Исследование на здоровых японских мужчинах для проверки того, насколько хорошо переносятся различные дозы BI 765845.

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и данные клинической лаборатории. анализы при скрининговом визите
• Японцы по национальности, согласно следующим критериям, родились в Японии, прожили за пределами Японии менее 10 лет и имеют родителей, бабушек и дедушек японского происхождения.
• Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент скринингового визита
• ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-Good Clinical Practice (GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.

• Субъекты, которые соглашаются свести к минимуму риск беременности у своей партнерши, выполняя любой из следующих критериев, начиная с начала инфузии исследуемого лекарства до 90 дней после окончания инфузии исследуемого лекарства:

  • Использование адекватных средств контрацепции, любого из следующих методов плюс презерватив: внутриматочная спираль, комбинированные пероральные контрацептивы, прием которых начался как минимум за 2 месяца до первого приема препарата.
  • Вазэктомия (вазэктомия минимум за 1 год до включения в исследование)
  • Хирургическая стерилизация (включая двустороннюю окклюзию маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) партнерши субъекта.
  • Партнерша находится в постменопаузе, что определяется отсутствием менструации в течение 1 года без альтернативной медицинской причины.

Критерий исключения:

• Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧО или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый во время скринингового визита.
• Повторное измерение систолического АД вне диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического АД за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или ЧСС за пределами диапазона от 50 до 90 уд/мин при скрининговом визите.
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения (включая любые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, такие как атеросклероз, перенесенный инфаркт миокарда или стенокардия)
• Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой пластики грыжи)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт в анамнезе) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
• В анамнезе соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потери сознания.