Badanie pacjentów z protezami stawu kolanowego leczonych nieinwazyjną neuromodulacją
Badanie pacjentów z protezami stawu kolanowego leczonych nieinwazyjną neuromodulacją. Próba PRONES
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38009
- José Carlos del Castillo Rodríguez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego w szpitalu San Juan de Dios de Tenerife.
- Mieć możliwość dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak przeciwwskazań do leczenia NXSignal: rozruszniki serca, krwawienie wewnętrzne, zły stan skóry z owrzodzeniami lub ranami, ostre procesy gorączkowe, ostre zakrzepowe zapalenie żył i/lub fobia elektryczna.
- Pacjenci z całkowitą protezą stawu kolanowego, której ewolucja trwa dłużej niż 3 miesiące.
- Pacjenci z całkowitą protezą stawu kolanowego z powikłaniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Nieinwazyjna interwencja neuromodulacyjna z wykorzystaniem mikroprądów: zastosowanie 6 elektrod na każdą kończynę oraz elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
|
Elektrody będą zakładane za pomocą rękawiczek i dostosowanych skarpetek na 1 godzinę, dwa razy w tygodniu, aż do zakończenia 10 sesji interwencyjnych. Dodatkowo, w zależności od sesji, na poziomie C7 zostanie umieszczona elektroda samoprzylepna. Charakterystyka mikroprądów: impulsowa jednofazowa fala prostokątna z impulsem 1,3 s i przerwą 300 ms, napięciem 3 miliwolty i natężeniem 0,5 μA. |
|
Komparator placebo: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja mikroprądami: zastosowanie 6 elektrod na każdą kończynę i elektrody samoprzylepnej w C7.
|
Zastosowany zostanie ten sam protokół, który opisano dla grupy eksperymentalnej, ale urządzenie mikroprądowe, które zostanie wcześniej zmanipulowane i przetestowane za pomocą oscyloskopu, aby nie emitowało prądów elektrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do czterech tygodni
|
Przyrządem do pomiaru zmiany bólu przed i po interwencji będzie wizualno-analogowa skala (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu na 100-milimetrowej skali VAS bez kreskowania, oznaczonej na jednym końcu jako „brak bólu”, a na drugim jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. |
Wartość podstawowa i do czterech tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do czterech tygodni
|
Kwestionariusz WOMAC (Indeks Osteoarthritis Western Ontario i McMaster Universities) mierzy jakość życia pod względem symptomatologii i niepełnosprawności fizycznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych. Zawiera 24 pozycje pogrupowane w 3 skale: ból (0-20), sztywność (0-8), wydolność funkcjonalna (0-68). Skale stosuje się oddzielnie, nie sumuje się ich. Na każdą pozycję odpowiada 5-stopniowa skala typu werbalnego, która jest zakodowana: Brak = 0; Mały = 1; Całkiem sporo = 2; Dużo = 3; Bardzo dużo = 4. |
Wartość podstawowa i do czterech tygodni
|
|
Zmiana w teście jakości życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do czterech tygodni
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz EuroQol: generyczne narzędzie pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia, które można zastosować zarówno u stosunkowo zdrowych osób (populacja ogólna), jak i w grupach pacjentów z różnymi patologiami. Osoba sama ocenia swój stan zdrowia, najpierw według stopni ciężkości według wymiarów. System opisowy obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, czynności dnia codziennego, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a każdy z nich ma trzy poziomy nasilenia (brak problemów, pewne problemy lub umiarkowane problemy i poważne problemy). poziomy ważności są kodowane jako 1, jeśli opcja odpowiedzi brzmi „nie (mam) problemów”; 2, jeśli odpowiedź brzmi „pewne lub umiarkowane problemy”; oraz 3, jeśli opcja odpowiedzi to „wiele problemów”. |
Wartość podstawowa i do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Wilches C, Sulbaran JD, Fernandez JE, Gisbert JM, Bausili JM, Pelfort X. Fast-track recovery technique applied to primary total hip and knee replacement surgery. Analysis of costs and complications. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):111-116. doi: 10.1016/j.recot.2016.10.002. Epub 2017 Jan 8. English, Spanish.
- Jansson MM, Harjumaa M, Puhto AP, Pikkarainen M. Patients' satisfaction and experiences during elective primary fast-track total hip and knee arthroplasty journey: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):567-582. doi: 10.1111/jocn.15121. Epub 2019 Dec 8.
- Davila Castrodad IM, Recai TM, Abraham MM, Etcheson JI, Mohamed NS, Edalatpour A, Delanois RE. Rehabilitation protocols following total knee arthroplasty: a review of study designs and outcome measures. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S255. doi: 10.21037/atm.2019.08.15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRONES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .