EGFR 엑손 21 점 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 Pembrolizumab과 화학 요법을 병용하는 전향적 연구.
2023년 11월 16일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
EGFR 엑손 21 점 돌연변이 및 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1 발현이 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료법으로 Pembrolizumab + Platinum 및 Pemetrexed에 대한 제2상 연구
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 21이 있는 진행성 비편평 NSCLC 성인 환자를 대상으로 1차 요법으로 화학요법과 펨브롤리주맙을 병용하고 2차 요법으로 오시머티닙의 효능, 안전성 및 타당성을 평가하는 제2상, 단일군, 공개 라벨 연구 점 돌연변이 및 프로그램화된 세포사멸 수용체 리간드 1(PD-L1) 양성.
연구 개요
상세 설명
펨브롤리주맙과 함께 백금 및 페메트렉시드를 4주기 동안 1차 요법으로 투여하고 최대 31주기의 페메트렉시드 및 펨브롤리주맙 유지 요법을 3주마다 투여합니다.
오시머티닙은 진행 시 순차적 치료 전략이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mengzhao Wang, MD
- 전화번호: +8613911235467
- 이메일: mengzhaowang@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Xu, MD
- 전화번호: +8618500296828
- 이메일: maraxu@163.com
연구 장소
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Peking, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yan Xu, MD
- 전화번호: 18500296828
- 이메일: maraxu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 세포학 또는 조직학으로 확인된 IV기(AJCC stage,8th Edition)의 원발성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)
- 표적치료제, 화학요법, 면역요법 등 항종양치료제를 사용한 경험이 없는 환자 및 수술 후 환자는 허용됩니다.
- 조직 또는 혈액의 유전자 검사로 확인된 EGFR 엑손 21 점 돌연변이 및 면역조직화학적 방법으로 확인된 PD-L1(22C3) TPS≥1%
- RECIST 1.1 표준에 따라 판단된 하나 이상의 평가 가능한 초점
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수(PS) 0 또는 1
- 적절한 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 110 ≥ 9g/dl. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 수치의 상한선. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치의 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 정상 수치의 상한(ULN); 알칼리성인산분해효소 ≤ 정상치의 상한치(ULN)
- 기대 수명은 6개월 미만이 아닙니다.
- 남성 참가자: 남성 참가자는 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 180일 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다.
여성 참가자는 임신, 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나 이상을 충족할 수 없습니다.
- 불임 여성 또는
- 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 180일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 실시해야 하며 결과는 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 상당 단위).
- 사전 동의서에 서명합니다(사전 동의서는 독립 윤리 위원회의 승인을 받아야 하며 실질적인 시험 절차를 시작하기 전에 환자의 사전 동의를 얻어야 합니다).
제외 기준:
- 최근 2년 이내에 질병 완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제와 같은 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자 e. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전의 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 허용됩니다.
- 스테로이드 치료가 필요한 폐렴(비감염성)/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환을 앓고 있는 경우
- 면역글로불린 결핍증, 재생 불량성 빈혈 등 이전에 진단된 면역결핍 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- B형 간염(B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 1000 복사수로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(HCV)(HCV RNA(+) 감염으로 정의됨) 환자
- 활동성 결핵 감염의 알려진 병력
- 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종한 환자와 불활성화 백신을 접종한 환자는 허용됩니다.
- 지난 1년 이내에 알려진 다른 악성종양이 있어 치료가 필요한 환자. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 근치 치료를 받은 상피내 암종 및 방광 상피내 암종은 포함되지 않습니다.
- 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 수막염이 있는 환자
- Pembrolizumab/pemetrexed/platinum/osimertinib 및/또는 그 부형제에 대한 과민증 병력(3등급 이상)
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 잘 조절되지 않은 당뇨병, 주사 치료가 필요한 감염, 간부전, 정신 질환 또는 혼동을 일으킬 수 있는 모든 질병, 치료, 실험실 이상과 같이 연구자가 환자에게 해를 끼칠 수 있거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있다고 믿는 모든 의학적 상태 결과에 영향을 미치거나 연구 전반에 걸쳐 환자의 참여를 방해하는 행위.
- 검사 요건 준수를 방해하는 것으로 확인된 정신 질환 또는 약물 남용 환자
- 연구 기간 동안 계획되었거나 현재 임신 중이거나 수유 중(스크리닝 방문 시작부터 실험 약물의 마지막 투여 후 180일까지)
- 동종조직/고형장기 이식을 받은 환자
- 정기적인 추적 관찰이 불가능한 환자
- 다른 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 장비에 참여 중이거나 사용한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
펨브롤리주맙과 함께 백금 및 페메트렉시드를 4주기 동안 1차 요법으로 투여하고 최대 31주기의 페메트렉시드 및 펨브롤리주맙 유지 요법을 3주마다 투여합니다.
오시머티닙은 내성이 나타날 때까지 진행 단계에서 순차적 치료 전략이 될 것입니다.
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펨브롤리주맙과 함께 백금 및 페메트렉시드를 4주기 동안 1차 요법으로 투여하고 최대 31주기의 페메트렉시드 및 펨브롤리주맙 유지 요법을 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
오시머티닙은 내성이 나타날 때까지 진행 단계에서 순차적 치료 전략이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 1(PFS1)
기간: 최대 8주
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등록부터 다음 사건 중 하나까지의 시간: 1차 요법으로 인한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망.
질병 진행은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 최대 8주
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등록부터 다음 사건 중 하나까지의 기간: 오시머티닙으로 인한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망.
질병 진행은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
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최대 8주
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국립암연구소(National Cancer Institute) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
기간: 최대 8주
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NCI-CTCAE V5.0에 따라 모든 원인의 이상사례, 치료 관련 이상사례, 면역매개 이상사례를 평가합니다.
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최대 8주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 8주
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1차 치료에 완전 반응 및 부분 반응을 보인 환자의 비율.
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최대 8주
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삶의 질 점수
기간: 최대 8주
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Karnofsky 성과 상태(KPS)에 따라 삶의 질 점수를 평가합니다.
10점 척도에서 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
0점은 100점 척도에서 사망으로 정의되며, 뚜렷한 증상이나 징후가 없는 정상적인 신체 건강을 나타냅니다.
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최대 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 바이오마커 분석
기간: 치료 전, 1차 요법에서 질병 진행 시, 2차 요법에서 질병 진행 시.
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혈액 샘플은 치료 전, 1차 요법에서 질병 진행 시, 2차 요법에서 질병 진행 시의 세 차례에 걸쳐 환자로부터 수집됩니다.
PBMC 분석을 위해 매번 15ml의 혈액 샘플을 수집합니다.
종양 샘플을 수집합니다: 포르말린 고정, 파라핀 포매 섹션 10개.
종양 샘플은 유전자 검사를 받게 됩니다.
혈액 샘플은 유세포 분석법으로 분석됩니다.
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치료 전, 1차 요법에서 질병 진행 시, 2차 요법에서 질병 진행 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K4510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과와 모든 지원 정보는 기사 출판 형태로 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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