- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06134999
Studie pacientů s kolenními protézami léčenými neinvazivní neuromodulací
Studie pacientů s kolenními protézami léčenými neinvazivní neuromodulací. PRONES Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- Telefonní číslo: +34 922 23 55 12
- E-mail: josecarlos.delcastillo@sjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Telefonní číslo: +34 922 23 55 12
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Studijní místa
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38009
- Nábor
- José Carlos del Castillo Rodríguez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Kontakt:
- José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- Telefonní číslo: +34 922 23 55 12
- E-mail: josecarlos.delcastillo@sjd.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inmaculada Fierro Pera, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Operace totální náhrady kolenního kloubu v nemocnici San Juan de Dios de Tenerife.
- Mít možnost svobodně souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Žádné kontraindikace pro léčbu NXSignalem: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, špatný stav kůže s ulceracemi nebo ranami, akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
- Pacienti s totální protézou kolena ve vývoji delším než 3 měsíce.
- Pacienti s totální protézou kolene s komplikacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Neinvazivní neuromodulační intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
|
Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, dvakrát týdně, dokud nebude dokončeno 10 intervenčních sezení. Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7. Charakteristika mikroproudů: pulsní monofázická obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 milivolty a intenzita 0,5 μA. |
Komparátor placeba: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na C7.
|
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale zařízení s mikroproudy, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovaly elektrické proudy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti hodnocená VAS
Časové okno: Výchozí stav a až čtyři týdny
|
Přístroj bude použit k měření změny bolesti před a po intervenci bude vizuální analogová škála (VAS). Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti na 100 mm, bez šrafované stupnice VAS označené na jednom konci jako „žádná bolest“ a na druhém jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. |
Výchozí stav a až čtyři týdny
|
Změna v dotazníku WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a až čtyři týdny
|
Dotazník WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) měří kvalitu života z hlediska symptomatologie a fyzického postižení u lidí s osteoartrózou kyčle nebo kolena. Obsahuje 24 položek seskupených do 3 škál: bolest (0-20), ztuhlost (0-8), funkční kapacita (0-68). Váhy se používají samostatně, nesčítají se. Každá položka je zodpovězena pětiúrovňovou stupnicí verbálního typu, která je kódována: žádný = 0; Malý = 1; Docela hodně = 2; Hodně = 3; Hodně = 4. |
Výchozí stav a až čtyři týdny
|
Změna v testu kvality života
Časové okno: Výchozí stav a až čtyři týdny
|
Bude použit dotazník EuroQol: generický nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který lze použít jak u relativně zdravých jedinců (obecná populace), tak u skupin pacientů s různými patologiemi. Jedinec sám posuzuje svůj zdravotní stav nejprve v úrovních závažnosti podle dimenzí. Popisný systém obsahuje pět zdravotních dimenzí (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a každá má tři úrovně závažnosti (žádné problémy, nějaké problémy nebo středně těžké problémy a vážné problémy). úrovně závažnosti jsou kódovány 1, pokud je možnost odpovědi „žádné (mám) problémy“; 2 je-li možnost reakce „některé nebo středně závažné problémy“; a 3, je-li možnost odpovědi "mnoho problémů". |
Výchozí stav a až čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilches C, Sulbaran JD, Fernandez JE, Gisbert JM, Bausili JM, Pelfort X. Fast-track recovery technique applied to primary total hip and knee replacement surgery. Analysis of costs and complications. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):111-116. doi: 10.1016/j.recot.2016.10.002. Epub 2017 Jan 8. English, Spanish.
- Jansson MM, Harjumaa M, Puhto AP, Pikkarainen M. Patients' satisfaction and experiences during elective primary fast-track total hip and knee arthroplasty journey: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):567-582. doi: 10.1111/jocn.15121. Epub 2019 Dec 8.
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Davila Castrodad IM, Recai TM, Abraham MM, Etcheson JI, Mohamed NS, Edalatpour A, Delanois RE. Rehabilitation protocols following total knee arthroplasty: a review of study designs and outcome measures. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S255. doi: 10.21037/atm.2019.08.15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRONES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .