Studio di pazienti con protesi di ginocchio trattati con neuromodulazione non invasiva
Studio di pazienti con protesi di ginocchio trattati con neuromodulazione non invasiva. Prova PRONES
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38009
- José Carlos del Castillo Rodríguez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Intervento di sostituzione totale del ginocchio presso l'Ospedale San Juan de Dios di Tenerife.
- Essere in grado di acconsentire liberamente a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuna controindicazione al trattamento con NXSignal: pacemaker, emorragie interne, cattive condizioni della pelle con ulcerazioni o ferite, processi febbrili acuti, tromboflebiti acute e/o fobia elettrica.
- Pazienti con protesi totale di ginocchio di oltre 3 mesi di evoluzione.
- Pazienti con protesi totale di ginocchio con complicanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Intervento di Neuromodulazione non invasiva con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo a livello C7.
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Gli elettrodi verranno posizionati con l'ausilio di guanti e calzini adattati per 1 ora, due volte a settimana, fino al completamento di 10 sessioni di intervento. Inoltre, a seconda della seduta, verrà posizionato un elettrodo adesivo a livello di C7. Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,3 s e pausa di 300 ms, tensione 3 millivolt e intensità 0,5 μA. |
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Comparatore placebo: Placebo Neuromodulazione non invasiva
Intervento con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo in C7.
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Verrà applicato lo stesso protocollo descritto per il gruppo sperimentale, ma dispositivi a microcorrenti che saranno precedentemente manipolati e testati con un oscilloscopio in modo che non emettano correnti elettriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore valutata dalla VAS
Lasso di tempo: Baseline e fino a quattro settimane
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Lo strumento utilizzato per misurare la variazione del dolore prima e dopo l'intervento sarà la Scala Analogica Visiva (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il livello del loro dolore su una scala VAS non tratteggiata di 100 mm, contrassegnata a un'estremità come "nessun dolore" e all'altra come "peggior dolore immaginabile". |
Baseline e fino a quattro settimane
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Modifica nel questionario WOMAC
Lasso di tempo: Baseline e fino a quattro settimane
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Il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) misura la qualità della vita, in termini di sintomatologia e disabilità fisica, nelle persone con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio. Contiene 24 item raggruppati in 3 scale: dolore (0-20), rigidità (0-8), capacità funzionale (0-68). Le scale vengono utilizzate separatamente, non vengono sommate insieme. Ad ogni item si risponde con una scala di tipo verbale a 5 livelli codificata: Nessuno = 0; Piccolo = 1; Moltissimo = 2; Molto = 3; Molto = 4. |
Baseline e fino a quattro settimane
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Cambiamento nel test della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e fino a quattro settimane
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Verrà utilizzato il questionario EuroQol: uno strumento generico per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato sia in individui relativamente sani (popolazione generale) che in gruppi di pazienti con diverse patologie. L'individuo stesso valuta il proprio stato di salute, prima in termini di gravità e poi per dimensioni. Il sistema descrittivo contiene cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna ha tre livelli di gravità (nessun problema, alcuni problemi o problemi moderati e problemi gravi). i livelli di gravità sono codificati 1 se l'opzione di risposta è "nessun (ho) problemi"; 2 se l'opzione di risposta è “alcuni o moderati problemi”; e 3 se l'opzione di risposta è "molti problemi". |
Baseline e fino a quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Wilches C, Sulbaran JD, Fernandez JE, Gisbert JM, Bausili JM, Pelfort X. Fast-track recovery technique applied to primary total hip and knee replacement surgery. Analysis of costs and complications. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):111-116. doi: 10.1016/j.recot.2016.10.002. Epub 2017 Jan 8. English, Spanish.
- Jansson MM, Harjumaa M, Puhto AP, Pikkarainen M. Patients' satisfaction and experiences during elective primary fast-track total hip and knee arthroplasty journey: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):567-582. doi: 10.1111/jocn.15121. Epub 2019 Dec 8.
- Davila Castrodad IM, Recai TM, Abraham MM, Etcheson JI, Mohamed NS, Edalatpour A, Delanois RE. Rehabilitation protocols following total knee arthroplasty: a review of study designs and outcome measures. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S255. doi: 10.21037/atm.2019.08.15.
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