Undersøgelse af patienter med knæproteser behandlet med noninvasiv neuromodulation
Undersøgelse af patienter med knæproteser behandlet med noninvasiv neuromodulation. PRONES Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 922 23 55 12
- E-mail: josecarlos.delcastillo@sjd.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Telefonnummer: +34 922 23 55 12
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
- Rekruttering
- José Carlos del Castillo Rodríguez
-
Underforsker:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Kontakt:
- José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 922 23 55 12
- E-mail: josecarlos.delcastillo@sjd.es
-
Underforsker:
- Inmaculada Fierro Pera, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Total knæudskiftningsoperation på Hospitalet San Juan de Dios de Tenerife.
- Frit kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kontraindikationer for behandling med NXSignal: pacemakere, indre blødninger, dårlig hudtilstand med ulcerationer eller sår, akutte feberprocesser, akut tromboflebitis og/eller elfobi.
- Patienter med total knæprotese på mere end 3 måneders udvikling.
- Patienter med total knæprotese med komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulation
Ikke-invasiv neuromodulationsintervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en adhæsiv elektrode på C7-niveau.
|
Elektroderne placeres ved hjælp af handsker og tilpassede sokker i 1 time, to gange om ugen, indtil 10 interventionssessioner er gennemført. Afhængigt af sessionen vil der desuden blive placeret en klæbende elektrode i niveauet C7. Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spænding 3 millivolt og intensitet 0,5 μA. |
|
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv neuromodulation
Intervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en klæbende elektrode ved C7.
|
Den samme protokol beskrevet for den eksperimentelle gruppe vil blive anvendt, men mikrostrøm-enhed, som tidligere vil blive manipuleret og testet med et oscilloskop, så de ikke udsender elektriske strømme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte vurderet ved VAS
Tidsramme: Baseline og op til fire uger
|
Instrumentet vil blive brugt til at måle forandringen af smerte før og efter interventionen vil være Visual Analogue Scale (VAS). Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte på en 100 mm, ingen skraveret VAS-skala markeret i den ene ende som "ingen smerte" og i den anden som "værst tænkelige smerte". |
Baseline og op til fire uger
|
|
Ændring i WOMAC spørgeskema
Tidsramme: Baseline og op til fire uger
|
WOMAC-spørgeskemaet (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) måler livskvalitet i form af Symptomatologi og Fysisk Handicap hos mennesker med slidgigt i hoften eller knæet. Den indeholder 24 emner grupperet i 3 skalaer: smerte (0-20), stivhed (0-8), funktionel kapacitet (0-68). Vægtene bruges separat, de lægges ikke sammen. Hvert punkt besvares med en 5-niveaus verbal-type skala, der er kodet: Ingen = 0; Lille = 1; Ganske meget = 2; Meget = 3; Rigtig meget = 4. |
Baseline og op til fire uger
|
|
Ændring i livskvalitetstest
Tidsramme: Baseline og op til fire uger
|
EuroQol-spørgeskemaet vil blive brugt: et generisk instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges både hos relativt raske individer (generel befolkning) og i grupper af patienter med forskellige patologier. Individet vurderer selv sin helbredstilstand, først i sværhedsgrader efter dimensioner. Det beskrivende system indeholder fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og hver har tre sværhedsgrader (ingen problemer, nogle problemer eller moderate problemer og alvorlige problemer). sværhedsgraden er kodet 1, hvis svarmuligheden er "ingen (jeg har) problemer"; 2 hvis svarmuligheden er "nogle eller moderate problemer"; og 3, hvis svarmuligheden er "mange problemer". |
Baseline og op til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilches C, Sulbaran JD, Fernandez JE, Gisbert JM, Bausili JM, Pelfort X. Fast-track recovery technique applied to primary total hip and knee replacement surgery. Analysis of costs and complications. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):111-116. doi: 10.1016/j.recot.2016.10.002. Epub 2017 Jan 8. English, Spanish.
- Jansson MM, Harjumaa M, Puhto AP, Pikkarainen M. Patients' satisfaction and experiences during elective primary fast-track total hip and knee arthroplasty journey: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):567-582. doi: 10.1111/jocn.15121. Epub 2019 Dec 8.
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Davila Castrodad IM, Recai TM, Abraham MM, Etcheson JI, Mohamed NS, Edalatpour A, Delanois RE. Rehabilitation protocols following total knee arthroplasty: a review of study designs and outcome measures. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S255. doi: 10.21037/atm.2019.08.15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRONES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæprotese
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo Ikke-invasiv neuromodulation
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekruttering
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAfsluttetBasketballspillerSpanien
-
University of Las Palmas de Gran CanariaUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttet
-
Universidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnu
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Aníbal Báez SuárezRekruttering
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergRekrutteringAnorektale misdannelser | Kronisk forstoppelse med overløb | Enkoprese med forstoppelse og overløbsinkontinens | Hirschsprungs sygdom | Sakral dysgeneseTyskland