Un estudio en hombres japoneses sanos para comprobar qué tan bien se toleran las diferentes dosis de BI 765845

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas en la visita de selección
• Etnia japonesa, según los siguientes criterios, nacidos en Japón, haber vivido fuera de Japón menos de 10 años y tener padres y abuelos japoneses.
• Edad de 18 a 45 años (inclusive) en la visita de selección
• IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de ICH y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

• Sujetos que aceptan minimizar el riesgo de embarazar a su pareja cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios desde el inicio de la infusión del medicamento del ensayo hasta 90 días después del final de la infusión del medicamento del ensayo:

  • Uso de anticonceptivos adecuados, cualquiera de los siguientes métodos más condón: dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales combinados que se iniciaron al menos 2 meses antes de la primera administración del medicamento.
  • Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
  • Esterilización quirúrgica (incluida la oclusión tubárica bilateral, la histerectomía o la ooforectomía bilateral) de la pareja femenina del sujeto.
  • La pareja femenina es posmenopáusica, lo que se define como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante en la visita de selección.
• Medición repetida de PA sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, PA diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o PR fuera del rango de 50 a 90 lpm en la visita de selección
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales (incluido cualquier historial de enfermedades cardiovasculares como aterosclerosis, infarto de miocardio previo o angina de pecho)
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o antecedentes de accidente cerebrovascular) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
• Historia de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos