Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na śródoperacyjne potencjały wywołane motorycznie

5 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu ketaminy na śródoperacyjne motoryczne potencjały wywołane u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom zespolenia kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego. Uczestnicy zostaną poddani standardowemu znieczuleniu. Oprócz standardowego środka znieczulającego pacjentom będą podawane rosnące dawki ketaminy, przy każdej dawce mierzone będą motoryczne potencjały wywołane, aby ocenić ewentualne skutki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstotliwość i złożoność operacji kręgosłupa stale rośnie. Ważnym protokołem bezpieczeństwa jest wykorzystanie śródoperacyjnego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w celu monitorowania integralności i funkcji rdzenia kręgowego oraz ostrzegania chirurga o wszelkich potencjalnych urazach. Przezczaszkowe potencjały wywołane silnika elektrycznego stymulują korę ruchową i wywołują reakcję miogenną. Za pomocą tej metody można ocenić funkcję wszystkich ścieżek, w tym kory ruchowej, bocznych dróg korowo-rdzeniowych, funkcji neuronów ruchowych alfa i nerwów obwodowych.

Różne środki znieczulające mogą wpływać na krytyczne parametry posłów do Parlamentu Europejskiego. Wziewne wziewne środki znieczulające i podtlenek azotu mają silne działanie tłumiące, zależne od dawki, zmniejszające amplitudę odpowiedzi miogennej i wydłużające czas utajenia. Propofol ma również działanie hamujące na posłów do Parlamentu Europejskiego, chociaż nadal można uzyskać wysokiej jakości dane dotyczące klinicznie istotnych dawek stosowanych w znieczuleniu. Z tego powodu większość anestezjologów będzie stosować propofol jako podstawę każdego środka znieczulającego wymagającego monitorowania neurofizjologicznego.

Ponieważ operacje kręgosłupa są wyjątkowo bolesne, anestezjolodzy często włączają środki wspomagające, które mogą zmniejszyć ból i zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym. Wpływ tych substancji pomocniczych na śródoperacyjne potencjały wywołane nie jest w pełni opisany i pozostaje wiele pracy, aby szczegółowo opisać ten wpływ.

Ketamina, pochodna fencyklidyny będąca antagonistą receptora NMDA, jest szeroko stosowanym środkiem znieczulającym wspomagającym ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe i nasenne podczas operacji kręgosłupa. Stosowanie ketaminy u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa wykazało znaczne korzyści w zakresie oszczędzania opioidów i działania przeciwbólowego.

Neuromonitoring śródoperacyjny (IONM), obejmujący motoryczne potencjały wywołane (MEP), jest coraz częściej stosowany podczas operacji kręgosłupa, aby pomóc w identyfikacji potencjalnie odwracalnego uszkodzenia struktur nerwowych.

Literatura jest pełna sprzecznych danych niskiej jakości dotyczących wpływu dodania ketaminy do środka znieczulającego i wpływu na posłów do Parlamentu Europejskiego. Dlatego celem badaczy jest pomoc w scharakteryzowaniu wpływu tego powszechnie stosowanego leku na krytyczny monitor bezpieczeństwa w przypadku zabiegów obejmujących rdzeń kręgowy.

Uważa się, że suma pobudzeń neuronów rogu brzusznego rdzenia kręgowego przyczynia się do odpowiedzi miogennej podczas przezczaszkowych motorycznych potencjałów wywołanych. Ponieważ ketamina może hamować aktywność glutaminergiczną za pośrednictwem receptora N-metylo-D-asparaginianu, może potencjalnie hamować proces sumowania i zakłócać IONM. Pomimo teoretycznego potencjału zakłócania IONM, ketamina jest powszechnie i z sukcesem stosowana podczas operacji kręgosłupa. Istnieją sprzeczne doniesienia na temat stosowania większych dawek podczas operacji.

