- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06134999
Studie av pasienter med kneproteser behandlet med ikke-invasiv nevromodulasjon
Studie av pasienter med kneproteser behandlet med ikke-invasiv nevromodulering. PRONES Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 922 23 55 12
- E-post: josecarlos.delcastillo@sjd.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Telefonnummer: +34 922 23 55 12
- E-post: anibal.baez@ulpgc.es
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38009
- Rekruttering
- José Carlos del Castillo Rodríguez
-
Underetterforsker:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Ta kontakt med:
- José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 922 23 55 12
- E-post: josecarlos.delcastillo@sjd.es
-
Underetterforsker:
- Inmaculada Fierro Pera, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Total kneprotesekirurgi ved sykehuset San Juan de Dios de Tenerife.
- Kunne fritt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kontraindikasjoner for behandling med NXSignal: pacemakere, indre blødninger, dårlig hudtilstand med ulcerasjoner eller sår, akutte feberprosesser, akutt tromboflebitt og/eller elektrisitetsfobi.
- Pasienter med total kneprotese på mer enn 3 måneders evolusjon.
- Pasienter med total kneprotese med komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Ikke-invasiv nevromodulasjonsintervensjon med mikrostrømmer: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en adhesiv elektrode på C7-nivå.
|
Elektrodene plasseres ved hjelp av hansker og tilpassede sokker i 1 time, to ganger i uken, inntil 10 intervensjonsøkter er gjennomført. I tillegg, avhengig av økten, vil en selvklebende elektrode bli plassert på nivået C7. Karakteristikk av mikrostrømmer: pulset monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spenning 3 millivolt og intensitet 0,5 μA. |
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
Intervensjon med mikrostrømmer: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en selvklebende elektrode ved C7.
|
Den samme protokollen som er beskrevet for den eksperimentelle gruppen vil bli brukt, men mikrostrømenheter som tidligere vil bli manipulert og testet med et oscilloskop slik at de ikke avgir elektriske strømmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte vurdert av VAS
Tidsramme: Baseline og opptil fire uker
|
Instrumentet vil bli brukt til å måle endringen av smerte før og etter intervensjonen vil være Visual Analogue Scale (VAS). Deltakerne vil bli bedt om å merke smertenivået på en 100 mm, ingen skravert VAS-skala markert i den ene enden som "ingen smerte" og i den andre som "verst tenkelig smerte". |
Baseline og opptil fire uker
|
Endring i WOMAC spørreskjema
Tidsramme: Baseline og opptil fire uker
|
Spørreskjemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) måler livskvalitet, når det gjelder Symptomatology and Physical Disability, hos personer med artrose i hofte eller kne. Den inneholder 24 elementer gruppert i 3 skalaer: smerte (0-20), stivhet (0-8), funksjonell kapasitet (0-68). Vektene brukes separat, de er ikke lagt sammen. Hvert element besvares med en 5-nivås skala av verbal type som er kodet: Ingen = 0; Lite = 1; Ganske mye = 2; Mye = 3; Veldig mye = 4. |
Baseline og opptil fire uker
|
Endring i livskvalitetstesten
Tidsramme: Baseline og opptil fire uker
|
EuroQol spørreskjemaet vil bli brukt: et generisk instrument for måling av helserelatert livskvalitet som kan brukes både hos relativt friske individer (generell befolkning) og i grupper av pasienter med ulike patologier. Individet selv vurderer sin helsetilstand, først i alvorlighetsgrad etter dimensjoner. Det beskrivende systemet inneholder fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver har tre alvorlighetsgrader (ingen problemer, noen problemer eller moderate problemer og alvorlige problemer). alvorlighetsgrad er kodet 1 hvis svaralternativet er "ingen (jeg har) problemer"; 2 hvis svaralternativet er "noen eller moderate problemer"; og 3 hvis svaralternativet er "mange problemer". |
Baseline og opptil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Carlos del Castillo Rodríguez, PhD, Hospital San Juan de Dios Tenerife
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilches C, Sulbaran JD, Fernandez JE, Gisbert JM, Bausili JM, Pelfort X. Fast-track recovery technique applied to primary total hip and knee replacement surgery. Analysis of costs and complications. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):111-116. doi: 10.1016/j.recot.2016.10.002. Epub 2017 Jan 8. English, Spanish.
- Jansson MM, Harjumaa M, Puhto AP, Pikkarainen M. Patients' satisfaction and experiences during elective primary fast-track total hip and knee arthroplasty journey: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Feb;29(3-4):567-582. doi: 10.1111/jocn.15121. Epub 2019 Dec 8.
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Davila Castrodad IM, Recai TM, Abraham MM, Etcheson JI, Mohamed NS, Edalatpour A, Delanois RE. Rehabilitation protocols following total knee arthroplasty: a review of study designs and outcome measures. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S255. doi: 10.21037/atm.2019.08.15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRONES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneprotese
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
University of California, San DiegoPåmelding etter invitasjonPostoperativ smerte, akuttForente stater
-
Aníbal Báez SuárezRekruttering
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekruttering
-
University of Las Palmas de Gran CanariaFullførtBasketball spillerSpania
-
University of Las Palmas de Gran CanariaUniversity of Castilla-La ManchaFullført
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDuchenne muskeldystrofiJapan
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomBrasil