Une étude chez des hommes japonais en bonne santé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 765845 sont tolérées

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), fréquence du pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un laboratoire clinique. tests lors de la visite de dépistage
• Être d'origine japonaise, selon les critères suivants, être né au Japon, avoir vécu hors du Japon pendant moins de 10 ans et avoir des parents et des grands-parents japonais
• Âge de 18 à 45 ans (inclus) lors de la visite de dépistage
• IMC de 18,5 à 24,9 kg/m2 (inclus) lors de la visite de dépistage
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques ICH (BPC) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

• Sujets qui acceptent de minimiser le risque de rendre leur partenaire enceinte en remplissant l'un des critères suivants à partir du début de la perfusion du médicament d'essai jusqu'à 90 jours après la fin de la perfusion du médicament d'essai :

  • Utilisation d'une contraception adéquate, de l'une des méthodes suivantes et d'un préservatif : dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux combinés commencés au moins 2 mois avant la première administration du médicament.
  • Vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
  • Stérilisation chirurgicale (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) de la partenaire féminine du sujet
  • La partenaire féminine est ménopausée, c'est-à-dire qu'elle n'a pas de règles depuis 1 an sans autre cause médicale.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur lors de la visite de sélection.
• Mesure répétée de la TA systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la TA diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou de la PR en dehors de la plage de 50 à 90 bpm lors de la visite de dépistage
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux (y compris tout antécédent de maladies cardiovasculaires telles que l'athérosclérose, un infarctus du myocarde antérieur ou une angine de poitrine)
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou antécédents d'accident vasculaire cérébral) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements