Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pasienter med kneproteser behandlet med ikke-invasiv nevromodulasjon

24. mars 2024 oppdatert av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Studie av pasienter med kneproteser behandlet med ikke-invasiv nevromodulering. PRONES Trial

Den vil bestå av en randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe. Prøven vil bli fordelt så homogent som mulig i to grupper, som vil bli tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe, som vanlig generell behandling vil bli brukt på, og en eksperimentell gruppe, som vil bli behandlet med NESA XSignal-apparatet. Under prosedyren vil forsøkspersonene fortsette å få den vanlige omsorgsrutinen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet vil være å evaluere effekten av NESA XSignal-apparatet i forhold til forbedring av smerte, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått en total kneproteseoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38009
        • Rekruttering
        • José Carlos del Castillo Rodríguez
        • Underetterforsker:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Inmaculada Fierro Pera, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Total kneprotesekirurgi ved sykehuset San Juan de Dios de Tenerife.
  • Kunne fritt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikasjoner for behandling med NXSignal: pacemakere, indre blødninger, dårlig hudtilstand med ulcerasjoner eller sår, akutte feberprosesser, akutt tromboflebitt og/eller elektrisitetsfobi.
  • Pasienter med total kneprotese på mer enn 3 måneders evolusjon.
  • Pasienter med total kneprotese med komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Ikke-invasiv nevromodulasjonsintervensjon med mikrostrømmer: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en adhesiv elektrode på C7-nivå.

Elektrodene plasseres ved hjelp av hansker og tilpassede sokker i 1 time, to ganger i uken, inntil 10 intervensjonsøkter er gjennomført. I tillegg, avhengig av økten, vil en selvklebende elektrode bli plassert på nivået C7.

Karakteristikk av mikrostrømmer: pulset monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spenning 3 millivolt og intensitet 0,5 μA.

Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
Intervensjon med mikrostrømmer: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en selvklebende elektrode ved C7.
Den samme protokollen som er beskrevet for den eksperimentelle gruppen vil bli brukt, men mikrostrømenheter som tidligere vil bli manipulert og testet med et oscilloskop slik at de ikke avgir elektriske strømmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte vurdert av VAS
Tidsramme: Baseline og opptil fire uker

Instrumentet vil bli brukt til å måle endringen av smerte før og etter intervensjonen vil være Visual Analogue Scale (VAS).

Deltakerne vil bli bedt om å merke smertenivået på en 100 mm, ingen skravert VAS-skala markert i den ene enden som "ingen smerte" og i den andre som "verst tenkelig smerte".

Baseline og opptil fire uker
Endring i WOMAC spørreskjema
Tidsramme: Baseline og opptil fire uker

Spørreskjemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) måler livskvalitet, når det gjelder Symptomatology and Physical Disability, hos personer med artrose i hofte eller kne.

Den inneholder 24 elementer gruppert i 3 skalaer: smerte (0-20), stivhet (0-8), funksjonell kapasitet (0-68).

Vektene brukes separat, de er ikke lagt sammen.

Hvert element besvares med en 5-nivås skala av verbal type som er kodet:

Ingen = 0; Lite = 1; Ganske mye = 2; Mye = 3; Veldig mye = 4.

Baseline og opptil fire uker
Endring i livskvalitetstesten
Tidsramme: Baseline og opptil fire uker

EuroQol spørreskjemaet vil bli brukt: et generisk instrument for måling av helserelatert livskvalitet som kan brukes både hos relativt friske individer (generell befolkning) og i grupper av pasienter med ulike patologier. Individet selv vurderer sin helsetilstand, først i alvorlighetsgrad etter dimensjoner.

Det beskrivende systemet inneholder fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver har tre alvorlighetsgrader (ingen problemer, noen problemer eller moderate problemer og alvorlige problemer).

alvorlighetsgrad er kodet 1 hvis svaralternativet er "ingen (jeg har) problemer"; 2 hvis svaralternativet er "noen eller moderate problemer"; og 3 hvis svaralternativet er "mange problemer".

Baseline og opptil fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneprotese

Kliniske studier på Placebo Ikke-invasiv nevromodulering

3
Abonnere