Tutkimus potilaista, joilla on noninvasiivisella neuromodulaatiolla hoidettu polviproteesi
Tutkimus potilaista, joilla on noninvasiivisella neuromodulaatiolla hoidettu polviproteesi. PRONES Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38009
- José Carlos del Castillo Rodríguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Täydellinen polven tekonivelleikkaus San Juan de Dios de Teneriffan sairaalassa.
- Pyydä vapaasti suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vasta-aiheita NXSignal-hoidolle: sydämentahdistimet, sisäinen verenvuoto, huono ihon kunto, johon liittyy haavaumia tai haavoja, akuutit kuumeiset prosessit, akuutti tromboflebiitti ja/tai sähköfobia.
- Potilaat, joiden polviproteesi on kehittynyt yli 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on täydellinen polviproteesi ja joilla on komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Ei-invasiivinen neuromodulaatio Interventio mikrovirroilla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liima-elektrodi C7-tasolla.
|
Elektrodit asetetaan käsineiden ja mukautettujen sukkien avulla 1 tunnin ajan kahdesti viikossa, kunnes 10 interventiokertaa on suoritettu. Lisäksi istunnosta riippuen liima-elektrodi asetetaan tasolle C7. Mikrovirtojen ominaisuudet: pulssimainen yksivaiheinen suorakaiteen muotoinen aalto, jonka pulssi on 1,3 s ja tauko 300 ms, jännite 3 millivolttia ja intensiteetti 0,5 μA. |
|
Placebo Comparator: Plasebo Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Interventio mikrovirroilla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liimaelektrodi C7:ssä.
|
Käytetään samaa koeryhmälle kuvattua protokollaa, mutta mikrovirtalaite, jota aiemmin manipuloidaan ja testataan oskilloskoopilla, jotta ne eivät lähetä sähkövirtoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n arvioima kivun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään neljä viikkoa
|
Instrumenttia käytetään kivun muutoksen mittaamiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen on Visual Analogue Scale (VAS). Osallistujia pyydetään merkitsemään kipunsa taso 100 mm:n asteikkoon, jossa ei ole viivoitettua VAS-asteikkoa, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa "pahin kuviteltavissa oleva kipu". |
Perustaso ja enintään neljä viikkoa
|
|
Muutos WOMAC-kyselyyn
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään neljä viikkoa
|
WOMAC-kysely (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) mittaa elämänlaatua oireiden ja fyysisen vamman suhteen ihmisillä, joilla on lonkan tai polven osteoartroosi. Se sisältää 24 asiaa, jotka on ryhmitelty kolmeen asteikkoon: kipu (0-20), jäykkyys (0-8), toimintakyky (0-68). Vaakoja käytetään erikseen, niitä ei lasketa yhteen. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-tason verbaalityyppisellä asteikolla, joka on koodattu: Ei mitään = 0; Pieni = 1; Melko paljon = 2; Paljon = 3; Todella paljon = 4. |
Perustaso ja enintään neljä viikkoa
|
|
Muutos elämänlaatutestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään neljä viikkoa
|
Käytössä on EuroQol-kyselylomake: geneerinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittausinstrumentti, jota voidaan käyttää sekä suhteellisen terveillä yksilöillä (yleisväestö) että potilasryhmillä, joilla on erilaisia patologioita. Yksilö itse arvioi terveydentilaansa, ensin vaikeusasteittain mittojen mukaan. Kuvaava järjestelmä sisältää viisi terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja jokaisella on kolme vakavuustasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia tai kohtalaisia ongelmia ja vakavat ongelmat). vakavuustasot koodataan 1, jos vastausvaihtoehto on "ei (minulla) ongelmia"; 2 jos vastausvaihtoehto on "joitakin tai kohtalaisia ongelmia"; ja 3, jos vastausvaihtoehto on "monia ongelmia". |
Perustaso ja enintään neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Wilches C, Sulbaran JD, Fernandez JE, Gisbert JM, Bausili JM, Pelfort X. Fast-track recovery technique applied to primary total hip and knee replacement surgery. Analysis of costs and complications. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):111-116. doi: 10.1016/j.recot.2016.10.002. Epub 2017 Jan 8. English, Spanish.
- Jansson MM, Harjumaa M, Puhto AP, Pikkarainen M. Patients' satisfaction and experiences during elective primary fast-track total hip and knee arthroplasty journey: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):567-582. doi: 10.1111/jocn.15121. Epub 2019 Dec 8.
- Davila Castrodad IM, Recai TM, Abraham MM, Etcheson JI, Mohamed NS, Edalatpour A, Delanois RE. Rehabilitation protocols following total knee arthroplasty: a review of study designs and outcome measures. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S255. doi: 10.21037/atm.2019.08.15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRONES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .