 = 1; 꽤 많이 = 2; 많이 = 3; 매우 많이 = 4.

기준 및 최대 4주
삶의 질 테스트의 변화
기간: 기준 및 최대 4주

EuroQol 설문지는 상대적으로 건강한 개인(일반 인구)과 다양한 병리를 가진 환자 그룹 모두에게 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 도구로 사용됩니다. 개인은 먼저 자신의 건강 상태를 차원별 심각도 수준으로 평가합니다.

기술 시스템에는 5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)이 포함되어 있으며 각 차원에는 3가지 심각도 수준(문제 없음, 일부 문제 또는 중간 정도의 문제, 심각한 문제)이 있습니다.

응답 옵션이 "문제 없음"인 경우 심각도 수준은 1로 코딩됩니다. 2 응답 옵션이 "일부 또는 중간 정도의 문제"인 경우; 응답 옵션이 "많은 문제"인 경우 3입니다.

기준 및 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRONES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다