Eine Studie an gesunden japanischen Männern, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 765845 vertragen werden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests beim Screening-Besuch
• Japanische ethnische Zugehörigkeit gemäß den folgenden Kriterien: in Japan geboren, seit <10 Jahren außerhalb Japans gelebt und japanische Eltern und Großeltern
• Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch
• BMI von 18,5 bis 24,9 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

• Probanden, die sich bereit erklären, das Risiko einer Schwangerschaft ihrer Partnerin zu minimieren, indem sie ab Beginn der Infusion der Studienmedikation bis 90 Tage nach Ende der Infusion der Studienmedikation eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, einer der folgenden Methoden plus Kondom: Intrauterinpessar, kombinierte orale Kontrazeptiva, mit der mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
  • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
  • Chirurgische Sterilisation (einschließlich bilateralem Tubenverschluss, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie) der Partnerin des Probanden
  • Die Partnerin befindet sich in der Postmenopause, d. h. sie hat ein Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfarzt beim Screening-Besuch als klinisch relevant eingestuft wurden
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der PR außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute beim Screening-Besuch
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
• Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen (einschließlich jeglicher Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arteriosklerose, früherem Myokardinfarkt oder Angina pectoris)
• Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle jeglicher Art oder Schlaganfall in der Vorgeschichte) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle