Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketamin på intraoperativa motorisk framkallade potentialer

5 maj 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av ketamin på intraoperativa motoriska framkallade potentialer hos vuxna patienter som genomgår thoracolumbar spinal fusioner. Deltagarna kommer att genomgå en standardbedövning. Utöver standardbedövningen kommer patienterna att administreras ökande doser av ketamin med motor-framkallade potentialer som mäts vid varje dos, för att bedöma eventuella effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinaloperationer fortsätter att öka i frekvens och komplexitet. Ett viktigt säkerhetsprotokoll är användningen av intraoperativa motor evoked potentials (MEP) för att övervaka ryggmärgens integritet och funktion och varna kirurgen om eventuell skada. Transkraniell elektrisk motor framkallade potentialer stimulerar den motoriska cortexen och producerar ett myogent svar. Denna modalitet kan bedöma funktionen hos alla vägar inklusive den motoriska cortexen, de laterala kortikospinalkanalerna, funktionen hos alfamotorneuronerna och perifera nerver.

Olika bedövningsmedel kan påverka ledamöternas kritiska parametrar. Inhalerade flyktiga anestetika och dikväveoxid är mycket undertryckande på ett dosberoende sätt, vilket minskar amplituden av det myogena svaret och förlänger latensen. Propofol är också undertryckande av parlamentsledamöter, även om data av hög kvalitet fortfarande kan erhållas vid kliniskt relevanta doser för anestesi. Av denna anledning kommer de flesta anestesiläkare att använda propofol som ryggraden i alla anestesimedel som involverar neurofysiologisk övervakning.

Eftersom ryggradsoperationer är exceptionellt smärtsamma, kommer anestesiologer ofta att inkorporera tillägg som kan minska smärta och postoperativ opioidanvändning. Effekten av dessa tillägg på intraoperativa framkallade potentialer är ofullständigt beskriven och viktigt arbete återstår för att detaljera dessa effekter.

Ketamin, ett fencyklidinderivat som är en NMDA-receptorantagonist, är ett allmänt använt tilläggsanestetikum på grund av dess smärtstillande och hypnotiska egenskaper under ryggradsoperationer. Ketamin har visat betydande opioidsparande och smärtstillande fördelar när det används till patienter som genomgår ryggradskirurgi.

Intraoperativ neuromonitoring (IONM), inklusive motorisk framkallade potentialer (MEP), används i allt större utsträckning under ryggradsoperationer för att hjälpa till att identifiera potentiellt reversibla skador på neurala strukturer.

Litteraturen är full av motstridiga och dåliga data om effekten av att lägga till ketamin i ett bedövningsmedel och effekterna på ledamöterna i Europaparlamentet. Därför är utredarnas mål att hjälpa till att karakterisera effekterna av denna vanliga medicin på en kritisk säkerhetsmonitor för procedurer som involverar ryggmärgen.

Summeringen av excitation av nervceller från spinal ventral horn tros bidra till det myogena svaret under transkraniell motor framkallade potentialer. Eftersom ketamin kan hämma N-metyl-D-aspartatreceptormedierad glutaminerg aktivitet, har det potentialen att hämma denna summationsprocess och störa IONM. Trots denna teoretiska potential att interferera med IONM, används ketamin i stor utsträckning och framgångsrikt under ryggradsoperationer. Det finns motstridiga rapporter om användning av högre doser under operation.

Tidigare studier har visat att måttliga doser av ketamin har liten eller ingen effekt på parlamentsledamöter, och så i åratal var den mottagna visdomen att ketamin är ett godartat medel och är säkert att använda under ryggradsprocedurer med IONM. Men efter uppföljning av en fallrapport rapporterade en grupp att ännu högre doser av ketamin kan kunna dosberoende undertrycka parlamentsledamöter. Det är svårt att förklara skillnaderna mellan dessa rapporter, och det kan delvis bero på skillnader i neuroövervakningstekniker/-praxis. Dessa resultat är också intressanta, eftersom det finns några förslag i samhället om att det skulle kunna vara fördelaktigt att köra betydligt högre doser av ketamin intraoperativt, och använda det inte bara som ett opioidsparande tillägg, utan mer som en väsentlig bidragande orsak till det totala anestesitillståndet. Logiken har varit att ketamin, i motsats till propofol (den nuvarande grunden för ett bedövningsmedel som är kompatibelt med IONM) har godartade effekter på parlamentsledamöter och kan minska postoperativ smärta. Men om högre doser av ketamin kan undertrycka parlamentsledamöter, kanske denna förändring i anestesiteknik inte är motiverad.

Protokoll:

Huvudbesök: Patienterna kommer att få generell anestesi på vanligt sätt för de angivna procedurerna. Detta bedövningsmedel kommer att standardiseras mellan patienter. Patienterna kommer också att ha nödvändig utrustning för neuroövervakning placerad. Denna utrustning är placerad identiskt för patienter som är eller inte ingår i vår studie, och utredarna kommer inte att lägga till några ytterligare monitorer. Alla patienter som deltar i studien kommer att ha neuroövervakning som en del av sin ryggradsoperation som standardvård. Baslinjemotor-framkallad potentiell data kommer sedan att samlas in. Dessa basdata är också standardpraxis och inte en studiespecifik procedur. Efter att baslinjedata har samlats in kommer patienterna att ges en bolus ketamin 0,1 mg/kg följt av en infusion av 3 mcg/kg/min för att upprätthålla steady-state plasmanivåer. Efter 5 minuter för att möjliggöra jämvikt, kommer en ny uppsättning MEP-data från baslinjen att förvärvas. Denna process tar cirka 5 minuter. Utredarna kommer också att ta ett blodprov vid denna tidpunkt för att mäta ketaminplasmanivån. Utredarna kommer sedan att administrera ytterligare en bolus på 0,3 mg/kg ketamin och öka infusionen till 15 mcg/kg/min för att upprätthålla steady-state plasmanivåer. Utredarna kommer att upprepa förvärvet av baslinjedata från MEP och ett blodprov. Slutligen kommer utredarna att administrera ytterligare en bolus på 0,85 mg/kg ketamin och öka infusionen till 50 mcg/kg/min för att upprätthålla steady-state plasmanivåer. Utredarna kommer att upprepa förvärvet av baslinjedata från MEP och ett blodprov. Därefter kommer operationen att påbörjas efter sedvanlig anestesivård enligt narkosläkarens gottfinnande. Detta doseringsschema är utformat för att efterlikna de steady-state plasmakoncentrationer som skulle bli resultatet av administrering av en infusion av 3 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min och 50 mcg/kg/min under längre tidsperioder. En kommersiell applikation för att förutsäga plasmakoncentrationer användes för att beräkna dessa doser.

Allmänna demografiska data: Data inklusive ålder, kön, ras och preoperativa komorbida tillstånd kommer att samlas in. Dessa uppgifter kommer att erhållas genom granskning av patientens journal.

Ketaminplasmanivåer: Blodprover kommer att samlas in av forskarpersonal efter varje dosökning av ketamin och vid den tidpunkt då MEP-data erhålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) som genomgår posterior spinal fusioner.

Exklusions kriterier:

  • Känslighet eller allergi mot ketamin.
  • Schizofreni eller andra psykotiska tillstånd
  • Okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck högre än 180 mmHg
  • Hjärtinfarkt
  • Stora vaskulära aneurysm
  • Patienter på ketamin som öppenvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin

Alla ämnen kommer att vara i en arm. Patienterna kommer att fungera som sin egen kontroll.

Patienterna kommer att få generell anestesi på vanligt sätt för de angivna procedurerna. Detta bedövningsmedel kommer att standardiseras mellan patienter. Alla patienter som deltar i studien kommer att ha neuroövervakning som en del av sin ryggradsoperation som standardvård. Baslinjemotor-framkallad potentiell data kommer sedan att samlas in. Sedan kommer studieläkemedlet Ketamin att administreras enligt följande:

  • Steg 1: 0,1 mg/kg bolus under 30 sekunder följt av infusion av 3 mcg/kg/min (0,18 mg/kg/timme)
  • Steg 2: 0,3 mg/kg bolus under 30 sekunder följt av infusion av 15 mcg/kg/min (0,9 mg/kg/timme)
  • Steg 3: 0,85 mg/kg bolus under 30 sekunder följt av infusion med 50mcg/kg/min (3mg/kg/timme)

Motor framkallade potentialer kommer att samlas in 5 gånger vid minuter 2, 4, 6, 8, 10 efter läkemedelssteget.

Patienterna kommer att administreras ketamin i ökande doser följt av mätningar av motoriskt framkallade potentialer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tröskelmotor framkallade potentialer (MEP) som svar på intraoperativ administrering av ketamin
Tidsram: 30 minuter
MEP hjälper till att övervaka ryggmärgens integritet och funktion och varna kirurgen om eventuell skada under ryggradsoperationen. MEP-amplitud kommer att mätas vid var och en av 3 ketamindoser och jämföras med baslinjen. Mätningarna kommer att ske vid varje dosändring av ketamin cirka 10, 20 och 30 minuter efter starten av ketamininfusionerna.
30 minuter
Förändring i supramaximal motor framkallade potentialer (MEP) som svar på intraoperativ administrering av ketamin
Tidsram: 30 minuter
MEP hjälper till att övervaka ryggmärgens integritet och funktion och varna kirurgen om eventuell skada under ryggradsoperationen. MEP-amplitud kommer att mätas vid var och en av 3 ketamindoser och jämföras med baslinjen. Mätningarna kommer att ske vid varje dosändring av ketamin cirka 10, 20 och 30 minuter efter starten av ketamininfusionerna.
30 minuter
Förändring i MEP (motor evoked potentials) som svar på intraoperativ administrering av ketamin
Tidsram: 30 minuter
MEP hjälper till att övervaka ryggmärgens integritet och funktion och varna kirurgen om eventuell skada under ryggradsoperationen. MEP-amplitud kommer att mätas vid var och en av 3 ketamindoser och jämföras med baslinjen. Mätningarna kommer att ske vid varje dosändring av ketamin cirka 10, 20 och 30 minuter efter starten av ketamininfusionerna.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketaminplasmanivå
Tidsram: 30 minuter
Ketamin Plasmanivåer kommer att mätas vid var och en av 3 ketamindoser.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Buren, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer inte att planera att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera