非侵襲的神経調節療法を受けた人工膝関節患者の研究
非侵襲性神経調節療法で治療された人工膝関節患者の研究。プロネストライアル
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- 電話番号:+34 922 23 55 12
- メール:josecarlos.delcastillo@sjd.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aníbal Báez-Suárez, PhD
- 電話番号:+34 922 23 55 12
- メール:anibal.baez@ulpgc.es
研究場所
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38009
- 募集
- José Carlos del Castillo Rodríguez
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副調査官:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
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コンタクト:
- José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- 電話番号:+34 922 23 55 12
- メール:josecarlos.delcastillo@sjd.es
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副調査官:
- Inmaculada Fierro Pera, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- サンファン・デ・ディオス・デ・テネリフェ病院で行われた膝関節全置換術。
- 研究への参加に自由に同意できること。
除外基準:
- NXSignal による治療には禁忌はありません: ペースメーカー、内出血、潰瘍や創傷による皮膚の状態不良、急性発熱過程、急性血栓性静脈炎および/または電気恐怖症。
- 3 か月以上進化した人工膝関節を装着した患者。
- 合併症を伴う人工膝関節患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非侵襲的ニューロモデュレーション
マイクロカレントによる非侵襲的ニューロモジュレーション介入: 四肢ごとに 6 つの電極と C7 レベルでの接着電極の適用。
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電極は、10 回の介入セッションが完了するまで、週に 2 回、1 時間、手袋と適応した靴下の助けを借りて配置されます。 さらに、セッションに応じて、粘着電極が C7 のレベルに配置されます。 微小電流の特性: 1.3 秒のパルスと 300 ミリ秒の休止を伴うパルス単相矩形波、電圧 3 ミリボルト、強度 0.5 μA。 |
プラセボコンパレーター:プラセボ 非侵襲的ニューロモデュレーション
微小電流による介入: 四肢ごとに 6 つの電極と C7 での接着電極の適用。
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実験グループについて説明したのと同じプロトコルが適用されますが、マイクロカレント デバイスは、電流を放出しないように、オシロ スコープで以前に操作およびテストされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS によって評価された痛みの変化
時間枠:ベースラインと最大 4 週間
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介入前後の痛みの変化を測定するために使用される機器は、Visual Analogue Scale (VAS) です。 参加者は、100 mm のハッチングのない VAS スケールで痛みのレベルをマークするように求められます。一方の端には「痛みなし」、もう一方の端には「想像できる最悪の痛み」とマークされます。 |
ベースラインと最大 4 週間
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WOMACアンケートの変更
時間枠:ベースラインと最大 4 週間
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) アンケートは、股関節または膝の変形性関節症を持つ人々の症状と身体障害の観点から生活の質を測定します。 これには、痛み (0 ~ 20)、硬さ (0 ~ 8)、機能的能力 (0 ~ 68) の 3 つのスケールにグループ化された 24 項目が含まれています。 スケールは別々に使用され、一緒に追加されません。 各項目は、コード化された 5 レベルの言語タイプのスケールで回答されます。 なし = 0;少し = 1;かなり多い = 2;ロット = 3;非常に = 4。 |
ベースラインと最大 4 週間
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生活の質検査の変化
時間枠:ベースラインと最大 4 週間
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EuroQol アンケートが使用されます。これは、比較的健康な個人 (一般集団) と、さまざまな病状を持つ患者のグループの両方で使用できる、健康関連の生活の質を測定するための一般的な手段です。 個人は自分の健康状態を、まず次元別の重症度レベルで評価します。 この記述システムには、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、日常生活活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれており、それぞれに 3 つの重症度レベル (問題なし、多少の問題または中程度の問題、および重度の問題) があります。 応答オプションが「問題はありません」の場合、重大度レベルは 1 とコード化されます。 2 応答オプションが「ある程度の問題または中程度の問題」の場合。応答オプションが「多くの問題」の場合は 3。 |
ベースラインと最大 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD、Hospital San Juan de Dios Tenerife
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilches C, Sulbaran JD, Fernandez JE, Gisbert JM, Bausili JM, Pelfort X. Fast-track recovery technique applied to primary total hip and knee replacement surgery. Analysis of costs and complications. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):111-116. doi: 10.1016/j.recot.2016.10.002. Epub 2017 Jan 8. English, Spanish.
- Jansson MM, Harjumaa M, Puhto AP, Pikkarainen M. Patients' satisfaction and experiences during elective primary fast-track total hip and knee arthroplasty journey: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):567-582. doi: 10.1111/jocn.15121. Epub 2019 Dec 8.
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Davila Castrodad IM, Recai TM, Abraham MM, Etcheson JI, Mohamed NS, Edalatpour A, Delanois RE. Rehabilitation protocols following total knee arthroplasty: a review of study designs and outcome measures. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S255. doi: 10.21037/atm.2019.08.15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRONES
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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