Estudio de pacientes con prótesis de rodilla tratados con neuromodulación no invasiva
Estudio de pacientes con prótesis de rodilla tratados con neuromodulación no invasiva. Ensayo PRONES
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz De Tenerife, España, 38009
- José Carlos del Castillo Rodríguez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Cirugía de prótesis total de rodilla en el Hospital San Juan de Dios de Tenerife.
- Poder dar su consentimiento libremente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No contraindicaciones para el tratamiento con NXSignal: marcapasos, hemorragias internas, mal estado de la piel con ulceraciones o heridas, procesos febriles agudos, tromboflebitis aguda y/o fobia a la electricidad.
- Pacientes con prótesis total de rodilla de más de 3 meses de evolución.
- Pacientes portadores de prótesis total de rodilla con complicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación no invasiva
Intervención de Neuromodulación no invasiva con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7.
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Los electrodos se colocarán con ayuda de guantes y calcetines adaptados durante 1 hora, dos veces por semana, hasta completar 10 sesiones de intervención. Además, dependiendo de la sesión, se colocará un electrodo adhesivo a la altura de C7. Características de las microcorrientes: onda rectangular monofásica pulsada con pulso de 1,3 s y pausa de 300 ms, voltaje 3 milivoltios e intensidad 0,5 μA. |
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Comparador de placebos: Placebo Neuromodulación no invasiva
Intervención con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo en C7.
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Se aplicará el mismo protocolo descrito para el grupo experimental, pero dispositivo de microcorrientes que serán previamente manipuladas y probadas con un osciloscopio para que no emitan corrientes eléctricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta cuatro semanas.
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El instrumento que se utilizará para medir el cambio de dolor antes y después de la intervención será la Escala Visual Analógica (EVA). Se pedirá a los participantes que marquen el nivel de su dolor en una escala VAS de 100 mm, sin sombreado, marcada en un extremo como "sin dolor" y en el otro como "peor dolor imaginable". |
Línea de base y hasta cuatro semanas.
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Cambio en el cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta cuatro semanas.
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El cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) mide la calidad de vida, en términos de Sintomatología y Discapacidad Física, en personas con osteoartrosis de cadera o rodilla. Contiene 24 ítems agrupados en 3 escalas: dolor (0-20), rigidez (0-8), capacidad funcional (0-68). Las escalas se utilizan por separado, no se suman. Cada ítem se responde con una escala de tipo verbal de 5 niveles que se codifica: Ninguno = 0; Poco = 1; Bastante = 2; Mucho = 3; Mucho = 4. |
Línea de base y hasta cuatro semanas.
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Cambio en la prueba de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta cuatro semanas.
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Se utilizará el cuestionario EuroQol: un instrumento genérico de medición de la calidad de vida relacionada con la salud que puede utilizarse tanto en individuos relativamente sanos (población general) como en grupos de pacientes con diferentes patologías. El propio individuo evalúa su estado de salud, primero en niveles de gravedad por dimensiones. El sistema descriptivo contiene cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una tiene tres niveles de gravedad (ningún problema, algunos problemas o problemas moderados y problemas graves). los niveles de gravedad se codifican con 1 si la opción de respuesta es "no (tengo) problemas"; 2 si la opción de respuesta es “algunos o moderados problemas”; y 3 si la opción de respuesta es “muchos problemas”. |
Línea de base y hasta cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Wilches C, Sulbaran JD, Fernandez JE, Gisbert JM, Bausili JM, Pelfort X. Fast-track recovery technique applied to primary total hip and knee replacement surgery. Analysis of costs and complications. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):111-116. doi: 10.1016/j.recot.2016.10.002. Epub 2017 Jan 8. English, Spanish.
- Jansson MM, Harjumaa M, Puhto AP, Pikkarainen M. Patients' satisfaction and experiences during elective primary fast-track total hip and knee arthroplasty journey: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):567-582. doi: 10.1111/jocn.15121. Epub 2019 Dec 8.
- Davila Castrodad IM, Recai TM, Abraham MM, Etcheson JI, Mohamed NS, Edalatpour A, Delanois RE. Rehabilitation protocols following total knee arthroplasty: a review of study designs and outcome measures. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S255. doi: 10.21037/atm.2019.08.15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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