Wcześniejsze badania wykazały, że umiarkowane dawki ketaminy mają niewielki lub żaden wpływ na posłów do Parlamentu Europejskiego, dlatego przez lata panował pogląd, że ketamina jest środkiem łagodnym i można go bezpiecznie stosować podczas zabiegów kręgosłupa z wykorzystaniem IONM. Jednakże w oparciu o opis przypadku grupa zgłosiła, że ​​nawet wyższe dawki ketaminy mogą skutecznie tłumić posłów do Parlamentu Europejskiego w sposób zależny od dawki. Trudno jest wyjaśnić różnice między tymi raportami i można je częściowo przypisać różnicom w technikach/praktykach neuromonitoringu. Wyniki te są również interesujące, ponieważ w społeczeństwie pojawiają się pewne sugestie, że korzystne mogłoby być śródoperacyjne podawanie znacznie wyższych dawek ketaminy, stosując ją nie tylko jako środek wspomagający oszczędzający opioidy, ale bardziej jako istotny czynnik wpływający na ogólny stan znieczulenia. Logika jest taka, że ​​ketamina w przeciwieństwie do propofolu (obecnie będącego podstawą środka znieczulającego kompatybilnego z IONM) ma łagodny wpływ na posłów do Parlamentu Europejskiego i może zmniejszyć ból pooperacyjny. Jeżeli jednak wyższe dawki ketaminy mogą stłumić posłów do Parlamentu Europejskiego, taka zmiana w technice znieczulania może nie być uzasadniona.

Protokół:

Wizyta główna: Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne w zwykły sposób w przypadku wskazanych zabiegów. Ten środek znieczulający będzie ustandaryzowany wśród pacjentów. Pacjenci będą mieli także do dyspozycji niezbędny sprzęt do neuromonitoringu. Sprzęt ten jest umieszczony identycznie w przypadku pacjentów, którzy biorą udział w naszym badaniu lub nie, a badacze nie będą dodawać żadnych dodatkowych monitorów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą objęci standardową opieką neuromonitoringu w ramach operacji kręgosłupa. Następnie zostaną zebrane dane dotyczące wyjściowego potencjału wywołanego motorycznie. Te dane wyjściowe stanowią również standardową praktykę, a nie procedurę związaną z konkretnym badaniem. Po zebraniu danych wyjściowych pacjentom zostanie podany bolus 0,1 mg/kg ketaminy, a następnie wlew 3 mcg/kg/min w celu utrzymania stałego stężenia ketaminy w osoczu. Po 5 minutach umożliwiających osiągnięcie równowagi zostanie pobrany nowy zestaw podstawowych danych MEP. Proces ten trwa około 5 minut. W tym czasie śledczy pobiorą także próbkę krwi, aby zmierzyć poziom ketaminy w osoczu. Następnie badacze podają dodatkowy bolus 0,3 mg/kg ketaminy i zwiększą dawkę wlewu do 15 mcg/kg/min, aby utrzymać stały poziom ketaminy w osoczu. Badacze powtórzą gromadzenie podstawowych danych MEP i próbki krwi. Na koniec badacze podają dodatkowy bolus 0,85 mg/kg ketaminy i zwiększą dawkę wlewu do 50 mcg/kg/min, aby utrzymać stały poziom ketaminy w osoczu. Badacze powtórzą gromadzenie podstawowych danych MEP i próbki krwi. Następnie operacja rozpocznie się zgodnie ze zwykłą opieką anestezjologiczną, według uznania anestezjologa. Ten schemat dawkowania zaprojektowano tak, aby naśladował stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, które wynikałoby z podawania wlewu o szybkości 3 µg/kg/min, 15 µg/kg/min i 50 µg/kg/min przez dłuższy czas. Do obliczenia tych dawek wykorzystano komercyjną aplikację do przewidywania stężeń w osoczu.

