Uno studio su uomini giapponesi sani per testare la tolleranza delle diverse dosi di BI 765845
10 gennaio 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi endovenose singole crescenti di BI 765845 in soggetti maschi giapponesi sani (disegno in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli)
Gli obiettivi principali di questo studio sono studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BI 765845 in soggetti giapponesi maschi sani dopo somministrazione endovenosa di dosi singole crescenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test alla visita di screening
- Di etnia giapponese, secondo i seguenti criteri, nato in Giappone, vissuto fuori dal Giappone <10 anni e avere genitori e nonni giapponesi
- Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening
- BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 (incluso) alla visita di screening
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-Good Clinical Practice (GCP) e con la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Soggetti che accettano di ridurre al minimo il rischio di mettere incinta la propria partner soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire dall'inizio dell'infusione del farmaco sperimentale fino a 90 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco sperimentale:
- Uso di un adeguato contraccettivo, uno qualsiasi dei seguenti metodi più preservativo: dispositivo intrauterino, contraccettivi orali combinati iniziati almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco
- Vasectomizzati (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
- Sterilizzazione chirurgica (inclusa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) della partner femminile del soggetto
- La partner femminile è in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) deviante dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore durante la visita di screening
- Misurazione ripetuta della pressione sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o della PR al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 bpm alla visita di screening
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali (inclusa qualsiasi storia di malattie cardiovascolari come aterosclerosi, precedente infarto miocardico o angina pectoris)
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o storia di ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o svenimenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Placebo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento BI 765845
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BI765845
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento valutati come correlati al farmaco dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni
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Fino a 73 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
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Fino a 71 giorni
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
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Fino a 71 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1478-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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