Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin vaikutus leikkauksen sisäiseen moottorin aiheuttamiin mahdollisuuksiin

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ketamiinin vaikutuksesta intraoperatiivisiin motorisiin potentiaaliin aikuisilla potilailla, joille tehdään thoracolumbar-selkäydinfuusio. Osallistujille suoritetaan tavallinen nukutus. Tavallisen anesteetin lisäksi potilaille annetaan kasvavia annoksia ketamiinia, ja jokaisella annoksella mitataan motoriset mahdollisuudet mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan leikkaukset lisääntyvät jatkuvasti ja monimutkaistuvat. Tärkeä turvallisuusprotokolla on intraoperatiivisten motoristen herätepotentiaalien (MEP) käyttö selkäytimen eheyden ja toiminnan seuraamiseksi ja kirurgin varoittamiseksi mahdollisista vammoista. Transkraniaaliset sähkömoottorin aiheuttamat potentiaalit stimuloivat motorista aivokuorta ja tuottavat myogeenisen vasteen. Tällä menetelmällä voidaan arvioida kaikkien reittien toimintaa, mukaan lukien motorinen aivokuori, lateraaliset kortikospinaaliset kanavat, alfamotoristen hermosolujen ja ääreishermojen toiminta.

Erilaiset anestesia-aineet voivat vaikuttaa Euroopan parlamentin jäsenten kriittisiin parametreihin. Inhaloitavat haihtuvat anestesia-aineet ja typpioksiduuli ovat erittäin estäviä annoksesta riippuvaisella tavalla vähentäen myogeenisen vasteen amplitudia ja pidentäen latenssia. Propofoli estää myös Euroopan parlamentin jäseniä, vaikka korkealaatuisia tietoja voidaan silti saada kliinisesti merkityksellisillä anestesiaannoksilla. Tästä syystä useimmat anestesiologit käyttävät propofolia minkä tahansa neurofysiologista seurantaa vaativien anestesia-aineiden selkärankana.

Koska selkärangan leikkaukset ovat poikkeuksellisen tuskallisia, anestesiologit käyttävät usein lisäaineita, jotka voivat vähentää kipua ja leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä. Näiden lisäaineiden vaikutus intraoperatiivisiin herätettyihin potentiaaleihin on kuvattu epätäydellisesti, ja näiden vaikutusten yksityiskohtainen selvittäminen on vielä tärkeätä työtä.

Ketamiini, fensyklidiinijohdannainen, joka on NMDA-reseptorin antagonisti, on laajalti käytetty lisäanestesia sen kipua lievittävien ja hypnoottisten ominaisuuksien vuoksi selkäleikkausten aikana. Ketamiini on osoittanut merkittäviä opioideja säästäviä ja analgeettisia etuja, kun sitä käytetään potilailla, joille tehdään selkäleikkaus.

Intraoperatiivista neuromonitorointia (IONM), mukaan lukien motoriset herätepotentiaalit (MEP), käytetään yhä enemmän selkärangan leikkauksissa auttamaan tunnistamaan mahdollisesti palautuvia hermorakenteiden vaurioita.

Kirjallisuus on täynnä ristiriitaista ja huonolaatuista tietoa ketamiinin anestesiaan lisäämisen vaikutuksista ja vaikutuksista Euroopan parlamentin jäseniin. Siksi tutkijoiden tavoitteena on auttaa luonnehtimaan tämän yleisesti käytetyn lääkkeen vaikutuksia selkäytimeen liittyvien toimenpiteiden kriittiseen turvallisuusmonitoriin.

Selkärangan ventraalisten sarvien hermosolujen virityksen summauksen uskotaan myötävaikuttavan myogeeniseen vasteeseen transkraniaalisten motoristen herätyspotentiaalien aikana. Koska ketamiini voi estää N-metyyli-D-aspartaattireseptorin välittämää glutamiinirgistä aktiivisuutta, se voi estää tämän summausprosessin ja häiritä IONM:ää. Huolimatta tästä teoreettisesta mahdollisuudesta häiritä IONM:ää, ketamiinia käytetään laajasti ja menestyksekkäästi selkärangan leikkauksissa. Suurempien annosten käytöstä leikkauksen aikana on ristiriitaisia ​​raportteja.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohtuullisilla ketamiiniannoksilla ei ole juurikaan tai ei ollenkaan vaikutusta MEP:iin, ja siksi vuosien ajan on saatu viisaus, että ketamiini on hyvänlaatuinen aine ja on turvallista käyttää IONM:ää hyödyntävien selkärangan toimenpiteiden aikana. Kuitenkin tapausraportin jälkeen ryhmä raportoi, että jopa suuremmat ketamiiniannokset voivat kyetä annosriippuvaisesti tukahduttamaan MEP:tä. Näiden raporttien välisiä eroja on vaikea selittää, ja se voi osittain johtua eroista neuromonitorointitekniikoissa/-käytännöissä. Nämä tulokset ovat myös mielenkiintoisia, koska yhteisössä on joitain ehdotuksia siitä, että voisi olla hyödyllistä käyttää huomattavasti suurempia ketamiiniannoksia leikkauksen aikana käyttämällä sitä paitsi opioideja säästävänä lisäaineena, vaan enemmänkin yleisen anestesiatilan merkittävänä edistäjänä. Logiikka on ollut, että ketamiinilla, toisin kuin propofolilla (nykyinen IONM:n kanssa yhteensopiva anestesia), on hyvänlaatuisia vaikutuksia Euroopan parlamentin jäseniin ja se voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Kuitenkin, jos suuremmat ketamiiniannokset voivat tukahduttaa MEP:n, tämä muutos anestesiatekniikassa ei välttämättä ole perusteltu.

Protokolla:

Pääkäynti: Potilaat saavat yleisanestesian tavanomaiseen tapaan ilmoitettuihin toimenpiteisiin. Tämä anestesia standardoidaan potilaiden välillä. Potilaille sijoitetaan myös neuromonitorointiin tarvittavat laitteet. Tämä laite on sijoitettu identtisesti potilaille, jotka ovat tai eivät ole tutkimuksessamme, eivätkä tutkijat lisää muita monitoreja. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan neuromonitorointi osana selkärangan leikkausta normaalina hoitona. Sen jälkeen kerätään lähtötilanteen moottorin aiheuttamia potentiaalisia tietoja. Nämä perustiedot ovat myös vakiokäytäntö, eivät tutkimuskohtainen menettely. Kun perustiedot on kerätty, potilaille annetaan sitten bolus ketamiinia 0,1 mg/kg, jota seuraa infuusio 3 mcg/kg/min vakaan tilan plasmatasojen ylläpitämiseksi. 5 minuutin kuluttua tasapainotuksen mahdollistamiseksi hankitaan uusi joukko MEP-perustietoja. Tämä prosessi kestää noin 5 minuuttia. Tutkijat keräävät myös verinäytteen tällä hetkellä ketamiinin plasmapitoisuuden mittaamiseksi. Tämän jälkeen tutkijat antavat lisäboluksen 0,3 mg/kg ketamiinia ja lisäävät infuusion 15 mikrogrammaan/kg/min ylläpitääkseen vakaan tilan plasmapitoisuudet. Tutkijat toistavat MEP-perustietojen ja verinäytteen hankinnan. Lopuksi tutkijat antavat lisäboluksen 0,85 mg/kg ketamiinia ja lisäävät infuusion 50 mikrogrammaan/kg/min ylläpitääkseen vakaan tilan plasmapitoisuudet. Tutkijat toistavat MEP-perustietojen ja verinäytteen hankinnan. Tämän jälkeen leikkaus aloitetaan tavanomaisen anestesiahoidon jälkeen anestesialääkärin harkinnan mukaan. Tämä annosteluohjelma on suunniteltu jäljittelemään vakaan tilan plasmapitoisuuksia, jotka syntyisivät annettaessa infuusiota 3 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min ja 50 mcg/kg/min pitkiä aikoja. Näiden annosten laskemiseen käytettiin kaupallista sovellusta plasmakonsentraatioiden ennustamiseen.

Yleiset demografiset tiedot: Tietoja kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu ja leikkausta edeltävät samanaikaiset sairaudet. Nämä tiedot saadaan tarkastelemalla potilaan sairauskertomusta.

Ketamiinin plasmatasot: Tutkimushenkilöstö ottaa verinäytteet jokaisen ketamiiniannoksen lisäyksen jälkeen ja MEP-tietojen hankinnan yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään selkärangan takaosan fuusio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allergia ketamiinille.
  • Skitsofrenia tai muut psykoottiset tilat
  • Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine on yli 180 mmHg
  • Sydäninfarkti
  • Suuret verisuonten aneurysmat
  • Potilaat, jotka saavat ketamiinia avohoitona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini

Kaikki aiheet ovat yhdessä kädessä. Potilaat toimivat omana kontrollinaan.

Potilaat saavat yleisanestesian tavanomaisella tavalla ilmoitettuja toimenpiteitä varten. Tämä anestesia standardoidaan potilaiden välillä. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan neuromonitorointi osana selkärangan leikkausta normaalina hoitona. Sen jälkeen kerätään lähtötilanteen moottorin aiheuttamia potentiaalisia tietoja. Sitten tutkimuslääke Ketamiini annetaan seuraavasti:

  • Vaihe 1: 0,1 mg/kg bolus 30 sekunnin ajan, jota seuraa infuusio 3 mcg/kg/min (0,18 mg/kg/h)
  • Vaihe 2: 0,3 mg/kg bolus 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen infuusio 15 mikrogrammaa/kg/min (0,9 mg/kg/tunti)
  • Vaihe 3: 0,85 mg/kg bolus 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen infuusio nopeudella 50 mcg/kg/min (3 mg/kg/h)

Moottorin herätettyjä potentiaalia kerätään 5 kertaa minuuttien 2, 4, 6, 8, 10 kohdalla lääkevaiheen jälkeen.

Potilaille annetaan ketamiinia kasvavina annoksina, mitä seuraa motoristen potentiaalien mittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kynnysmoottorin aiheuttamissa potentiaalisissa (MEP) vasteena intraoperatiiviseen ketamiinin antoon
Aikaikkuna: 30 minuuttia
MEP auttaa valvomaan selkäytimen eheyttä ja toimintaa ja varoittamaan kirurgia mahdollisista vammoista selkärangan leikkauksen aikana. MEP-amplitudi mitataan kullakin kolmella ketamiiniannoksella ja sitä verrataan lähtötasoon. Mittaukset tehdään jokaisella ketamiinin annoksen vaihdolla noin 10, 20 ja 30 minuuttia ketamiini-infuusioiden aloittamisen jälkeen.
30 minuuttia
Muutos supramaksimaalisissa motorisissa herätteissä (MEP) vasteena intraoperatiiviseen ketamiinin antoon
Aikaikkuna: 30 minuuttia
MEP auttaa valvomaan selkäytimen eheyttä ja toimintaa ja varoittamaan kirurgia mahdollisista vammoista selkärangan leikkauksen aikana. MEP-amplitudi mitataan kullakin kolmella ketamiiniannoksella ja sitä verrataan lähtötasoon. Mittaukset tehdään jokaisella ketamiinin annoksen vaihdolla noin 10, 20 ja 30 minuuttia ketamiini-infuusioiden aloittamisen jälkeen.
30 minuuttia
Muutos motoristen potentiaalien (MEP) fasilitaatiossa vasteena intraoperatiiviseen ketamiinin antoon
Aikaikkuna: 30 minuuttia
MEP auttaa valvomaan selkäytimen eheyttä ja toimintaa ja varoittamaan kirurgia mahdollisista vammoista selkärangan leikkauksen aikana. MEP-amplitudi mitataan kullakin kolmella ketamiiniannoksella ja sitä verrataan lähtötasoon. Mittaukset tehdään jokaisella ketamiinin annoksen vaihdolla noin 10, 20 ja 30 minuuttia ketamiini-infuusioiden aloittamisen jälkeen.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin taso plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ketamiini Plasman tasot mitataan kullakin kolmella ketamiiniannoksella.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Buren, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa