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수술 중 모터 유발 전위에 대한 케타민의 영향

2025년 5월 5일 업데이트: University of California, San Francisco
이 임상 시험의 목표는 흉요추 척추 유합술을 받는 성인 환자의 수술 중 운동 유발 전위에 대한 케타민의 효과를 알아보는 것입니다. 참가자는 표준 마취를 받게 됩니다. 표준 마취제 외에도, 환자에게는 영향을 평가하기 위해 각 용량에서 운동 유발 전위가 측정되는 케타민의 용량을 늘려 투여하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

척추 수술의 빈도와 복잡성이 계속해서 증가하고 있습니다. 중요한 안전 프로토콜은 수술 중 운동 유발 전위(MEP)를 사용하여 척수의 완전성과 기능을 모니터링하고 외과 의사에게 잠재적인 부상을 알리는 것입니다. 경두개 전기 모터 유발 전위는 운동 피질을 자극하고 근원성 반응을 생성합니다. 이 양식은 운동 피질, 측면 피질 척수로, 알파 운동 뉴런 및 말초 신경의 기능을 포함한 모든 경로의 기능을 평가할 수 있습니다.

다양한 마취제가 MEP의 중요한 매개변수에 영향을 미칠 수 있습니다. 흡입된 휘발성 마취제와 아산화질소는 용량 의존적으로 근원성 반응의 진폭을 감소시키고 잠복기를 연장시키는 방식으로 매우 억제적입니다. 프로포폴은 또한 MEP를 억제하지만, 마취에 대해 임상적으로 적절한 용량에서 여전히 고품질 데이터를 얻을 수 있습니다. 이러한 이유로 대부분의 마취과의사는 신경생리학적 모니터링과 관련된 모든 마취제의 기본으로 프로포폴을 사용합니다.

척추 수술은 매우 고통스럽기 때문에 마취과 의사는 종종 통증과 수술 후 아편유사제 사용을 줄일 수 있는 보조제를 통합합니다. 수술 중 유발 전위에 대한 이러한 보조제의 효과는 불완전하게 설명되어 있으며 이러한 효과를 자세히 설명하는 중요한 작업이 남아 있습니다.

NMDA 수용체 길항제인 펜시클리딘 유도체인 케타민은 척추 수술 중 진통 및 최면 특성으로 인해 널리 사용되는 보조 마취제입니다. 케타민은 척추 수술을 받는 환자에게 사용될 때 상당한 오피오이드 절약 및 진통 효과를 보여주었습니다.

운동 유발 전위(MEP)를 포함한 수술 중 신경 모니터링(IONM)은 척추 수술 중에 신경 구조에 대한 잠재적으로 가역적 손상을 식별하는 데 도움을 주기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

문헌은 마취제에 케타민을 첨가하는 효과와 MEP에 미치는 영향에 관해 상충되고 품질이 낮은 데이터로 가득 차 있습니다. 따라서 연구자의 목표는 척수와 관련된 시술의 중요한 안전 모니터에 대해 일반적으로 사용되는 이 약물의 효과를 특성화하는 데 도움을 주는 것입니다.

척수 복측각 뉴런의 흥분의 합산은 경두개 운동 유발 전위 동안 근원성 반응에 기여하는 것으로 생각됩니다. 케타민은 N-메틸-D-아스파르트산 수용체 매개 글루타민 작용을 억제할 수 있기 때문에 이 합산 과정을 억제하고 IONM을 방해할 가능성이 있습니다. IONM을 방해할 수 있는 이론적 잠재력에도 불구하고 케타민은 척추 수술 중에 광범위하고 성공적으로 사용됩니다. 수술 중 더 높은 용량을 사용하는 것에 대해 상충되는 보고가 있습니다.

이전 연구에 따르면 적당한 용량의 케타민은 MEP에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 수년 동안 케타민은 양성 약제이며 IONM을 활용하는 척추 시술 중에 사용하는 것이 안전하다는 것이 통념이었습니다. 그러나 사례 보고에 대한 후속 연구에서는 더 높은 용량의 케타민이 용량 의존적으로 MEP를 억제할 수 있다고 보고했습니다. 이러한 보고서 간의 차이점을 설명하는 것은 어렵고 부분적으로 신경 모니터링 기술/실행의 차이에 기인할 수 있습니다. 이러한 결과는 또한 흥미롭습니다. 왜냐하면 케타민을 아편유사제 절약 보조제로 사용할 뿐만 아니라 전반적인 마취 상태에 실질적인 기여자로 사용하여 수술 중에 훨씬 더 많은 양의 케타민을 사용하는 것이 유익할 수 있다는 제안이 지역사회에서 있기 때문입니다. 프로포폴(IONM과 호환되는 마취제의 현재 기초)과 달리 케타민은 MEP에 양성 영향을 미치고 수술 후 통증을 줄일 수 있다는 논리가 있습니다. 그러나 더 많은 양의 케타민이 MEP를 억제할 수 있는 경우 마취 기술의 이러한 변화는 보증되지 않을 수 있습니다.