Ogólne dane demograficzne: Zostaną zebrane dane obejmujące wiek, płeć, rasę i przedoperacyjne choroby współistniejące. Dane te zostaną pozyskane poprzez weryfikację dokumentacji medycznej pacjenta.

Poziomy ketaminy w osoczu: Próbki krwi będą pobierane przez personel badawczy po każdym zwiększeniu dawki ketaminy oraz w momencie uzyskiwania danych MEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat) poddawani zabiegowi zespolenia tylnego kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość lub alergia na ketaminę.
  • Schizofrenia lub inne stany psychotyczne
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 180 mmHg
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Duże tętniaki naczyniowe
  • Pacjenci przyjmujący ketaminę w ramach leczenia ambulatoryjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina

Wszyscy badani będą w jednym ramieniu. Pacjenci będą służyć jako własna kontrola.

Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne w zwykły sposób do wskazanych zabiegów. Ten środek znieczulający będzie ustandaryzowany wśród pacjentów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą objęci standardową opieką neuromonitoringu w ramach operacji kręgosłupa. Następnie zostaną zebrane dane dotyczące wyjściowego potencjału wywołanego motorycznie. Następnie badany lek Ketamina będzie podawany w następujący sposób:

  • Krok 1: Bolus 0,1 mg/kg przez 30 sekund, a następnie wlew 3 mcg/kg/min (0,18 mg/kg/h)
  • Etap 2: bolus 0,3 mg/kg przez 30 sekund, a następnie wlew 15 mcg/kg/min (0,9 mg/kg/godz.)
  • Krok 3: Bolus 0,85 mg/kg przez 30 sekund, a następnie wlew w dawce 50 mcg/kg/min (3 mg/kg/h)

Motoryczne potencjały wywołane będą zbierane 5 razy w minutach 2, 4, 6, 8, 10 po etapie podawania leku.

Pacjentom będzie podana ketamina w rosnących dawkach, a następnie dokonane zostaną pomiary motorycznych potencjałów wywołanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progowych motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w odpowiedzi na śródoperacyjne podanie ketaminy
Ramy czasowe: 30 minut
MEP pomaga monitorować integralność i funkcję rdzenia kręgowego i ostrzegać chirurga o wszelkich potencjalnych urazach podczas operacji kręgosłupa. Amplituda MEP będzie mierzona przy każdej z 3 dawek ketaminy i porównywana z wartością wyjściową. Pomiary będą przeprowadzane przy każdej zmianie dawki ketaminy, około 10, 20 i 30 minut po rozpoczęciu wlewu ketaminy.
30 minut
Zmiana supramaksymalnego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w odpowiedzi na śródoperacyjne podanie ketaminy
Ramy czasowe: 30 minut
MEP pomaga monitorować integralność i funkcję rdzenia kręgowego i ostrzegać chirurga o wszelkich potencjalnych urazach podczas operacji kręgosłupa. Amplituda MEP będzie mierzona przy każdej z 3 dawek ketaminy i porównywana z wartością wyjściową. Pomiary będą przeprowadzane przy każdej zmianie dawki ketaminy, około 10, 20 i 30 minut po rozpoczęciu wlewu ketaminy.
30 minut
Zmiana ułatwienia motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w odpowiedzi na śródoperacyjne podanie ketaminy
Ramy czasowe: 30 minut
MEP pomaga monitorować integralność i funkcję rdzenia kręgowego i ostrzegać chirurga o wszelkich potencjalnych urazach podczas operacji kręgosłupa. Amplituda MEP będzie mierzona przy każdej z 3 dawek ketaminy i porównywana z wartością wyjściową. Pomiary będą przeprowadzane przy każdej zmianie dawki ketaminy, około 10, 20 i 30 minut po rozpoczęciu wlewu ketaminy.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ketaminy w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut
Poziom ketaminy w osoczu będzie mierzony po każdej z 3 dawek ketaminy.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Buren, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie będą planować dzielenia się IPD z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj