En undersøgelse af raske japanske mænd for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 765845 tolereres

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium test ved screeningsbesøg
• Japansk etnicitet, ifølge følgende kriterier, født i Japan, har boet uden for Japan <10 år og har forældre og bedsteforældre, der er japanske
• Alder fra 18 til 45 år (inklusive) ved screeningsbesøg
• BMI på 18,5 til 24,9 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

• Forsøgspersoner, der indvilliger i at minimere risikoen for at gøre deres partner gravid ved at opfylde et af følgende kriterier fra starten af ​​infusion af forsøgsmedicin til 90 dage efter afslutning af infusion af forsøgsmedicin:

  • Brug af passende prævention, en af ​​følgende metoder plus kondom: intrauterin enhed, kombinerede orale præventionsmidler, der startede mindst 2 måneder før den første lægemiddeladministration
  • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
  • Kirurgisk sterilisation (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner
  • Kvindelig partner er postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator ved screeningsbesøget
• Gentagen måling af systolisk BP uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk BP uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller PR uden for intervallet 50 til 90 bpm ved screeningsbesøg
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser (herunder enhver historie med hjerte-kar-sygdomme såsom åreforkalkning, tidligere myokardieinfarkt eller angina pectoris)
• Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller anamnese med slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts