Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä, joilla testataan, kuinka hyvin eri BI 765845 -annoksia siedetään

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 765845:n yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä (yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 765845:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä laskimonsisäisen kerta-annosten annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testit seulontakäynnillä
  • Japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan, syntynyt Japanissa, asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat japanilaisia
  • Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

  • Koehenkilöt, jotka suostuvat minimoimaan kumppaninsa raskaaksi tulemisen riskin täyttämällä jonkin seuraavista kriteereistä koelääkkeen infuusion aloittamisesta 90 päivään koelääkkeen infuusion päättymisen jälkeen:

    • Riittävän ehkäisyn, minkä tahansa seuraavista menetelmistä sekä kondomin käyttö: kohdunsisäinen väline, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
    • Vasektomoitu (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
    • Potilaan naispuolisen kumppanin kirurginen sterilointi (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
    • Naispuolinen kumppani on postmenopausaalinen, eli kuukautisia ei ole 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi seulontakäynnillä
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90-140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50-90 mmHg ulkopuolella tai PR alueen 50-90 lyöntiä/min ulkopuolella seulontakäynnillä
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt (mukaan lukien aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, kuten ateroskleroosi, aikaisempi sydäninfarkti tai angina pectoris)
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: BI 765845 hoitoryhmä
Lääke: BI 765845
BI 765845

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttama haittatapahtuma, jonka tutkija arvioi lääkkeeseen liittyviksi
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää
Jopa 73 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala seerumissa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
Jopa 71 päivää
Analyytin suurin mitattu pitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
Jopa 71 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1478-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa