BI 765845의 다양한 용량이 얼마나 잘 견디는지 테스트하기 위한 건강한 일본 남성에 대한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 스크리닝 방문 시 테스트
• 일본 민족은 다음 기준에 따라 일본에서 태어나 일본 이외의 지역에서 10년 미만 거주했으며 일본인 부모와 조부모가 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 18~45세(포함)
• 스크리닝 방문 시 BMI 18.5~24.9kg/m2(포함)
• 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.

• 시험약 주입 시작부터 시험약 주입 종료 후 90일까지 다음 기준 중 하나를 충족하여 파트너를 임신시키는 위험을 최소화하는 데 동의한 피험자:

  • 적절한 피임법, 다음 방법 중 하나와 콘돔 사용: 자궁 내 장치, 첫 번째 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 복합 경구 피임약
  • 정관 절제술(등록 전 최소 1년 전에 정관 절제술)
  • 피험자의 여성 파트너에 대한 외과적 불임술(양측 난관 폐색, 자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술 포함)
  • 여성 파트너가 폐경 후, 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 스크리닝 방문 시 시험자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 경우
• 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 PR이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
• 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애(죽상동맥경화증, 이전 심근경색 또는 협심증과 같은 심혈관 질환의 병력 포함)
• 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신적 장애
• 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력