Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s kolenními protézami léčenými neinvazivní neuromodulací

24. března 2024 aktualizováno: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Studie pacientů s kolenními protézami léčenými neinvazivní neuromodulací. PRONES Trial

Bude sestávat z randomizované klinické studie s kontrolní skupinou. Vzorek bude co nejhomogenněji rozdělen do dvou skupin, které budou náhodně rozděleny na kontrolní skupinu, které bude aplikována obvyklá obecná léčba, a experimentální skupinu, která bude ošetřena přístrojem NESA XSignal. Během procedury budou subjekty nadále dostávat obvyklou péči.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem bude zhodnocení účinnosti přístroje NESA XSignal ve vztahu ke zlepšení bolesti, funkčnosti a kvality života u pacientů, kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aníbal Báez-Suárez, PhD
  • Telefonní číslo: +34 922 23 55 12
  • E-mail: anibal.baez@ulpgc.es

Studijní místa

      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38009
        • Nábor
        • José Carlos del Castillo Rodríguez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inmaculada Fierro Pera, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Operace totální náhrady kolenního kloubu v nemocnici San Juan de Dios de Tenerife.
  • Mít možnost svobodně souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné kontraindikace pro léčbu NXSignalem: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, špatný stav kůže s ulceracemi nebo ranami, akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
  • Pacienti s totální protézou kolena ve vývoji delším než 3 měsíce.
  • Pacienti s totální protézou kolene s komplikacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Neinvazivní neuromodulační intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.

Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, dvakrát týdně, dokud nebude dokončeno 10 intervenčních sezení. Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7.

Charakteristika mikroproudů: pulsní monofázická obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 milivolty a intenzita 0,5 μA.

Komparátor placeba: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na C7.
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale zařízení s mikroproudy, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovaly elektrické proudy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hodnocená VAS
Časové okno: Výchozí stav a až čtyři týdny

Přístroj bude použit k měření změny bolesti před a po intervenci bude vizuální analogová škála (VAS).

Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti na 100 mm, bez šrafované stupnice VAS označené na jednom konci jako „žádná bolest“ a na druhém jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.

Výchozí stav a až čtyři týdny
Změna v dotazníku WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a až čtyři týdny

Dotazník WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) měří kvalitu života z hlediska symptomatologie a fyzického postižení u lidí s osteoartrózou kyčle nebo kolena.

Obsahuje 24 položek seskupených do 3 škál: bolest (0-20), ztuhlost (0-8), funkční kapacita (0-68).

Váhy se používají samostatně, nesčítají se.

Každá položka je zodpovězena pětiúrovňovou stupnicí verbálního typu, která je kódována:

žádný = 0; Malý = 1; Docela hodně = 2; Hodně = 3; Hodně = 4.

Výchozí stav a až čtyři týdny
Změna v testu kvality života
Časové okno: Výchozí stav a až čtyři týdny

Bude použit dotazník EuroQol: generický nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který lze použít jak u relativně zdravých jedinců (obecná populace), tak u skupin pacientů s různými patologiemi. Jedinec sám posuzuje svůj zdravotní stav nejprve v úrovních závažnosti podle dimenzí.

Popisný systém obsahuje pět zdravotních dimenzí (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a každá má tři úrovně závažnosti (žádné problémy, nějaké problémy nebo středně těžké problémy a vážné problémy).

úrovně závažnosti jsou kódovány 1, pokud je možnost odpovědi „žádné (mám) problémy“; 2 je-li možnost reakce „některé nebo středně závažné problémy“; a 3, je-li možnost odpovědi "mnoho problémů".

Výchozí stav a až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRONES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit