- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06140927
Efecto de la ketamina sobre los potenciales evocados motores intraoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de columna continúan aumentando en frecuencia y complejidad. Un protocolo de seguridad importante es el uso de potenciales evocados motores (MEP) intraoperatorios para monitorear la integridad y función de la médula espinal y alertar al cirujano de cualquier posible lesión. Los potenciales evocados del motor eléctrico transcraneal estimulan la corteza motora y producen una respuesta miogénica. Esta modalidad puede evaluar la función de todas las vías, incluida la corteza motora, los tractos corticoespinales laterales, la función de las neuronas motoras alfa y los nervios periféricos.
Varios agentes anestésicos pueden afectar los parámetros críticos de los eurodiputados. Los anestésicos volátiles inhalados y el óxido nitroso son altamente supresores de manera dosis dependiente, disminuyendo la amplitud de la respuesta miogénica y prolongando la latencia. El propofol también suprime los MEP, aunque todavía se pueden obtener datos de alta calidad en dosis clínicamente relevantes para la anestesia. Por esta razón, la mayoría de los anestesiólogos utilizarán el propofol como base de cualquier anestésico que implique monitorización neurofisiológica.
Debido a que las cirugías de columna son excepcionalmente dolorosas, los anestesiólogos a menudo incorporan complementos que pueden disminuir el dolor y el uso posoperatorio de opioides. El efecto de estos complementos sobre los potenciales evocados intraoperatorios no se describe completamente y aún queda trabajo importante para detallar estos efectos.
La ketamina, un derivado de fenciclidina que es un antagonista del receptor NMDA, es un anestésico complementario ampliamente utilizado debido a sus propiedades analgésicas e hipnóticas durante las cirugías de columna. La ketamina ha demostrado importantes beneficios analgésicos y ahorradores de opioides cuando se usa en pacientes sometidos a cirugía de columna.
La neuromonitorización intraoperatoria (IONM), incluidos los potenciales evocados motores (MEP), se utiliza cada vez más durante las cirugías de columna para ayudar a identificar lesiones potencialmente reversibles en las estructuras neurales.
La literatura está llena de datos contradictorios y de mala calidad sobre el efecto de agregar ketamina a un anestésico y los efectos sobre los eurodiputados. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es ayudar a caracterizar los efectos de este medicamento de uso común en un monitor de seguridad crítico para procedimientos que involucran la médula espinal.
Se cree que la suma de la excitación de las neuronas del asta ventral espinal contribuye a la respuesta miogénica durante los potenciales evocados motores transcraneales. Debido a que la ketamina puede inhibir la actividad glutaminérgica mediada por el receptor de N-metil-D-aspartato, tiene el potencial de inhibir este proceso de suma e interferir con la IONM. A pesar de este potencial teórico de interferir con la IONM, la ketamina se utiliza amplia y exitosamente durante las cirugías de columna. Existen informes contradictorios sobre el uso de dosis más altas durante la cirugía.
Estudios anteriores han demostrado que las dosis moderadas de ketamina tienen poco o ningún efecto en los eurodiputados, por lo que durante años se creía que la ketamina es un agente benigno y que su uso es seguro durante los procedimientos de columna que utilizan IONM. Sin embargo, siguiendo el informe de un caso, un grupo informó que dosis incluso más altas de ketamina pueden suprimir los MEP de forma dependiente de la dosis. Es difícil explicar las diferencias entre estos informes y puede ser parcialmente atribuible a diferencias en las técnicas/prácticas de neuromonitoreo. Estos resultados también son interesantes, porque hay algunas sugerencias en la comunidad de que podría ser beneficioso administrar dosis sustancialmente más altas de ketamina intraoperatoriamente, usándola no solo como un complemento ahorrador de opioides, sino más bien como un contribuyente sustancial al estado anestésico general. La lógica ha sido que la ketamina, a diferencia del propofol (la base actual de un anestésico compatible con IONM) tiene efectos benignos en los eurodiputados y puede reducir el dolor posoperatorio. Sin embargo, si dosis más altas de ketamina pueden suprimir los MEP, es posible que este cambio en la técnica anestésica no esté justificado.
Protocolo:
Visita principal: Los pacientes recibirán anestesia general de la forma habitual para los procedimientos indicados. Este anestésico se estandarizará entre pacientes. A los pacientes también se les colocará el equipo necesario para la neuromonitorización. Este equipo se coloca de manera idéntica para los pacientes que están o no en nuestro estudio, y los investigadores no agregarán ningún monitor adicional. Todos los pacientes que participen en el estudio tendrán neuromonitoreo como parte de su cirugía de columna como atención estándar. Luego se recopilarán datos de referencia sobre potenciales evocados motores. Estos datos de referencia también son una práctica estándar y no un procedimiento específico del estudio. Una vez recopilados los datos iniciales, a los pacientes se les administrará un bolo de ketamina de 0,1 mg/kg seguido de una infusión de 3 mcg/kg/min para mantener los niveles plasmáticos en estado estacionario. Después de 5 minutos para permitir el equilibrio, se adquirirá un nuevo conjunto de datos MEP de referencia. Este proceso dura aproximadamente 5 minutos. Los investigadores también recolectarán una muestra de sangre en este momento para medir el nivel plasmático de ketamina. Luego, los investigadores administrarán un bolo adicional de 0,3 mg/kg de ketamina y aumentarán la infusión a 15 mcg/kg/min para mantener los niveles plasmáticos en estado estacionario. Los investigadores repetirán la adquisición de datos MEP iniciales y una muestra de sangre. Finalmente, los investigadores administrarán un bolo adicional de 0,85 mg/kg de ketamina y aumentarán la infusión a 50 mcg/kg/min para mantener los niveles plasmáticos en estado estacionario. Los investigadores repetirán la adquisición de datos MEP iniciales y una muestra de sangre. A partir de entonces, la cirugía comenzará con los cuidados anestésicos habituales a criterio del anestesiólogo. Este esquema de dosificación está diseñado para imitar las concentraciones plasmáticas en estado estacionario que resultarían de la administración de una infusión de 3 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 50 mcg/kg/min durante períodos prolongados. Para calcular estas dosis se utilizó una aplicación comercial para predecir concentraciones plasmáticas.
Datos demográficos generales: se recopilarán datos que incluyan edad, sexo, raza y condiciones comórbidas preoperatorias. Estos datos se obtendrán mediante la revisión de la historia clínica del paciente.
Niveles plasmáticos de ketamina: el personal de investigación recolectará muestras de sangre después de cada aumento de dosis de ketamina y en el momento en que se obtienen los datos del MEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Buren, MD
- Número de teléfono: 4154768369
- Correo electrónico: marc.buren@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Marc Buren, MD
- Número de teléfono: 415-514-3781
- Correo electrónico: marc.buren@ucsf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años de edad) sometidos a fusiones espinales posteriores.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad o alergia a la ketamina.
- Esquizofrenia u otras condiciones psicóticas.
- Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica superior a 180 mmHg
- Infarto de miocardio
- Grandes aneurismas vasculares
- Pacientes que toman ketamina como terapia ambulatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Todos los sujetos estarán en un solo brazo. Los pacientes servirán como su propio control. Los pacientes recibirán anestesia general de la forma habitual para los procedimientos indicados. Este anestésico se estandarizará entre pacientes. Todos los pacientes que participen en el estudio tendrán neuromonitoreo como parte de su cirugía de columna como atención estándar. Luego se recopilarán datos de referencia sobre potenciales evocados motores. Luego, el fármaco del estudio, ketamina, se administrará de la siguiente manera:
Los potenciales evocados motores se recopilarán 5 veces en los minutos 2, 4, 6, 8, 10 después del paso del medicamento. |
A los pacientes se les administrará ketamina en dosis crecientes seguidas de mediciones de los potenciales evocados motores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de potenciales evocados motores (MEP) en respuesta a la administración intraoperatoria de ketamina
Periodo de tiempo: 30 minutos
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MEP ayuda a controlar la integridad y función de la médula espinal y alerta al cirujano sobre cualquier posible lesión durante la cirugía de columna.
La amplitud del MEP se medirá en cada una de las 3 dosis de ketamina y se comparará con el valor inicial.
Las mediciones serán en cada cambio de dosis de ketamina aproximadamente 10, 20 y 30 minutos después del inicio de las infusiones de ketamina.
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30 minutos
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Cambio en los potenciales evocados motores (MEP) supramáximos en respuesta a la administración intraoperatoria de ketamina
Periodo de tiempo: 30 minutos
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MEP ayuda a controlar la integridad y función de la médula espinal y alerta al cirujano sobre cualquier posible lesión durante la cirugía de columna.
La amplitud del MEP se medirá en cada una de las 3 dosis de ketamina y se comparará con el valor inicial.
Las mediciones serán en cada cambio de dosis de ketamina aproximadamente 10, 20 y 30 minutos después del inicio de las infusiones de ketamina.
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30 minutos
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Cambio en la facilitación de los potenciales evocados motores (MEP) en respuesta a la administración intraoperatoria de ketamina
Periodo de tiempo: 30 minutos
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MEP ayuda a controlar la integridad y función de la médula espinal y alerta al cirujano sobre cualquier posible lesión durante la cirugía de columna.
La amplitud del MEP se medirá en cada una de las 3 dosis de ketamina y se comparará con el valor inicial.
Las mediciones serán en cada cambio de dosis de ketamina aproximadamente 10, 20 y 30 minutos después del inicio de las infusiones de ketamina.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel plasmático de ketamina
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los niveles plasmáticos de ketamina se medirán en cada una de las 3 dosis de ketamina.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Buren, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 23-39484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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