Badanie na zdrowych japońskich mężczyznach mające na celu sprawdzenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 765845
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek dożylnych BI 765845 u zdrowych mężczyzn Japończyków (projekt z pojedynczą ślepą próbą, randomizowany, kontrolowany placebo, w grupach równoległych)
Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BI 765845 u zdrowych japońskich mężczyzn po dożylnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i laboratorium klinicznego badania podczas wizyty przesiewowej
- Pochodzenie etniczne Japończyków, zgodnie z następującymi kryteriami, urodzony w Japonii, mieszkający poza Japonią < 10 lat i mający rodziców i dziadków będących Japończykami
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej
- BMI od 18,5 do 24,9 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną ICH (GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
Uczestnicy, którzy zgadzają się minimalizować ryzyko zajścia w ciążę przez swojego partnera, spełniając którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od rozpoczęcia wlewu badanego leku do 90 dni po zakończeniu wlewu badanego leku:
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, którejkolwiek z poniższych metod plus prezerwatywa: wkładka wewnątrzmaciczna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, które należy rozpocząć co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem leku
- Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed rejestracją)
- Sterylizacja chirurgiczna (w tym obustronne zamknięcie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajowodów) partnerki pacjenta
- Partnerka jest w okresie pomenopauzalnym, co definiuje się jako brak miesiączki przez 1 rok bez innej przyczyny medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza podczas wizyty przesiewowej jako istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar ciśnienia skurczowego poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub PR poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne (w tym choroby układu krążenia w wywiadzie, takie jak miażdżyca, przebyty zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa)
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar w wywiadzie) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna BI 765845
|
BI 765845
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, ocenione przez badacza jako związane z lekiem
Ramy czasowe: Do 73 dni
|
Do 73 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w surowicy w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 71 dni
|
Do 71 dni
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 71 dni
|
Do 71 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1478-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .