EGFRエクソン21点変異を有する進行性NSCLC患者におけるペムブロリズマブと化学療法を組み合わせた前向き研究。

包含基準:

1. 男性または女性、18歳以上
2. 細胞診または組織診によってステージIV（AJCCステージ、第8版）が確認された原発性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
3. 分子標的薬、化学療法、免疫療法などの抗腫瘍療法薬を使用していない患者および手術後の患者も受け入れ可能
4. 組織または血液の遺伝子検査によりEGFRエクソン21点変異が確認され、免疫組織化学的方法によりPD-L1（22C3）TPS≧1%が確認された
5. RECIST 1.1 規格に従って判定された少なくとも 1 つの評価可能な焦点
6. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス スコア (PS) 0 または 1
7. 適切な血液機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 2 × 109 / L、血小板数 ≥ 100 × 109 / L、およびヘモグロビン 110 ≥ 9 g / dl。 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 正常値の上限。 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 正常値の上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 正常値の上限 (ULN);アルカリホスファターゼ ≤ 正常値の上限 (ULN)
8. 平均余命は6か月以上
9. 男性参加者：男性参加者は効果的な避妊をしなければならず、研究期間中および最後の投与後少なくとも180日間は精子を提供しない必要があります。

10. 女性参加者は妊娠中、授乳中であり、以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たすことはできません。

    1. 非妊孕性の女性または
    2. 治療中および最後の投与後少なくとも180日間は効果的な避妊法を使用することに同意する
    3. 妊娠可能な女性は、最初の投与前 72 時間以内に血清または尿による妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L またはヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 同等単位)。
11. インフォームド・コンセントフォームに署名します（インフォームド・コンセントフォームは独立した倫理委員会の承認が必要であり、実質的な治験手順を開始する前に患者のインフォームド・コンセントを取得する必要があります）

除外基準:

1. 過去2年間に、鎮痛剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤などの全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている患者 ｅ． 代替療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、生理的コルチコステロイド補充療法など）は許可されています。
2. -ステロイド治療を必要とする肺炎（非感染性）/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
3. 以前に診断された免疫不全疾患（免疫グロブリン欠乏症、再生不良性貧血など）
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
5. B型肝炎（B型肝炎ウイルス（HBV）DNA > 1000コピー数として定義）およびC型肝炎ウイルス（HCV）（HCV RNA（+）感染として定義）を有する患者
6. 活動性結核感染症の既知の病歴
7. 最初の研究介入前の 30 日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン、および不活化ワクチンを受けた患者は許可されます。
8. 過去1年以内に他の既知の悪性腫瘍を患っており、治療が必要な患者。 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある上皮内癌、および上皮内膀胱癌は含まれません。
9. 症候性の中枢神経系転移および/または髄膜炎を患っている患者
10. -ペムブロリズマブ/ペメトレキセド/プラチナ/オシメルチニブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症（レベル3以上）の病歴
11. 全身治療が必要な活動性感染症
12. 治験責任医師が、患者に害を及ぼす可能性がある、または患者にとって最善の利益にならないと判断した病状（コントロール不良の糖尿病、注射による治療が必要な感染症、肝不全、精神疾患またはその他の病気、治療、混乱を招く可能性のある検査異常など）結果を無視したり、研究全体を通じて患者の参加を妨げたりする可能性があります。
13. 検査要件の遵守を妨げる可能性が確認された精神疾患または薬物乱用のある患者
14. 研究期間中、計画中または現在妊娠中または授乳中（スクリーニング来院の開始から治験薬の最終投与後180日まで）
15. 同種組織・固形臓器移植を受けた患者
16. 定期的な経過観察が受けられない患者様
17. 他の治験薬や治験機器に参加している、または使用したことがある患者