このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術中の運動誘発電位に対するケタミンの影響

2024年2月8日 更新者:University of California, San Francisco
この臨床試験の目的は、胸腰椎固定術を受ける成人患者の術中の運動誘発電位に対するケタミンの影響について学ぶことです。 参加者は標準的な麻酔を受けます。 標準的な麻酔薬に加えて、影響を評価するために、患者にはケタミンの用量を増やして投与され、各用量で運動誘発電位が測定されます。

調査の概要

詳細な説明

脊椎手術の頻度と複雑さは増加し続けています。 重要な安全プロトコルは、脊髄の完全性と機能を監視し、損傷の可能性を外科医に警告するために術中の運動誘発電位 (MEP) を使用することです。 経頭蓋電気モーター誘発電位は運動皮質を刺激し、筋原性反応を引き起こします。 このモダリティは、運動皮質、外側皮質脊髄路、α運動ニューロンの機能、末梢神経を含むすべての経路の機能を評価できます。

さまざまな麻酔薬が MEP の重要なパラメータに影響を与える可能性があります。 吸入揮発性麻酔薬と亜酸化窒素は用量依存的に非常に抑制的であり、筋原性反応の振幅を減少させ、潜伏期間を延長します。 プロポフォールも MEP を抑制しますが、臨床的に適切な麻酔用量で高品質のデータを得ることができます。 このため、ほとんどの麻酔科医は、神経生理学的モニタリングを伴う麻酔薬のバックボーンとしてプロポフォールを使用します。

脊椎手術は非常に痛みを伴うため、麻酔科医は痛みと術後のオピオイド使用を軽減できる補助剤を組み込むことがよくあります。 術中誘発電位に対するこれらの補助剤の効果は完全には記載されておらず、これらの効果を詳細に説明するための重要な研究が残っています。

NMDA 受容体拮抗薬であるフェンシクリジン誘導体であるケタミンは、脊椎手術中に鎮痛作用と催眠作用があるため、補助麻酔薬として広く使用されています。 ケタミンは、脊椎手術を受ける患者に使用すると、オピオイド節約効果と鎮痛効果が顕著に現れることが示されています。

運動誘発電位 (MEP) を含む術中神経モニタリング (IONM) は、神経構造に対する可逆的な損傷を特定するのに役立つ脊椎手術中にますます使用されています。

文献には、麻酔薬へのケタミンの添加の効果と MEP への影響に関して、矛盾する質の悪いデータがたくさんあります。 したがって、研究者らの目標は、脊髄に関係する処置の重要な安全性モニターに対するこの一般的に使用される薬剤の影響を特徴付けるのに役立つことです。

脊髄前角ニューロンの興奮の総和は、経頭蓋運動誘発電位中の筋原性反応に寄与すると考えられています。 ケタミンは N-メチル-D-アスパラギン酸受容体媒介グルタミン作動性活性を阻害することができるため、この加算プロセスを阻害し、IONM を妨害する可能性があります。 理論的には IONM を妨害する可能性があるにもかかわらず、ケタミンは脊椎手術中に広く使用され、成功しています。 手術中の高用量の使用については矛盾する報告があります。

これまでの研究では、中程度の用量のケタミンは MEP にほとんど影響を及ぼさないことが示されており、そのため長年にわたり、ケタミンは良性の薬剤であり、IONM を利用した脊椎手術中に安全に使用できるというのが通説でした。 しかし、症例報告を追跡調査したあるグループは、さらに高用量のケタミンでも用量依存的にMEPを抑制できる可能性があると報告した。 これらの報告間の違いを説明するのは困難ですが、部分的には神経モニタリング技術/実践の違いに起因している可能性があります。 これらの結果も興味深い。なぜなら、オピオイド節約補助剤としてだけでなく、全体的な麻酔状態への実質的な寄与としてケタミンを使用し、術中に実質的に高用量のケタミンを投与することが有益である可能性があるという示唆がコミュニティにいくつかあるからである。 プロポフォール (IONM と互換性のある現在の麻酔薬の基礎) とは対照的に、ケタミンは MEP に良性の効果をもたらし、術後の痛みを軽減できるというのが理論です。 しかし、より高用量のケタミンが MEP を抑制できる場合、この麻酔技術の変更は正当化されない可能性があります。

プロトコル:

主な来院: 患者は指示された処置のために通常の方法で全身麻酔を受けます。 この麻酔薬は患者間で標準化される予定です。 患者には神経モニタリングに必要な機器も設置されます。 この機器は、私たちの研究に参加している患者にも参加していない患者にも同じように配置されており、研究者は追加のモニターを追加しません。 研究に参加するすべての患者は、標準治療として脊椎手術の一環として神経モニタリングを受けます。 次に、ベースラインの運動誘発電位データが収集されます。 このベースライン データも標準的な手法であり、研究固有の手順ではありません。 ベースラインデータが収集された後、定常状態の血漿レベルを維持するために、患者にはケタミン0.1mg/kgがボーラス投与され、続いて3mcg/kg/分が注入される。 平衡化するまで 5 分後、新しいベースライン MEP データのセットが取得されます。 このプロセスには約 5 分かかります。 研究者らはこの時点でケタミンの血漿レベルを測定するために血液検体も採取します。 その後、研究者らはケタミン 0.3 mg/kg を追加ボーラス投与し、定常状態の血漿レベルを維持するために注入量を 15 mcg/kg/分に増加します。 研究者は、ベースライン MEP データと血液サンプルの取得を繰り返します。 最後に、研究者らはケタミン 0.85 mg/kg を追加ボーラス投与し、定常状態の血漿レベルを維持するために注入量を 50 mcg/kg/分に増加します。 研究者は、ベースライン MEP データと血液サンプルの取得を繰り返します。 その後は、麻酔科医の判断により通常の麻酔管理のもと手術が開始されます。 この投与計画は、3mcg/kg/min、15mcg/kg/min、および 50mcg/kg/min の注入を長期間投与した場合に生じる定常状態の血漿濃度を模倣するように設計されています。 これらの用量の計算には、血漿中濃度を予測するための市販アプリケーションが使用されました。

一般的な人口統計データ: 年齢、性別、人種、術前の併存疾患などのデータが収集されます。 これらのデータは、患者の医療記録を検討することによって取得されます。

ケタミン血漿レベル: ケタミンの各用量増加後、および MEP データの取得時に、研究担当者によって血液サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後方脊椎固定術を受けている成人患者(18歳以上)。

除外基準:

  • ケタミンに対する過敏症またはアレルギー。
  • 統合失調症またはその他の精神病状態
  • 収縮期血圧が180 mmHgを超える、制御されていない高血圧
  • 心筋梗塞
  • 大きな血管動脈瘤
  • 外来治療としてケタミンを服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン

すべての被験者は単一のアーム内に配置されます。 患者は自分自身のコントロールとして機能します。

患者は、指示された処置のために通常の方法で全身麻酔を受けます。 この麻酔薬は患者間で標準化される予定です。 研究に参加するすべての患者は、標準治療として脊椎手術の一環として神経モニタリングを受けます。 次に、ベースラインの運動誘発電位データが収集されます。 その後、治験薬ケタミンが次のように投与されます。

  • ステップ 1: 0.1 mg/kg を 30 秒間ボーラス投与し、その後 3mcg/kg/min (0.18 mg/kg/hr) を注入
  • ステップ 2: 0.3 mg/kg を 30 秒間ボーラス投与し、その後 15 mcg/kg/min (0.9 mg/kg/hr) を注入
  • ステップ 3: 0.85 mg/kg を 30 秒間ボーラス投与し、その後 50 mcg/kg/min (3 mg/kg/hr) で注入

運動誘発電位は、薬物ステップの 2、4、6、8、10 分後に 5 回収集されます。

患者にはケタミンが増量投与され、その後運動誘発電位が測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中ケタミン投与に応じた運動誘発電位(MEP)閾値の変化
時間枠:30分
MEP は、脊髄の完全性と機能を監視し、脊椎手術中の潜在的な損傷を外科医に警告するのに役立ちます。 MEP 振幅は 3 回のケタミン用量のそれぞれで測定され、ベースラインと比較されます。 測定は、ケタミン注入の開始から約 10、20、および 30 分後のケタミンの各用量変化で行われます。
30分
術中ケタミン投与に応じた最大上運動誘発電位(MEP)の変化
時間枠:30分
MEP は、脊髄の完全性と機能を監視し、脊椎手術中の潜在的な損傷を外科医に警告するのに役立ちます。 MEP 振幅は 3 回のケタミン用量のそれぞれで測定され、ベースラインと比較されます。 測定は、ケタミン注入の開始から約 10、20、および 30 分後のケタミンの各用量変化で行われます。
30分
術中ケタミン投与に応じた運動誘発電位(MEP)促進の変化
時間枠:30分
MEP は、脊髄の完全性と機能を監視し、脊椎手術中の潜在的な損傷を外科医に警告するのに役立ちます。 MEP 振幅は 3 回のケタミン用量のそれぞれで測定され、ベースラインと比較されます。 測定は、ケタミン注入の開始から約 10、20、および 30 分後のケタミンの各用量変化で行われます。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケタミン血漿レベル
時間枠:30分
ケタミン血漿レベルは、ケタミン 3 回の投与ごとに測定されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc Buren, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者はIPDを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊柱管狭窄症の臨床試験

3
購読する