Studie av patienter med knäproteser behandlade med icke-invasiv neuromodulering
Studie av patienter med knäproteser behandlade med icke-invasiv neuromodulering. PRONES Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 922 23 55 12
- E-post: josecarlos.delcastillo@sjd.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Telefonnummer: +34 922 23 55 12
- E-post: anibal.baez@ulpgc.es
Studieorter
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
- Rekrytering
- José Carlos del Castillo Rodríguez
-
Underutredare:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Kontakt:
- José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 922 23 55 12
- E-post: josecarlos.delcastillo@sjd.es
-
Underutredare:
- Inmaculada Fierro Pera, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Total knäprotesoperation på sjukhuset San Juan de Dios de Tenerife.
- Kunna fritt samtycka till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Inga kontraindikationer för behandling med NXSignal: pacemaker, inre blödningar, dålig hudtillstånd med sår eller sår, akuta feberprocesser, akut tromboflebit och/eller elfobi.
- Patienter med total knäprotes på mer än 3 månaders utveckling.
- Patienter med total knäprotes med komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv neuromodulering
Icke-invasiv neuromodulationsintervention med mikroströmmar: applicering av 6 elektroder per extremitet och en adhesiv elektrod på C7-nivå.
|
Elektroderna kommer att placeras med hjälp av handskar och anpassade strumpor i 1 timme, två gånger i veckan, tills 10 interventionstillfällen är avklarade. Dessutom, beroende på sessionen, kommer en självhäftande elektrod att placeras på nivån C7. Karakteristika för mikroströmmar: pulsad monofasisk rektangulär våg med en puls på 1,3 s och paus på 300 ms, spänning 3 millivolt och intensitet 0,5 μA. |
|
Placebo-jämförare: Placebo Icke-invasiv neuromodulering
Intervention med mikroströmmar: applicering av 6 elektroder per extremitet och en adhesiv elektrod vid C7.
|
Samma protokoll som beskrivs för experimentgruppen kommer att tillämpas, men mikroströmsanordning som tidigare kommer att manipuleras och testas med ett oscilloskop så att de inte avger elektriska strömmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta bedömd av VAS
Tidsram: Baslinje och upp till fyra veckor
|
Instrumentet kommer att användas för att mäta förändringen av smärta före och efter interventionen kommer att vara Visual Analogue Scale (VAS). Deltagarna kommer att uppmanas att markera nivån av sin smärta på en 100 mm, ingen streckad VAS-skala markerad i ena änden som "ingen smärta" och i den andra som "värsta smärta man kan tänka sig". |
Baslinje och upp till fyra veckor
|
|
Ändring i WOMAC frågeformulär
Tidsram: Baslinje och upp till fyra veckor
|
Frågeformuläret WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) mäter livskvalitet, i termer av Symtomatologi och Fysiskt handikapp, hos personer med artros i höften eller knäet. Den innehåller 24 artiklar grupperade i 3 skalor: smärta (0-20), stelhet (0-8), funktionell kapacitet (0-68). Vågarna används separat, de läggs inte ihop. Varje punkt besvaras med en 5-nivå verbal skala som är kodad: Ingen = 0; Lite = 1; Ganska mycket = 2; Mycket = 3; Väldigt mycket = 4. |
Baslinje och upp till fyra veckor
|
|
Förändring i livskvalitetstest
Tidsram: Baslinje och upp till fyra veckor
|
EuroQol-enkäten kommer att användas: ett generiskt instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet som kan användas både hos relativt friska individer (allmänna befolkningen) och i grupper av patienter med olika patologier. Individen själv bedömer sitt hälsotillstånd, först i svårighetsgrad efter dimensioner. Det beskrivande systemet innehåller fem hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och var och en har tre svårighetsgrader (inga problem, vissa problem eller måttliga problem och svåra problem). svårighetsgradsnivåer är kodade 1 om svarsalternativet är "inga (jag har) problem"; 2 om svarsalternativet är "vissa eller måttliga problem"; och 3 om svarsalternativet är "många problem". |
Baslinje och upp till fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilches C, Sulbaran JD, Fernandez JE, Gisbert JM, Bausili JM, Pelfort X. Fast-track recovery technique applied to primary total hip and knee replacement surgery. Analysis of costs and complications. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):111-116. doi: 10.1016/j.recot.2016.10.002. Epub 2017 Jan 8. English, Spanish.
- Jansson MM, Harjumaa M, Puhto AP, Pikkarainen M. Patients' satisfaction and experiences during elective primary fast-track total hip and knee arthroplasty journey: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):567-582. doi: 10.1111/jocn.15121. Epub 2019 Dec 8.
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Davila Castrodad IM, Recai TM, Abraham MM, Etcheson JI, Mohamed NS, Edalatpour A, Delanois RE. Rehabilitation protocols following total knee arthroplasty: a review of study designs and outcome measures. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S255. doi: 10.21037/atm.2019.08.15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRONES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäprotes
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Placebo Icke-invasiv neuromodulering
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadSnabb sekvensintubationFörenta staterna
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...IndragenLätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadRespiratoriska komplikationer på grund av anestesi
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...IndragenLätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadHjärnskador, traumatiskaFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAnmälan via inbjudanPostoperativ smärta, akutFörenta staterna