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氯胺酮对术中运动诱发电位的影响

2024年2月8日 更新者:University of California, San Francisco
该临床试验的目的是了解氯胺酮对接受胸腰椎融合术的成年患者术中运动诱发电位的影响。 参与者将接受标准麻醉。 除了标准麻醉剂外,患者还将接受逐渐增加剂量的氯胺酮,并在每次剂量时测量运动诱发电位,以评估任何影响。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

脊柱手术的频率和复杂性不断增加。 一项重要的安全方案是使用术中运动诱发电位 (MEP) 来监测脊髓的完整性和功能,并提醒外科医生任何潜在的损伤。 经颅电动诱发电位刺激运动皮层并产生肌源性反应。 这种方式可以评估所有通路的功能,包括运动皮层、外侧皮质脊髓束、α运动神经元和周围神经的功能。

各种麻醉剂都会影响 MEP 的关键参数。 吸入挥发性麻醉剂和一氧化二氮以剂量依赖性方式高度抑制,降低肌源性反应的幅度并延长潜伏期。 异丙酚也能抑制 MEP,但仍可在临床相关麻醉剂量下获得高质量数据。 因此,大多数麻醉师将使用异丙酚作为涉及神经生理学监测的任何麻醉剂的主要成分。

由于脊柱手术非常痛苦,麻醉师通常会使用辅助药物来减轻疼痛和术后阿片类药物的使用。 这些辅助剂对术中诱发电位的影响尚未完全描述,重要的工作仍有待详细说明这些影响。

氯胺酮是一种苯环己哌啶衍生物,是一种 NMDA 受体拮抗剂,由于其在脊柱手术中具有镇痛和催眠作用,因此是一种广泛使用的辅助麻醉剂。 当用于接受脊柱手术的患者时,氯胺酮显示出显着的阿片类药物节省和镇痛效果。

术中神经监测 (IONM),包括运动诱发电位 (MEP),在脊柱手术期间越来越多地使用,以帮助识别神经结构的潜在可逆性损伤。

关于在麻醉剂中添加氯胺酮的效果以及对欧洲议会议员的影响,文献中充满了相互矛盾且质量较差的数据。 因此,研究人员的目标是帮助表征这种常用药物对涉及脊髓的手术的关键安全监测器的影响。

脊髓腹角神经元的兴奋总和被认为有助于经颅运动诱发电位期间的肌源性反应。 由于氯胺酮可以抑制 N-甲基-D-天冬氨酸受体介导的谷氨酰胺能活性,因此它有可能抑制这一求和过程并干扰 IONM。 尽管理论上存在干扰 IONM 的潜力,但氯胺酮在脊柱手术中广泛且成功地使用。 关于手术期间使用较高剂量的报道相互矛盾。

先前的研究表明,中等剂量的氯胺酮对 MEP 几乎没有影响,因此多年来人们普遍认为氯胺酮是一种良性药物,在使用 IONM 的脊柱手术期间可以安全使用。 然而,根据一份病例报告,一个小组报告称,更高剂量的氯胺酮可能能够剂量依赖性地抑制 MEP。 很难解释这些报告之间的差异,部分原因可能是神经监测技术/实践的差异。 这些结果也很有趣,因为社区中有一些建议认为,在术中使用更高剂量的氯胺酮可能是有益的,不仅将其用作阿片类药物的备用辅助剂,而且更多地作为对整体麻醉状态的重要贡献者。 其逻辑是,与异丙酚(目前与 IONM 兼容的麻醉剂的基础)相比,氯胺酮对 MEP 具有良性作用,并且可以减轻术后疼痛。 然而,如果较高剂量的氯胺酮可以抑制 MEP,那么麻醉技术的这种改变可能就没有必要了。

协议:

