Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých japonských mužích k testování, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 765845

10. ledna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících intravenózních dávek BI 765845 u zdravých mužských japonských subjektů (jednoslepé, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinový design)

Hlavními cíli této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) BI 765845 u zdravých mužských japonských subjektů po intravenózním podání jednotlivých rostoucích dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy při screeningové návštěvě
  • Japonská etnická příslušnost, podle následujících kritérií, narozená v Japonsku, žila mimo Japonsko < 10 let a má rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci
  • Věk 18 až 45 let (včetně) při screeningové návštěvě
  • BMI 18,5 až 24,9 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-Good Clinical Practice (GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

  • Subjekty, které souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění své partnerky splněním kteréhokoli z následujících kritérií počínaje zahájením infuze zkušebního léku do 90 dnů po ukončení infúze zkušebního léku:

    • Použití adekvátní antikoncepce, kteroukoli z následujících metod plus kondom: nitroděložní tělísko, kombinovaná perorální antikoncepce, která začala nejméně 2 měsíce před prvním podáním léku
    • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) partnerky subjektu
    • Partnerka je postmenopauzální, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je hodnocen jako klinicky relevantní zkoušejícím při screeningové návštěvě
  • Opakované měření systolického TK mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického TK mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo PR mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu při screeningové návštěvě
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy (včetně kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze, jako je ateroskleróza, předchozí infarkt myokardu nebo angina pectoris)
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice v anamnéze) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: BI 765845 léčebná skupina
Lék: BI 765845
BI 765845

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které zkoušející vyhodnotil jako související s lékem
Časové okno: Až 73 dní
Až 73 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v séru za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 71 dní
Až 71 dní
Maximální naměřená koncentrace analytu v séru (Cmax)
Časové okno: Až 71 dní
Až 71 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1478-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit