- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06140927
Wpływ ketaminy na śródoperacyjne potencjały wywołane motorycznie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstotliwość i złożoność operacji kręgosłupa stale rośnie. Ważnym protokołem bezpieczeństwa jest wykorzystanie śródoperacyjnego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w celu monitorowania integralności i funkcji rdzenia kręgowego oraz ostrzegania chirurga o wszelkich potencjalnych urazach. Przezczaszkowe potencjały wywołane silnika elektrycznego stymulują korę ruchową i wywołują reakcję miogenną. Za pomocą tej metody można ocenić funkcję wszystkich ścieżek, w tym kory ruchowej, bocznych dróg korowo-rdzeniowych, funkcji neuronów ruchowych alfa i nerwów obwodowych.
Różne środki znieczulające mogą wpływać na krytyczne parametry posłów do Parlamentu Europejskiego. Wziewne wziewne środki znieczulające i podtlenek azotu mają silne działanie tłumiące, zależne od dawki, zmniejszające amplitudę odpowiedzi miogennej i wydłużające czas utajenia. Propofol ma również działanie hamujące na posłów do Parlamentu Europejskiego, chociaż nadal można uzyskać wysokiej jakości dane dotyczące klinicznie istotnych dawek stosowanych w znieczuleniu. Z tego powodu większość anestezjologów będzie stosować propofol jako podstawę każdego środka znieczulającego wymagającego monitorowania neurofizjologicznego.
Ponieważ operacje kręgosłupa są wyjątkowo bolesne, anestezjolodzy często włączają środki wspomagające, które mogą zmniejszyć ból i zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym. Wpływ tych substancji pomocniczych na śródoperacyjne potencjały wywołane nie jest w pełni opisany i pozostaje wiele pracy, aby szczegółowo opisać ten wpływ.
Ketamina, pochodna fencyklidyny będąca antagonistą receptora NMDA, jest szeroko stosowanym środkiem znieczulającym wspomagającym ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe i nasenne podczas operacji kręgosłupa. Stosowanie ketaminy u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa wykazało znaczne korzyści w zakresie oszczędzania opioidów i działania przeciwbólowego.
Neuromonitoring śródoperacyjny (IONM), obejmujący motoryczne potencjały wywołane (MEP), jest coraz częściej stosowany podczas operacji kręgosłupa, aby pomóc w identyfikacji potencjalnie odwracalnego uszkodzenia struktur nerwowych.
Literatura jest pełna sprzecznych danych niskiej jakości dotyczących wpływu dodania ketaminy do środka znieczulającego i wpływu na posłów do Parlamentu Europejskiego. Dlatego celem badaczy jest pomoc w scharakteryzowaniu wpływu tego powszechnie stosowanego leku na krytyczny monitor bezpieczeństwa w przypadku zabiegów obejmujących rdzeń kręgowy.
Uważa się, że suma pobudzeń neuronów rogu brzusznego rdzenia kręgowego przyczynia się do odpowiedzi miogennej podczas przezczaszkowych motorycznych potencjałów wywołanych. Ponieważ ketamina może hamować aktywność glutaminergiczną za pośrednictwem receptora N-metylo-D-asparaginianu, może potencjalnie hamować proces sumowania i zakłócać IONM. Pomimo teoretycznego potencjału zakłócania IONM, ketamina jest powszechnie i z sukcesem stosowana podczas operacji kręgosłupa. Istnieją sprzeczne doniesienia na temat stosowania większych dawek podczas operacji.
Wcześniejsze badania wykazały, że umiarkowane dawki ketaminy mają niewielki lub żaden wpływ na posłów do Parlamentu Europejskiego, dlatego przez lata panował pogląd, że ketamina jest środkiem łagodnym i można go bezpiecznie stosować podczas zabiegów kręgosłupa z wykorzystaniem IONM. Jednakże w oparciu o opis przypadku grupa zgłosiła, że nawet wyższe dawki ketaminy mogą skutecznie tłumić posłów do Parlamentu Europejskiego w sposób zależny od dawki. Trudno jest wyjaśnić różnice między tymi raportami i można je częściowo przypisać różnicom w technikach/praktykach neuromonitoringu. Wyniki te są również interesujące, ponieważ w społeczeństwie pojawiają się pewne sugestie, że korzystne mogłoby być śródoperacyjne podawanie znacznie wyższych dawek ketaminy, stosując ją nie tylko jako środek wspomagający oszczędzający opioidy, ale bardziej jako istotny czynnik wpływający na ogólny stan znieczulenia. Logika jest taka, że ketamina w przeciwieństwie do propofolu (obecnie będącego podstawą środka znieczulającego kompatybilnego z IONM) ma łagodny wpływ na posłów do Parlamentu Europejskiego i może zmniejszyć ból pooperacyjny. Jeżeli jednak wyższe dawki ketaminy mogą stłumić posłów do Parlamentu Europejskiego, taka zmiana w technice znieczulania może nie być uzasadniona.
Protokół:
Wizyta główna: Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne w zwykły sposób w przypadku wskazanych zabiegów. Ten środek znieczulający będzie ustandaryzowany wśród pacjentów. Pacjenci będą mieli także do dyspozycji niezbędny sprzęt do neuromonitoringu. Sprzęt ten jest umieszczony identycznie w przypadku pacjentów, którzy biorą udział w naszym badaniu lub nie, a badacze nie będą dodawać żadnych dodatkowych monitorów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą objęci standardową opieką neuromonitoringu w ramach operacji kręgosłupa. Następnie zostaną zebrane dane dotyczące wyjściowego potencjału wywołanego motorycznie. Te dane wyjściowe stanowią również standardową praktykę, a nie procedurę związaną z konkretnym badaniem. Po zebraniu danych wyjściowych pacjentom zostanie podany bolus 0,1 mg/kg ketaminy, a następnie wlew 3 mcg/kg/min w celu utrzymania stałego stężenia ketaminy w osoczu. Po 5 minutach umożliwiających osiągnięcie równowagi zostanie pobrany nowy zestaw podstawowych danych MEP. Proces ten trwa około 5 minut. W tym czasie śledczy pobiorą także próbkę krwi, aby zmierzyć poziom ketaminy w osoczu. Następnie badacze podają dodatkowy bolus 0,3 mg/kg ketaminy i zwiększą dawkę wlewu do 15 mcg/kg/min, aby utrzymać stały poziom ketaminy w osoczu. Badacze powtórzą gromadzenie podstawowych danych MEP i próbki krwi. Na koniec badacze podają dodatkowy bolus 0,85 mg/kg ketaminy i zwiększą dawkę wlewu do 50 mcg/kg/min, aby utrzymać stały poziom ketaminy w osoczu. Badacze powtórzą gromadzenie podstawowych danych MEP i próbki krwi. Następnie operacja rozpocznie się zgodnie ze zwykłą opieką anestezjologiczną, według uznania anestezjologa. Ten schemat dawkowania zaprojektowano tak, aby naśladował stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, które wynikałoby z podawania wlewu o szybkości 3 µg/kg/min, 15 µg/kg/min i 50 µg/kg/min przez dłuższy czas. Do obliczenia tych dawek wykorzystano komercyjną aplikację do przewidywania stężeń w osoczu.
Ogólne dane demograficzne: Zostaną zebrane dane obejmujące wiek, płeć, rasę i przedoperacyjne choroby współistniejące. Dane te zostaną pozyskane poprzez weryfikację dokumentacji medycznej pacjenta.
Poziomy ketaminy w osoczu: Próbki krwi będą pobierane przez personel badawczy po każdym zwiększeniu dawki ketaminy oraz w momencie uzyskiwania danych MEP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Buren, MD
- Numer telefonu: 4154768369
- E-mail: marc.buren@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Marc Buren, MD
- Numer telefonu: 415-514-3781
- E-mail: marc.buren@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (> 18 lat) poddawani zabiegowi zespolenia tylnego kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość lub alergia na ketaminę.
- Schizofrenia lub inne stany psychotyczne
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 180 mmHg
- Zawał mięśnia sercowego
- Duże tętniaki naczyniowe
- Pacjenci przyjmujący ketaminę w ramach leczenia ambulatoryjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Wszyscy badani będą w jednym ramieniu. Pacjenci będą służyć jako własna kontrola. Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne w zwykły sposób do wskazanych zabiegów. Ten środek znieczulający będzie ustandaryzowany wśród pacjentów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą objęci standardową opieką neuromonitoringu w ramach operacji kręgosłupa. Następnie zostaną zebrane dane dotyczące wyjściowego potencjału wywołanego motorycznie. Następnie badany lek Ketamina będzie podawany w następujący sposób:
Motoryczne potencjały wywołane będą zbierane 5 razy w minutach 2, 4, 6, 8, 10 po etapie podawania leku. |
Pacjentom będzie podana ketamina w rosnących dawkach, a następnie dokonane zostaną pomiary motorycznych potencjałów wywołanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progowych motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w odpowiedzi na śródoperacyjne podanie ketaminy
Ramy czasowe: 30 minut
|
MEP pomaga monitorować integralność i funkcję rdzenia kręgowego i ostrzegać chirurga o wszelkich potencjalnych urazach podczas operacji kręgosłupa.
Amplituda MEP będzie mierzona przy każdej z 3 dawek ketaminy i porównywana z wartością wyjściową.
Pomiary będą przeprowadzane przy każdej zmianie dawki ketaminy, około 10, 20 i 30 minut po rozpoczęciu wlewu ketaminy.
|
30 minut
|
|
Zmiana supramaksymalnego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w odpowiedzi na śródoperacyjne podanie ketaminy
Ramy czasowe: 30 minut
|
MEP pomaga monitorować integralność i funkcję rdzenia kręgowego i ostrzegać chirurga o wszelkich potencjalnych urazach podczas operacji kręgosłupa.
Amplituda MEP będzie mierzona przy każdej z 3 dawek ketaminy i porównywana z wartością wyjściową.
Pomiary będą przeprowadzane przy każdej zmianie dawki ketaminy, około 10, 20 i 30 minut po rozpoczęciu wlewu ketaminy.
|
30 minut
|
|
Zmiana ułatwienia motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w odpowiedzi na śródoperacyjne podanie ketaminy
Ramy czasowe: 30 minut
|
MEP pomaga monitorować integralność i funkcję rdzenia kręgowego i ostrzegać chirurga o wszelkich potencjalnych urazach podczas operacji kręgosłupa.
Amplituda MEP będzie mierzona przy każdej z 3 dawek ketaminy i porównywana z wartością wyjściową.
Pomiary będą przeprowadzane przy każdej zmianie dawki ketaminy, około 10, 20 i 30 minut po rozpoczęciu wlewu ketaminy.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ketaminy w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziom ketaminy w osoczu będzie mierzony po każdej z 3 dawek ketaminy.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Buren, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Zwężenie kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-39484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .