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Studie an Patienten mit Knieprothesen, die mit nichtinvasiver Neuromodulation behandelt wurden

24. März 2024 aktualisiert von: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Studie an Patienten mit Knieprothesen, die mit nichtinvasiver Neuromodulation behandelt wurden. PRONES-Prozess

Es wird aus einer randomisierten klinischen Studie mit einer Kontrollgruppe bestehen. Die Probe wird möglichst homogen auf zwei Gruppen verteilt, die nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe, auf die die übliche allgemeine Behandlung angewendet wird, und eine experimentelle Gruppe, die mit dem NESA XSignal-Gerät behandelt wird, aufgeteilt werden. Während des Eingriffs erhalten die Probanden weiterhin die gewohnte Pflegeroutine.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Knieprothese

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des NESA XSignal-Geräts in Bezug auf die Verbesserung von Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten zu bewerten, die sich einer Knieendoprothese unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
Telefonnummer: +34 922 23 55 12
E-Mail: josecarlos.delcastillo@sjd.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Aníbal Báez-Suárez, PhD
Telefonnummer: +34 922 23 55 12
E-Mail: anibal.baez@ulpgc.es

Studienorte

Spanien
- - Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
    - Rekrutierung
    - José Carlos del Castillo Rodríguez
    - Unterermittler:
      
      Aníbal Báez-Suárez, PhD
    - Kontakt:
      
      José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
      
      Telefonnummer: +34 922 23 55 12
      
      E-Mail: josecarlos.delcastillo@sjd.es
    - Unterermittler:
      
      Inmaculada Fierro Pera, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre
Totaler Kniegelenkersatz im Krankenhaus San Juan de Dios de Teneriffa.
Sie können der Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Keine Kontraindikationen für die Behandlung mit NXSignal: Herzschrittmacher, innere Blutungen, schlechter Hautzustand mit Geschwüren oder Wunden, akute fieberhafte Prozesse, akute Thrombophlebitis und/oder Stromphobie.
Patienten mit einer totalen Knieprothese mit einer Entwicklungsdauer von mehr als 3 Monaten.
Patienten mit totaler Knieprothese mit Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation Nicht-invasive Neuromodulation Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf C7-Ebene.	Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation Die Elektroden werden mit Hilfe von Handschuhen und angepassten Socken jeweils 1 Stunde lang zweimal pro Woche platziert, bis 10 Interventionssitzungen abgeschlossen sind. Zusätzlich wird je nach Sitzung eine Klebeelektrode auf Höhe von C7 angebracht. Eigenschaften von Mikroströmen: gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Impuls von 1,3 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 3 Millivolt und Intensität 0,5 μA.
Placebo-Komparator: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode an C7.	Gerät: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation Dasselbe Protokoll wie für die experimentelle Gruppe wird angewendet, aber Mikrostromgeräte, die zuvor manipuliert und mit einem Oszilloskop getestet werden, damit sie keine elektrischen Ströme emittieren.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation

Nicht-invasive Neuromodulation Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf C7-Ebene.

Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation

Die Elektroden werden mit Hilfe von Handschuhen und angepassten Socken jeweils 1 Stunde lang zweimal pro Woche platziert, bis 10 Interventionssitzungen abgeschlossen sind. Zusätzlich wird je nach Sitzung eine Klebeelektrode auf Höhe von C7 angebracht.

Eigenschaften von Mikroströmen: gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Impuls von 1,3 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 3 Millivolt und Intensität 0,5 μA.

Placebo-Komparator: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation

Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode an C7.