主要就诊:患者将以通常的方式接受全身麻醉以执行指定的手术。 这种麻醉剂将在患者之间标准化。 患者还将配备必要的神经监测设备。 对于参与或不在我们研究中的患者,该设备的放置方式相同,研究人员不会添加任何额外的监视器。 所有参与该研究的患者都将接受神经监测作为脊柱手术标准护理的一部分。 然后将收集基线运动诱发电位数据。 该基线数据也是标准做法,而不是特定于研究的程序。 收集基线数据后,将向患者推注 0.1 毫克/公斤的氯胺酮,然后输注 3 微克/公斤/分钟,以维持稳态血浆水平。 5 分钟后达到平衡,将获取一组新的基线 MEP 数据。 此过程大约需要 5 分钟。 研究人员此时还将采集血液样本来测量氯胺酮血浆水平。 然后,研究人员将追加 0.3 mg/kg 的氯胺酮推注,并将输注量增加至 15 mcg/kg/min,以维持稳态血浆水平。 研究人员将重复采集基线 MEP 数据和血液样本。 最后,研究人员将追加 0.85 mg/kg 的氯胺酮推注,并将输注量增加至 50 mcg/kg/min,以维持稳态血浆水平。 研究人员将重复采集基线 MEP 数据和血液样本。 此后,手术将根据麻醉师的判断在常规麻醉护理后开始。 该给药方案旨在模拟长期输注 3mcg/kg/min、15mcg/kg/min 和 50mcg/kg/min 所产生的稳态血浆浓度。 使用预测血浆浓度的商业应用来计算这些剂量。

一般人口统计数据:将收集包括年龄、性别、种族和术前合并症在内的数据。 这些数据将通过审查患者的医疗记录获得。

氯胺酮血浆水平:每次增加氯胺酮剂量后以及获得 MEP 数据时,研究人员将收集血样。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受后路脊柱融合术的成年患者(> 18 岁)。

排除标准:

  • 对氯胺酮敏感或过敏。
  • 精神分裂症或其他精神病
  • 收缩压大于 180 mmHg 的未受控制的高血压
  • 心肌梗塞
  • 大血管动脉瘤
  • 使用氯胺酮作为门诊治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮

所有受试者都将在单臂中。 患者将作为自己的对照。

患者将以通常的方式接受全身麻醉以进行指定的手术。 这种麻醉剂将在患者之间标准化。 所有参与该研究的患者都将接受神经监测作为脊柱手术标准护理的一部分。 然后将收集基线运动诱发电位数据。 然后将按如下方式施用研究药物氯胺酮:

  • 第 1 步:在 30 秒内推注 0.1 mg/kg,然后输注 3 mcg/kg/min(0.18 mg/kg/hr)
  • 第 2 步:在 30 秒内推注 0.3 mg/kg,然后输注 15 mcg/kg/min(0.9mg/kg/hr)
  • 第 3 步:在 30 秒内推注 0.85 mg/kg,然后以 50mcg/kg/min(3mg/kg/hr)输注

运动诱发电位将在药物步骤后第 2、4、6、8、10 分钟收集 5 次。

患者将以递增剂量服用氯胺酮,然后测量运动诱发电位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中服用氯胺酮后阈值运动诱发电位 (MEP) 的变化
大体时间:30分钟
MEP 有助于监测脊髓的完整性和功能,并提醒外科医生脊柱手术期间任何潜在的损伤。 将在 3 个氯胺酮剂量中的每一个剂量下测量 MEP 幅度,并与基线进行比较。 测量将在氯胺酮输注开始后约 10、20 和 30 分钟后每次改变氯胺酮剂量时进行。
30分钟
术中服用氯胺酮后超最大运动诱发电位 (MEP) 的变化
大体时间:30分钟
MEP 有助于监测脊髓的完整性和功能,并提醒外科医生脊柱手术期间任何潜在的损伤。 将在 3 个氯胺酮剂量中的每一个剂量下测量 MEP 幅度,并与基线进行比较。 测量将在氯胺酮输注开始后约 10、20 和 30 分钟后每次改变氯胺酮剂量时进行。
30分钟
术中给予氯胺酮后运动诱发电位 (MEP) 促进的变化
大体时间:30分钟
MEP 有助于监测脊髓的完整性和功能,并提醒外科医生脊柱手术期间任何潜在的损伤。 将在 3 个氯胺酮剂量中的每一个剂量下测量 MEP 幅度,并与基线进行比较。 测量将在氯胺酮输注开始后约 10、20 和 30 分钟后每次改变氯胺酮剂量时进行。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氯胺酮血浆水平
大体时间:30分钟
氯胺酮血浆水平将在 3 剂氯胺酮剂量中的每一个剂量中进行测量。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Buren, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究人员不会计划与其他研究人员分享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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