Een onderzoek bij gezonde Japanse mannen om te testen hoe goed verschillende doses BI 765845 worden verdragen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), polsslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen tijdens screeningsbezoek
• Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria, geboren in Japan, <10 jaar buiten Japan gewoond, en ouders en grootouders hebben die Japans zijn
• Leeftijd van 18 tot en met 45 jaar bij screeningsbezoek
• BMI van 18,5 tot 24,9 kg/m2 (inclusief) bij screeningsbezoek
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

• Proefpersonen die ermee instemmen het risico te minimaliseren dat hun partner zwanger wordt, door aan een van de volgende criteria te voldoen, vanaf het begin van de infusie van de proefmedicatie tot 90 dagen na het einde van de infusie van de proefmedicatie:

  • Gebruik van adequate anticonceptie, een van de volgende methoden plus condoom: spiraaltje, gecombineerde orale anticonceptiva waarmee ten minste 2 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel is begonnen
  • Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar vóór inschrijving)
  • Chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) van de vrouwelijke partner van de patiënt
  • De vrouwelijke partner is postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder een alternatieve medische oorzaak

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of PR buiten het bereik van 50 tot 90 bpm tijdens het screeningsbezoek
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen (waaronder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten zoals atherosclerose, eerder myocardinfarct of angina pectoris)
• Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van een beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs