- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06140927
Влияние кетамина на интраоперационные двигательные вызванные потенциалы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на позвоночнике продолжают увеличиваться по частоте и сложности. Важным протоколом безопасности является использование интраоперационных вызванных моторных потенциалов (ВВП) для мониторинга целостности и функции спинного мозга и предупреждения хирурга о любой потенциальной травме. Транскраниальные электромоторные вызванные потенциалы стимулируют моторную кору и вызывают миогенный ответ. Этот метод позволяет оценить функцию всех путей, включая моторную кору, латеральные кортикоспинальные пути, функцию альфа-мотонейронов и периферических нервов.
Различные анестетики могут влиять на критические параметры МВП. Ингаляционные летучие анестетики и закись азота оказывают сильное подавляющее действие в зависимости от дозы, уменьшая амплитуду миогенного ответа и продлевая латентный период. Пропофол также подавляет действие МВП, хотя данные высокого качества все еще можно получить при применении клинически значимых доз для анестезии. По этой причине большинство анестезиологов используют пропофол в качестве основы любого анестетика, требующего нейрофизиологического мониторинга.
Поскольку операции на позвоночнике исключительно болезненны, анестезиологи часто применяют дополнительные средства, которые могут уменьшить боль и уменьшить послеоперационное использование опиоидов. Влияние этих добавок на интраоперационные вызванные потенциалы не полностью описано, и предстоит провести важную работу для детализации этих эффектов.
Кетамин, производное фенциклидина, являющееся антагонистом NMDA-рецепторов, широко используется в качестве вспомогательного анестетика благодаря своим обезболивающим и снотворным свойствам во время операций на позвоночнике. Кетамин продемонстрировал значительную опиоидсберегающую и анальгетическую эффективность при использовании у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.
Интраоперационный нейромониторинг (ИОНМ), включая двигательные вызванные потенциалы (МВП), все чаще используется во время операций на позвоночнике, чтобы помочь выявить потенциально обратимое повреждение нервных структур.
Литература полна противоречивых и некачественных данных относительно эффекта добавления кетамина к анестетику и воздействия на членов Европарламента. Таким образом, цель исследователей — помочь охарактеризовать влияние этого широко используемого лекарства на критический монитор безопасности процедур, затрагивающих спинной мозг.
Считается, что суммирование возбуждения нейронов вентрального рога спинного мозга способствует миогенному ответу во время транскраниальных моторных вызванных потенциалов. Поскольку кетамин может ингибировать глютаминергическую активность, опосредованную рецептором N-метил-D-аспартата, он может ингибировать этот процесс суммирования и мешать IONM. Несмотря на теоретическую возможность вмешательства в IONM, кетамин широко и успешно используется во время операций на позвоночнике. Имеются противоречивые сообщения об использовании более высоких доз во время операции.
Предыдущие исследования показали, что умеренные дозы кетамина практически не влияют на МВП, и поэтому в течение многих лет общепринятым было то, что кетамин является доброкачественным агентом и его безопасно использовать во время спинальных процедур с использованием IONM. Однако, следуя сообщению о случае, группа сообщила, что даже более высокие дозы кетамина могут быть способны дозозависимо подавлять МВП. Трудно объяснить различия между этими отчетами, и это может быть частично связано с различиями в методах/практике нейромониторинга. Эти результаты также интересны, поскольку в сообществе есть некоторые предположения о том, что может быть полезно применять значительно более высокие дозы кетамина во время операции, используя его не только в качестве вспомогательного средства, сберегающего опиоиды, но и в большей степени как существенного фактора, способствующего общему анестезиологическому состоянию. Логика заключалась в том, что кетамин, в отличие от пропофола (нынешняя основа анестетика, совместимого с IONM), оказывает благоприятное воздействие на МВП и может уменьшить послеоперационную боль. Однако, если более высокие дозы кетамина могут подавлять МВП, такое изменение техники анестезии может быть необоснованным.
Протокол:
Основной визит: Пациенты получают общую анестезию обычным способом для указанных процедур. Этот анестетик будет стандартизирован для разных пациентов. Пациентам также разместят необходимое оборудование для нейромониторинга. Это оборудование размещается одинаково для пациентов, которые участвуют или не участвуют в нашем исследовании, и исследователи не добавляют никаких дополнительных мониторов. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут проходить нейромониторинг в рамках операции на позвоночнике в качестве стандартного лечения. Затем будут собраны исходные данные о двигательных вызванных потенциалах. Эти исходные данные также являются стандартной практикой, а не процедурой, специфичной для исследования. После сбора исходных данных пациентам будет введен болюс кетамина в дозе 0,1 мг/кг с последующей инфузией в дозе 3 мкг/кг/мин для поддержания стабильного уровня в плазме. Через 5 минут, чтобы обеспечить равновесие, будет получен новый набор базовых данных MEP. Этот процесс занимает около 5 минут. В это же время следователи также возьмут образец крови для измерения уровня кетамина в плазме. Затем исследователи введут дополнительный болюс 0,3 мг/кг кетамина и увеличат инфузию до 15 мкг/кг/мин для поддержания стабильного уровня в плазме. Следователи повторят сбор исходных данных MEP и образца крови. Наконец, исследователи введут дополнительный болюс 0,85 мг/кг кетамина и увеличат инфузию до 50 мкг/кг/мин для поддержания стабильного уровня в плазме. Следователи повторят сбор исходных данных MEP и образца крови. После этого операция начнется после обычной анестезиологической помощи по усмотрению анестезиолога. Эта схема дозирования предназначена для имитации равновесных концентраций в плазме, которые возникают в результате введения инфузии 3 мкг/кг/мин, 15 мкг/кг/мин и 50 мкг/кг/мин в течение длительных периодов времени. Для расчета этих доз использовалось коммерческое приложение для прогнозирования концентраций в плазме.
Общие демографические данные: будут собраны данные, включая возраст, пол, расу и предоперационные сопутствующие заболевания. Эти данные будут получены путем изучения медицинской карты пациента.
Уровни кетамина в плазме: Образцы крови будут собираться исследовательским персоналом после каждого увеличения дозы кетамина и во время получения данных MEP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Buren, MD
- Номер телефона: 4154768369
- Электронная почта: marc.buren@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Marc Buren, MD
- Номер телефона: 415-514-3781
- Электронная почта: marc.buren@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет), перенесшие задний спондилодез.
Критерий исключения:
- Чувствительность или аллергия на кетамин.
- Шизофрения или другие психотические состояния
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением более 180 мм рт. ст.
- Инфаркт миокарда
- Крупные сосудистые аневризмы
- Пациенты, получающие кетамин в качестве амбулаторной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Все субъекты будут находиться в одной руке. Пациенты будут служить в качестве собственного контроля. Пациенты получат общую анестезию обычным способом для указанных процедур. Этот анестетик будет стандартизирован для разных пациентов. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут проходить нейромониторинг в рамках операции на позвоночнике в качестве стандартного лечения. Затем будут собраны исходные данные о двигательных вызванных потенциалах. Затем исследуемый препарат Кетамин будет вводиться следующим образом:
Двигательные вызванные потенциалы будут собираться 5 раз на 2, 4, 6, 8, 10 минуте после приема препарата. |
Пациентам будут вводить кетамин в возрастающих дозах с последующим измерением двигательных вызванных потенциалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пороговых моторных вызванных потенциалов (МВП) в ответ на интраоперационное введение кетамина
Временное ограничение: 30 минут
|
MEP помогает контролировать целостность и функцию спинного мозга и предупреждать хирурга о любой потенциальной травме во время операции на позвоночнике.
Амплитуда МВП будет измеряться при каждой из трех доз кетамина и сравниваться с исходным уровнем.
Измерения будут проводиться при каждом изменении дозы кетамина примерно через 10, 20 и 30 минут после начала инфузии кетамина.
|
30 минут
|
|
Изменение супрамаксимальных моторных вызванных потенциалов (МВП) в ответ на интраоперационное введение кетамина
Временное ограничение: 30 минут
|
MEP помогает контролировать целостность и функцию спинного мозга и предупреждать хирурга о любой потенциальной травме во время операции на позвоночнике.
Амплитуда МВП будет измеряться при каждой из трех доз кетамина и сравниваться с исходным уровнем.
Измерения будут проводиться при каждом изменении дозы кетамина примерно через 10, 20 и 30 минут после начала инфузии кетамина.
|
30 минут
|
|
Изменение облегчения моторных вызванных потенциалов (МВП) в ответ на интраоперационное введение кетамина
Временное ограничение: 30 минут
|
MEP помогает контролировать целостность и функцию спинного мозга и предупреждать хирурга о любой потенциальной травме во время операции на позвоночнике.
Амплитуда МВП будет измеряться при каждой из трех доз кетамина и сравниваться с исходным уровнем.
Измерения будут проводиться при каждом изменении дозы кетамина примерно через 10, 20 и 30 минут после начала инфузии кетамина.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кетамина в плазме
Временное ограничение: 30 минут
|
Уровни кетамина в плазме будут измеряться при каждой из трех доз кетамина.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc Buren, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Стеноз позвоночного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 23-39484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .