Um estudo em homens japoneses saudáveis ​​para testar quão bem diferentes doses de BI 765845 são toleradas

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes na visita de triagem
• Etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios, nascido no Japão, viveu fora do Japão há menos de 10 anos e tem pais e avós japoneses
• Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na consulta de triagem
• IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2 (inclusive) na consulta de triagem
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) da ICH e a legislação local antes da admissão no estudo

• Sujeitos que concordam em minimizar o risco de engravidar sua parceira, cumprindo qualquer um dos seguintes critérios, desde o início da infusão do medicamento em estudo até 90 dias após o final da infusão do medicamento em estudo:

  • Uso de contracepção adequada, qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: dispositivo intrauterino, contraceptivos orais combinados iniciados pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento
  • Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
  • Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira do sujeito
  • A parceira está na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem causa médica alternativa

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, RP ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador na consulta de triagem
• Medição repetida da PA sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, PA diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou RP fora da faixa de 50 a 90 bpm na consulta de triagem
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
• Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais (incluindo qualquer história de doenças cardiovasculares, como aterosclerose, infarto do miocárdio prévio ou angina de peito)
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outras, qualquer tipo de convulsão ou histórico de acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios