Estudo de pacientes com próteses de joelho tratados com neuromodulação não invasiva
Estudo de pacientes com próteses de joelho tratados com neuromodulação não invasiva. Teste PRONES
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- Número de telefone: +34 922 23 55 12
- E-mail: josecarlos.delcastillo@sjd.es
Estude backup de contato
- Nome: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Número de telefone: +34 922 23 55 12
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Locais de estudo
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38009
- Recrutamento
- José Carlos del Castillo Rodríguez
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Subinvestigador:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
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Contato:
- José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- Número de telefone: +34 922 23 55 12
- E-mail: josecarlos.delcastillo@sjd.es
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Subinvestigador:
- Inmaculada Fierro Pera, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Cirurgia de substituição total do joelho no Hospital San Juan de Dios de Tenerife.
- Ser capaz de consentir livremente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Não há contraindicações para o tratamento com NXSignal: marcapassos, hemorragias internas, mau estado da pele com ulcerações ou feridas, processos febris agudos, tromboflebite aguda e/ou fobia de eletricidade.
- Pacientes com prótese total de joelho com mais de 3 meses de evolução.
- Pacientes com prótese total de joelho com complicações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação não invasiva
Intervenção de Neuromodulação não invasiva com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo no nível C7.
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Os eletrodos serão colocados com auxílio de luvas e meias adaptadas por 1 hora, duas vezes por semana, até completar 10 sessões de intervenção. Além disso, dependendo da sessão, um eletrodo adesivo será colocado no nível C7. Características das microcorrentes: onda retangular monofásica pulsada com pulso de 1,3 se pausa de 300 ms, tensão 3 milivolts e intensidade 0,5 μA. |
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Comparador de Placebo: Neuromodulação Não Invasiva Placebo
Intervenção com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo em C7.
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Será aplicado o mesmo protocolo descrito para o grupo experimental, porém dispositivo de microcorrentes que serão previamente manipulados e testados com um osciloscópio para que não emitam correntes elétricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor avaliada por VAS
Prazo: Linha de base e até quatro semanas
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O instrumento a ser utilizado para mensurar a alteração da dor antes e após a intervenção será a Escala Visual Analógica (VAS). Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor em uma escala VAS de 100 mm, sem hachuras, marcada em uma extremidade como "sem dor" e na outra como "pior dor imaginável". |
Linha de base e até quatro semanas
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Mudança no questionário WOMAC
Prazo: Linha de base e até quatro semanas
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O questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) mede a qualidade de vida, em termos de Sintomatologia e Incapacidade Física, em pessoas com osteoartrose de quadril ou joelho. Contém 24 itens agrupados em 3 escalas: dor (0-20), rigidez (0-8), capacidade funcional (0-68). As escalas são usadas separadamente, não são somadas. Cada item é respondido com uma escala do tipo verbal de 5 níveis que é codificada: Nenhum = 0; Pouco = 1; Bastante = 2; Muito = 3; Muito = 4. |
Linha de base e até quatro semanas
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Mudança no teste de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e até quatro semanas
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Será utilizado o questionário EuroQol: um instrumento genérico de medição da qualidade de vida relacionada com a saúde que pode ser utilizado tanto em indivíduos relativamente saudáveis (população geral) como em grupos de pacientes com diferentes patologias. O próprio indivíduo avalia o seu estado de saúde, primeiro em níveis de gravidade por dimensões. O sistema descritivo contém cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades de vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada uma possui três níveis de gravidade (sem problemas, alguns problemas ou problemas moderados e problemas graves). os níveis de gravidade são codificados como 1 se a opção de resposta for “não (tenho) problemas”; 2 se a opção de resposta for “alguns ou moderados problemas”; e 3 se a opção de resposta for “muitos problemas”. |
Linha de base e até quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilches C, Sulbaran JD, Fernandez JE, Gisbert JM, Bausili JM, Pelfort X. Fast-track recovery technique applied to primary total hip and knee replacement surgery. Analysis of costs and complications. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):111-116. doi: 10.1016/j.recot.2016.10.002. Epub 2017 Jan 8. English, Spanish.
- Jansson MM, Harjumaa M, Puhto AP, Pikkarainen M. Patients' satisfaction and experiences during elective primary fast-track total hip and knee arthroplasty journey: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):567-582. doi: 10.1111/jocn.15121. Epub 2019 Dec 8.
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Davila Castrodad IM, Recai TM, Abraham MM, Etcheson JI, Mohamed NS, Edalatpour A, Delanois RE. Rehabilitation protocols following total knee arthroplasty: a review of study designs and outcome measures. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S255. doi: 10.21037/atm.2019.08.15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRONES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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