규약:

주 방문: 환자는 표시된 절차에 대해 일반적인 방식으로 전신 마취를 받게 됩니다. 이 마취제는 환자마다 표준화됩니다. 환자는 또한 신경 모니터링에 필요한 장비를 배치하게 됩니다. 이 장비는 연구에 참여하거나 참여하지 않는 환자에 대해 동일하게 배치되며 조사자는 추가 모니터를 추가하지 않습니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 표준 치료로서 척추 수술의 일부로 신경 모니터링을 받게 됩니다. 그런 다음 기본 모터 유발 전위 데이터가 수집됩니다. 이 기준 데이터도 표준 관행이며 연구별 절차가 아닙니다. 기본 데이터가 수집된 후 환자에게 케타민 0.1mg/kg을 볼루스로 투여한 후 항정 상태 혈장 수준을 유지하기 위해 3mcg/kg/분을 주입합니다. 평형화를 위해 5분 후에 새로운 기본 MEP 데이터 세트가 획득됩니다. 이 과정은 약 5분 정도 소요됩니다. 조사관들은 이때 케타민 혈장 수치를 측정하기 위해 혈액 검체도 수집할 예정이다. 그런 다음 연구자들은 케타민 0.3 mg/kg을 추가로 투여하고 주입량을 15 mcg/kg/min으로 늘려 혈장 수준을 정상 상태로 유지합니다. 조사관은 기본 MEP 데이터와 혈액 샘플 수집을 반복합니다. 마지막으로 연구자들은 케타민 0.85mg/kg을 추가로 투여하고 주입량을 50mcg/kg/min으로 늘려 혈장 수준을 정상 상태로 유지할 것입니다. 조사관은 기본 MEP 데이터와 혈액 샘플 수집을 반복합니다. 이후 마취과 의사의 판단에 따라 일반적인 마취 관리를 한 후 수술이 시작됩니다. 이 투여 계획은 장기간 동안 3mcg/kg/min, 15mcg/kg/min 및 50mcg/kg/min을 주입함으로써 발생하는 정상 상태 혈장 농도를 모방하도록 설계되었습니다. 혈장 농도를 예측하기 위한 상업적 응용 프로그램을 사용하여 이러한 용량을 계산했습니다.

일반 인구통계 데이터: 연령, 성별, 인종, 수술 전 동반 질환을 포함한 데이터가 수집됩니다. 이러한 데이터는 환자의 의료 기록을 검토하여 수집됩니다.

케타민 혈장 수준: 케타민 용량을 늘릴 때마다 그리고 MEP 데이터를 얻을 때 연구원이 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후방 척추 유합술을 받는 성인 환자(18세 이상).

제외 기준:

  • 케타민에 대한 민감성 또는 알레르기.
  • 정신분열증 또는 기타 정신병적 질환
  • 수축기 혈압이 180mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압
  • 심근 경색증
  • 큰 혈관 동맥류
  • 외래 치료로 케타민을 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민

모든 과목은 단일 팔에 속합니다. 환자는 스스로 통제할 수 있습니다.

환자는 표시된 절차에 대해 일반적인 방식으로 전신 마취를 받게 됩니다. 이 마취제는 환자마다 표준화됩니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 표준 치료로서 척추 수술의 일부로 신경 모니터링을 받게 됩니다. 그런 다음 기본 모터 유발 전위 데이터가 수집됩니다. 그런 다음 연구 약물 케타민을 다음과 같이 투여합니다:

  • 1단계: 30초에 걸쳐 0.1mg/kg 볼루스를 투여한 후 3mcg/kg/분(0.18mg/kg/hr) 주입
  • 2단계: 30초에 걸쳐 0.3mg/kg 볼루스를 투여한 후 15mcg/kg/분(0.9mg/kg/hr) 주입
  • 3단계: 30초에 걸쳐 0.85mg/kg 볼루스를 투여한 후 50mcg/kg/min(3mg/kg/hr)으로 주입합니다.

운동 유발 전위는 약물 단계 후 2분, 4분, 6분, 8분, 10분에 5회 수집됩니다.

환자에게 케타민을 복용량을 늘려 투여한 후 운동 유발 전위를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 케타민 투여에 대한 반응으로 역치 운동 유발 전위(MEP)의 변화
기간: 30 분
MEP는 척수의 완전성과 기능을 모니터링하고 척추 수술 중 발생할 수 있는 부상에 대해 외과의사에게 경고하는 데 도움이 됩니다. MEP 진폭은 3가지 케타민 용량 각각에서 측정되어 기준선과 비교됩니다. 측정은 케타민 주입 시작 후 약 10분, 20분 및 30분 후에 케타민의 각 용량 변경 시 이루어집니다.
30 분
수술 중 케타민 투여에 대한 반응으로 극대 운동 유발 전위(MEP)의 변화
기간: 30 분
MEP는 척수의 완전성과 기능을 모니터링하고 척추 수술 중 발생할 수 있는 부상에 대해 외과의사에게 경고하는 데 도움이 됩니다. MEP 진폭은 3가지 케타민 용량 각각에서 측정되어 기준선과 비교됩니다. 측정은 케타민 주입 시작 후 약 10분, 20분 및 30분 후에 케타민의 각 용량 변경 시 이루어집니다.
30 분
수술 중 케타민 투여에 대한 반응으로 운동 유발 전위(MEP) 촉진의 변화
기간: 30 분
MEP는 척수의 완전성과 기능을 모니터링하고 척추 수술 중 발생할 수 있는 부상에 대해 외과의사에게 경고하는 데 도움이 됩니다. MEP 진폭은 3가지 케타민 용량 각각에서 측정되어 기준선과 비교됩니다. 측정은 케타민 주입 시작 후 약 10분, 20분 및 30분 후에 케타민의 각 용량 변경 시 이루어집니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케타민 혈장 수준
기간: 30 분
케타민 혈장 수치는 3가지 케타민 용량 각각에서 측정됩니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Buren, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 IPD를 다른 연구원과 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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