Gerät: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation

Dasselbe Protokoll wie für die experimentelle Gruppe wird angewendet, aber Mikrostromgeräte, die zuvor manipuliert und mit einem Oszilloskop getestet werden, damit sie keine elektrischen Ströme emittieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Schmerzveränderung, bewertet durch VAS Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu vier Wochen	Das Instrument wird zur Messung der Schmerzveränderung vor und nach dem Eingriff verwendet und ist die visuelle Analogskala (VAS). Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen auf einer 100-mm-VAS-Skala ohne Schraffur zu markieren, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.	Ausgangswert und bis zu vier Wochen
Änderung im WOMAC-Fragebogen Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu vier Wochen	Der WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) misst die Lebensqualität in Bezug auf Symptomatologie und körperliche Behinderung bei Menschen mit Arthrose der Hüfte oder des Knies. Es enthält 24 Items, die in drei Skalen gruppiert sind: Schmerz (0–20), Steifheit (0–8), Funktionsfähigkeit (0–68). Die Skalen werden separat verwendet, sie werden nicht addiert. Jedes Item wird mit einer 5-stufigen verbalen Skala beantwortet, die wie folgt kodiert ist: Keine = 0; Wenig = 1; Ziemlich viel = 2; Viel = 3; Sehr viel = 4.	Ausgangswert und bis zu vier Wochen
Veränderung im Lebensqualitätstest Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu vier Wochen	Zum Einsatz kommt der EuroQol-Fragebogen: ein generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl bei relativ gesunden Personen (Allgemeinbevölkerung) als auch bei Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen Pathologien eingesetzt werden kann. Der Einzelne selbst beurteilt seinen Gesundheitszustand zunächst in Schweregraden nach Dimensionen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und jede hat drei Schweregrade (keine Probleme, einige Probleme oder mäßige Probleme und schwere Probleme). Der Schweregrad wird mit 1 kodiert, wenn die Antwortoption „keine (ich habe) Probleme“ lautet; 2 wenn die Antwortoption „einige oder mäßige Probleme“ lautet; und 3, wenn die Antwortoption „viele Probleme“ lautet.	Ausgangswert und bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Ermittler

Hauptermittler: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

PRONES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo Nicht-invasive Neuromodulation

University of Extremadura

Aktiv, nicht rekrutierend

Physiologische und funktionelle Auswirkungen der perkutanen Neuromodulation im Vergleich zur transkutanen Neuromodulation

Schlaganfall/Hirninfarkt

Spanien
Aníbal Báez Suárez

Rekrutierung

Wirksamkeit von NESA-Mikroströmen bei der Behandlung von Krebsüberlebenden

Krebsüberlebende

Spanien
University of Las Palmas de Gran Canaria

Rekrutierung

Nicht-invasive Neuromodulation NESA-Anwendung in der Rehabilitation von Schlaganfallfolgen

Streicheln

Spanien
University of Las Palmas de Gran Canaria

Abgeschlossen

Nicht-invasive Neuromodulation NESA in Neuroeffizienz bei Basketballspielern

Basketball-Spieler

Spanien
University of Las Palmas de Gran Canaria
University of Castilla-La Mancha

Abgeschlossen

Wirksamkeit der nicht-invasiven NESA-Neuromodulation bei Fibromyalgie

Fibromyalgie

Spanien
Scion NeuroStim

Beendet

Ein nicht-invasives Neuromodulationsgerät zur Vorbeugung episodischer Migränekopfschmerzen

Intervention

Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
University of Las Palmas de Gran Canaria

Rekrutierung

Wirksamkeit des NXSignal-Geräts zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Kreuzbands

Verletzungen des vorderen Kreuzbandes

Spanien
University of California, San Diego

Anmeldung auf Einladung

Perkutane aurikuläre Neuromodulation zur postoperativen Analgesie

Postoperative Schmerzen, akut

Vereinigte Staaten
University of North Carolina, Chapel Hill

Zurückgezogen

Orale Walnuss-Immuntherapie bei Baumnussallergie (WOIT)

Nuss-Überempfindlichkeit
Eli Lilly and Company

Abgeschlossen

Eine Studie zu Ixekizumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (SPIRIT-P1)

Psoriasis, Arthritis

Vereinigte Staaten, Spanien, Russische Föderation, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tschechien, Estland, Frankreich, Japan, Mexiko, Niederlande, Polen, Ukraine, Vereinigtes Königreich

Studie an Patienten mit Knieprothesen, die mit nichtinvasiver Neuromodulation behandelt wurden